Ocena samego mikronakłuwania vs mikronakłuwania z kwasem hialuronowym w fenotypie cienkich dziąseł
Ocena porównawcza samego mikronakłuwania vs mikronakłuwania wraz z kwasem hialuronowym w fenotypie cienkich dziąseł: randomizowane badanie kliniczne rozszczepionych ust
Fenotyp przyzębia został zdefiniowany jako połączenie fenotypu dziąseł i grubości płytki kości policzkowej (morfotyp kości). Fenotypu przyzębia nie można w pełni ocenić, ale fenotyp dziąseł można ocenić w standardowy i powtarzalny sposób.
Recesja dziąseł jest zwykle obserwowana w obecności urazu i stanu zapalnego u osób z cienkimi fenotypami, podczas gdy tworzenie kieszonek odnotowano u osób z grubymi fenotypami.
Różne procedury augmentacji tkanek miękkich obejmują: podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej, wolny przeszczep dziąsła, zmodyfikowaną technikę rolki i zastosowanie bezkomórkowej macierzy skórnej. Wadami tych technik są tworzenie drugiego miejsca operowanego, dyskomfort pooperacyjny, czasochłonność zabiegu itp.
Ostatnie badania wykazały, że procedury i-PRF, mikronakłuwania i kwasu hialuronowego są skuteczne w zwiększaniu grubości tkanki dziąseł.
Kwas hialuronowy jest szeroko stosowany w stomatologii, zwłaszcza w periodontologii, ze względu na swoje właściwości bakteriostatyczne, grzybostatyczne, przeciwzapalne, przeciwobrzękowe, osteoindukcyjne i proangiogenne. Rola HA w regeneracji tkanek i gojeniu się ran zyskała ogromne zainteresowanie w ostatnich badaniach.
Mikroneedling (MN) jest również znany jako „przezskórna terapia indukująca kolagen”. Mikrourazy wywołane przez MN powodują minimalne powierzchowne krwawienia i tworzą kaskadę gojenia się ran, z której uwalniane są różne czynniki wzrostu, takie jak czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego, transformujące czynniki wzrostu, czynnik wzrostu tkanki łącznej i czynniki wzrostu fibroblastów. statystycznie istotny wzrost grubości dziąsła, gdy mikronakłuwanie wykonano razem z i-PRF w porównaniu z samodzielnym i-PRF.
W literaturze przeprowadzono niewiele badań na ludziach z użyciem kwasu MN i kwasu hialuronowego w celu augmentacji dziąseł w cienkim fenotypie przyzębia. Biorąc pod uwagę wpływ MN i kwasu hialuronowego na potencjał biologiczny, neoangiogenezę, neokolagenezę i ranę, niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu samego MN i MN wraz z kwasem hialuronowym na fenotyp cienkich dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Fenotyp dziąsła odnosi się do grubości dziąsła (GT) i szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW).
Fenotypy dziąseł można podzielić na ząbkowane i cienkie lub płaskie i grube. Fenotyp cienkich dziąseł jest bardzo kruchy i może być skłonny do cofania się w odpowiedzi na traumatyczne urazy, takie jak zapalenie związane z płytką nazębną i traumatyczne szczotkowanie zębów. Badania wykazały, że kwas hialuronowy przyspiesza proces gojenia się ran i wspomaga regenerację, ponieważ utrzymuje żywotność jamy ustnej fibroblastów, zwiększa ich zdolności proliferacyjne i migracyjne oraz nasila ekspresję genów kodujących kolagen typu III i transformujący czynnik wzrostu β. Badanie wykazało statystycznie istotny wzrost grubości dziąseł, gdy mikronakłuwanie wykonano razem z i-PRF w porównaniu z samodzielnym i-PRF.
Biorąc pod uwagę te cechy, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównawczej oceny samego mikronakłuwania i wraz z kwasem hialuronowym na fenotypie cienkich dziąseł.
Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale periodontologii i implantologii jamy ustnej Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak. Czas trwania badania to 24 miesiące.
Łącznie 20 pacjentów zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z cienkimi fenotypami przyzębia, którzy skonsultowali się z Zakładem Periodontologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak.
20 systematycznie zdrowych pacjentów z fenotypami cienkich dziąseł zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podzielonymi ustami. Dla każdego pacjenta każda strona przedniego odcinka żuchwy zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch procedur (MN lub MN z kwasem hialuronowym) przy użyciu systemu chit. W grupie MN mikronakłuwanie będzie wykonywane 1 mm poniżej brzegu dziąsła igłami lancetowymi 30-gauze. W grupie HA z MN wybrane miejsca dziąseł zostaną ostrzyknięte usieciowanym HA za pomocą mikroigły o rozmiarze 30, a następnie mikroigłowej. Ta opisana procedura zostanie powtórzona w obu grupach trzykrotnie w odstępach 10 dni. GT, KTW i wskaźniki periodontologiczne: wskaźnik dziąseł (GI), krwawienie przy sondowaniu (BOP) i głębokość sondowania (PD) zostaną zmierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 9 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Sanjay Tewari, MDS
- Numer telefonu: 9416259534
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Nishi Tanwar, MDS
- Numer telefonu: 8368126310
- E-mail: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Fenotyp cienkich dziąseł z grubością tkanki dziąseł <1 mm w przednich odcinkach żuchwy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii I fazy i zostaną włączeni po uzyskaniu zdrowych dziąseł z indeksem płytki nazębnej (Silness & Loe) <1, indeksem dziąseł (Loe & Silness) <1 oraz wykazaniem odpowiedniej współpracy i chęci udziału w badaniu .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, nadczynność tarczycy lub przyjmujący leki wpływające na wynik leczenia periodontologicznego
- Palacze, użytkownicy tytoniu
- Przebyta chirurgia periodontologiczna
- Brak zaburzeń hematologicznych.
- Stosowanie leków rozrzedzających krew
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą prowadzić do powiększenia dziąseł
- Stres, bruksizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Mikroigłowanie wraz z kwasem hialuronowym w fenotypie cienkich dziąseł
|
Wszyscy uczestnicy przejdą terapię I fazy. Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane i wzmocnione podczas każdej wizyty. Zostanie podane znieczulenie miejscowe w postaci sprayu z ksylokainą. Kwas hialuronowy: HA zostanie wstrzyknięty do przyczepionego dziąsła, a MN zostanie przeprowadzony 1 mm poniżej brzegu dziąsła na zrogowaciałym dziąśle zęba, który ma być leczony igłami lancetowymi o średnicy trzydziestu (0,255 mm) w grupie testowej. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Mikroigłowanie w fenotypie cienkich dziąseł
|
Wszyscy uczestnicy przejdą terapię I fazy. Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną przekazane i wzmocnione podczas każdej wizyty. W grupie kontrolnej zostanie podane znieczulenie miejscowe w postaci aerozolu z ksylokainą oraz samo mikronakłuwanie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar grubości dziąseł (GT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Aby zmierzyć GT od wierzchołkowego 1,5 mm brzegu dziąsła, pośrodku umieszcza się rozpieracz endodontyczny nr 15 z silikonowym dyskiem o średnicy 3 mm i mierzy się go suwmiarką.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Nishi Tanwar, MDS, Post graduate institute of dental sciences,Rohtak,Haryana,India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nishi Tanwar
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .