- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869136
Evaluering av mikroneedling alene vs mikroneedling sammen med hyaluronsyre i tynn gingival fenotype
Sammenlignende evaluering av mikroneedling alene vs mikroneedling sammen med hyaluronsyre i tynn gingival fenotype: en randomisert klinisk studie med delt munn
Den periodontale fenotypen har blitt definert som kombinasjonen av gingival fenotype og bukkal benplatetykkelse (beinmorfotype). Periodontal fenotype kan ikke vurderes fullt ut, men gingival fenotype kan evalueres på en standard og reproduserbar måte.
Gingival resesjon er vanligvis observert i nærvær av traumer og betennelser hos individer med tynne fenotyper, mens lommedannelse er rapportert hos individer med tykke fenotyper.
Ulike bløtvevsforstørrelsesprosedyrer inkluderer: sub-epitelial bindevevstransplantasjon, fritt gingivalgraft, modifisert rulleteknikk og bruk av acellulær dermal matrise. Ulempene med disse teknikkene inkluderer opprettelse av andre operasjonssted, postoperativt ubehag, tidkrevende prosedyre, etc.
Nyere studier har vist at i-PRF, mikroneedeling og hyaluronsyreprosedyrer er effektive for å øke tykkelsen på tannkjøttvevet.
HA har vært mye brukt i tannlegefeltet, spesielt periodontologi, på grunn av dets bakteriostatiske, fungistatiske, anti-inflammatoriske, anti-ødematøse, osteoinduktive og pro-angiogenetiske egenskaper. HAs rolle i vevsregenerering og sårheling har fått stor interesse i nyere studier.
Microneedling (MN) er også kjent som "perkutan kollageninduksjonsterapi." Mikroskader skapt av MN resulterer i minimale overfladiske blødninger og skaper en sårhelende kaskade hvorfra ulike vekstfaktorer, som blodplateavledede vekstfaktorer, transformerende vekstfaktorer, bindevevsvekstfaktor og fibroblastvekstfaktorer, frigjøres. Studie har vist en statistisk signifikant økning i gingivaltykkelse når mikroneedling ble utført sammen med i-PRF sammenlignet med frittstående i-PRF.
Få menneskelige forsøk har blitt utført med bruk av MN og hyaluronsyrer i litteraturen for gingivalforsterkning i tynn periodontal fenotype. Tatt i betraktning effekten av MN og hyaluronsyre på det biologiske potensialet, neoangiogenese, neokollagenese og sår, er den nåværende randomiserte kliniske studien designet for å evaluere effekten av MN alene og MN sammen med hyaluronsyre i tynn gingival fenotype.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival fenotype refererer til gingival tykkelse (GT) og keratinisert vevsbredde (KTW).
Gingivale fenotyper kan klassifiseres som kamskjell og tynn eller flat og tykk gingiva. Tynne gingivalfenotyper er svært sprø og kan være tilbøyelige til å trekke seg tilbake som svar på traumatiske fornærmelser, som plakkrelatert betennelse og traumatisk tannbørsting. Studier har ment at HA akselererer sårhelingsprosessen og fremmer regenerering, siden det opprettholder levedyktigheten til oral fibroblaster, øker deres proliferative og migrerende evner, og forbedrer ekspresjonen av gener som koder for type III kollagen og transformerende vekstfaktor-β. Studie har vist en statistisk signifikant økning i gingivaltykkelse når mikroneedling ble utført sammen med i-PRF sammenlignet med frittstående i-PRF.
Gitt disse egenskapene vil denne studien bli utført for komparativ evaluering av microneedling alene og sammen med hyaluronsyre på tynn gingival fenotype.
Den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført ved avdelingen for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Studiedesign er på 24 måneder.
Totalt 20 pasienter vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier med tynne periodontale fenotyper som har konsultert ved Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
20 systematisk friske pasienter med tynne gingivalfenotyper vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien med delt munn. For hver pasient vil hver side av den fremre underkjeven bli tilfeldig allokert til en av de to prosedyrene (MN eller MN med hyaluronsyre) ved bruk av chit-system. I MN-gruppen vil mikroneedling bli utført 1 mm under tannkjøttkanten med 30-gauze lansettnåler. I HA med MN-gruppen vil de utvalgte stedene av gingiva injiseres med kryssbundet HA ved bruk av en 30-gauge mikronål etterfulgt av mikronåling. Denne beskrevne prosedyren vil bli gjentatt i begge grupper tre ganger med intervaller på 10 dager. GT-, KTW- og periodontale indekser: gingivalindeks (GI), blødning ved sondering (BOP) og sonderingsdybde (PD) vil bli målt ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 9 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Sanjay Tewari, MDS
- Telefonnummer: 9416259534
- E-post: principalpgids@yahoo.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Nishi Tanwar, MDS
- Telefonnummer: 8368126310
- E-post: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tynn gingival fenotype med gingival vevstykkelse <1 mm i mandibular anteriors
Alle pasientene vil bli utsatt for fase-I-terapi og vil bli inkludert etter å ha oppnådd sunn gingiva med plakkindeks (Silness & Loe) <1, gingivalindeks (Loe & Silness) <1 og viser tilstrekkelig etterlevelse og villige til å delta i studien .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har systemiske sykdommer som hypertensjon, diabetes, hypertyreose eller på medisiner som påvirker resultatet av periodontal prosedyre
- Røykere, tobakksbrukere
- Tidligere periodontal kirurgi
- Ingen hematologiske lidelser.
- Bruk av blodfortynnende midler
- Bruk av medikamenter som kan føre til tannkjøttforstørrelse
- Stress, bruksisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Microneedling sammen med hyaluronsyre i tynn gingival fenotype
|
Alle deltakerne vil gjennomgå fase I-terapi. Munnhygieneinstruksjoner vil bli formidlet og vil bli forsterket ved hver avtale. Lokalbedøvelse i form av xylocain spray vil bli administrert. Hyaluronsyre: HA vil bli injisert i den festede gingiva og MN vil bli utført 1 mm under gingivalmarginen på den keratiniserte gingivaen til tannen som skal behandles med tretti-gauge (0,255 mm) lansettnåler i testgruppen. |
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Microneedling i tynn gingival fenotype
|
Alle deltakerne vil gjennomgå fase I-terapi. Munnhygieneinstruksjoner vil bli formidlet og vil bli forsterket ved hver avtale. Lokalbedøvelse i form av xylocain spray vil bli administrert og mikroneedling alene vil bli utført i kontrollgruppen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av gingivaltykkelse (GT)
Tidsramme: 9 måneder
|
For å måle GT fra de apikale 1,5 mm av gingivalmarginen, vil en No:15 endodontisk spreder med en 3 mm diameter silikonskive plasseres i midten og måles på Vernier skyvelære.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Nishi Tanwar, MDS, Post graduate institute of dental sciences,Rohtak,Haryana,India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nishi Tanwar
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tynn-gingiva
-
Kobe UniversityUkjentKoronararteriesykdom | Thin-cap fibroatheromaJapan
-
Korea University Guro HospitalFullførtAterosklerose | Aterosklerose, koronar | Aterosklerotisk plakk | Aterosklerose koronararterie med angina pectoris | Thin-cap fibroatheromaKorea, Republikken