Valutazione del microneedling da solo rispetto al microneedling insieme all'acido ialuronico nel fenotipo gengivale sottile
Valutazione comparativa del microneedling da solo rispetto al microneedling insieme all'acido ialuronico nel fenotipo gengivale sottile: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Il fenotipo parodontale è stato definito come la combinazione del fenotipo gengivale e dello spessore del piatto osseo buccale (morfotipo osseo). Il fenotipo parodontale non può essere valutato completamente, ma il fenotipo gengivale può essere valutato in modo standard e riproducibile.
La recessione gengivale è solitamente osservata in presenza di trauma e infiammazione in individui con fenotipi sottili, mentre la formazione di tasche è stata segnalata in individui con fenotipi spessi.
Varie procedure di aumento del tessuto molle includono: innesto di tessuto connettivo subepiteliale, innesto gengivale libero, tecnica del rullo modificata e uso di matrice dermica acellulare. Gli svantaggi di queste tecniche includono la creazione di un secondo sito chirurgico, il disagio post-operatorio, la procedura che richiede tempo, ecc.
Studi recenti hanno dimostrato che le procedure i-PRF, microneedling e acido ialuronico sono efficaci nell'aumentare lo spessore del tessuto gengivale.
L'HA è stato ampiamente utilizzato in campo dentale, in particolare in parodontologia, per le sue proprietà batteriostatiche, fungistatiche, antinfiammatorie, antiedematose, osteoinduttive e pro-angiogenetiche. Il ruolo dell'HA nella rigenerazione dei tessuti e nella guarigione delle ferite ha riscosso un enorme interesse in studi recenti.
Il microneedling (MN) è anche noto come "terapia di induzione del collagene percutaneo". Le microlesioni create da MN provocano sanguinamenti superficiali minimi e creano una cascata di guarigione della ferita da cui vengono rilasciati vari fattori di crescita, come fattori di crescita derivati dalle piastrine, fattori di crescita trasformante, fattore di crescita del tessuto connettivo e fattori di crescita dei fibroblasti. Lo studio ha dimostrato un aumento statisticamente significativo dello spessore gengivale quando il microneedling è stato eseguito insieme a i-PRF rispetto a i-PRF autonomo.
Pochi studi sull'uomo sono stati condotti utilizzando MN e acidi ialuronici in letteratura per l'aumento gengivale nel fenotipo parodontale sottile. Considerando gli effetti di MN e acido ialuronico sul potenziale biologico, neoangiogenesi, neocollagenesi e ferita, il presente studio clinico randomizzato è progettato per valutare gli effetti di MN da solo e MN insieme all'acido ialuronico nel fenotipo gengivale sottile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fenotipo gengivale si riferisce allo spessore gengivale (GT) e alla larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW).
I fenotipi gengivali possono essere classificati come gengiva smerlata e sottile o piatta e spessa. Il fenotipo gengivale sottile è molto friabile e potrebbe essere incline a recedere in risposta a insulti traumatici, come l'infiammazione correlata alla placca e lo spazzolamento traumatico dei denti. Gli studi hanno ritenuto che l'HA acceleri il processo di guarigione della ferita e promuova la rigenerazione, poiché mantiene la vitalità del cavo orale fibroblasti, aumenta le loro capacità proliferative e migratorie e migliora l'espressione dei geni che codificano il collagene di tipo III e il fattore di crescita trasformante-β. Lo studio ha mostrato un aumento statisticamente significativo dello spessore gengivale quando il microneedling è stato eseguito insieme a i-PRF rispetto a i-PRF autonomo.
Date queste caratteristiche, questo studio sarà condotto alla valutazione comparativa del microneedling da solo e insieme all'acido ialuronico su fenotipo gengivale sottile.
La presente sperimentazione clinica controllata randomizzata sarà condotta nel dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Istituto post laurea di scienze dentali, Rohtak. Il progetto dello studio è di 24 mesi.
Verranno reclutati in totale 20 pazienti sulla base di criteri di inclusione ed esclusione con fenotipi parodontali sottili che avevano consultato il Dipartimento di Parodontologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak.
20 pazienti sistematicamente sani con fenotipi gengivali sottili saranno inclusi in questo studio randomizzato controllato split-mouth. Per ogni paziente, ciascun lato della mandibola anteriore sarà assegnato in modo casuale a una delle due procedure (MN o MN con acido ialuronico) utilizzando il sistema chit. Nel gruppo MN il microneedling verrà eseguito 1 mm sotto il margine gengivale con aghi a lancetta da 30 garze. Nel gruppo HA con MN, i siti selezionati della gengiva saranno iniettati con HA reticolato utilizzando un microneedle da 30 gauge seguito da microneedling. Questa procedura descritta verrà ripetuta in entrambi i gruppi tre volte con intervalli di 10 giorni. Gli indici GT, KTW e parodontali: indice gengivale (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP) e profondità di sondaggio (PD) saranno misurati al basale, 1 mese, 6 mesi e 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Sanjay Tewari, MDS
- Numero di telefono: 9416259534
- Email: principalpgids@yahoo.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Nishi Tanwar, MDS
- Numero di telefono: 8368126310
- Email: nsh_tanwar@yahoo.co.in
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Fenotipo gengivale sottile con spessore del tessuto gengivale <1 mm negli anteriori mandibolari
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla terapia di fase I e saranno inclusi dopo aver raggiunto una gengiva sana con indice di placca (Silness & Loe) <1, indice gengivale (Loe & Silness) <1 e mostrando adeguata compliance e disponibilità a partecipare allo studio .
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche come ipertensione, diabete, ipertiroidismo o farmaci che influenzano l'esito della procedura parodontale
- Fumatori, consumatori di tabacco
- Pregressa chirurgia parodontale
- Nessun disturbo ematologico.
- Uso di fluidificanti del sangue
- Uso di farmaci che potrebbero portare all'allargamento gengivale
- Stress, bruxismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Microneedling insieme all'acido ialuronico nel fenotipo gengivale sottile
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia di fase I. Le istruzioni per l'igiene orale saranno impartite e saranno rafforzate ad ogni appuntamento. Verrà somministrata anestesia locale sotto forma di spray alla xylocaina. Acido ialuronico: HA verrà iniettato nella gengiva aderente e MN verrà eseguito 1 mm sotto il margine gengivale sulla gengiva cheratinizzata del dente da trattare con aghi a lancetta di calibro trenta (0,255 mm) nel gruppo di test. |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Microneedling nel fenotipo gengivale sottile
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia di fase I. Le istruzioni per l'igiene orale saranno impartite e saranno rafforzate ad ogni appuntamento. Verrà somministrata l'anestesia locale sotto forma di spray alla xylocaina e il solo microneedling verrà eseguito nel gruppo di controllo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Per misurare il GT dagli 1,5 mm apicali del margine gengivale, verrà posizionato al centro un divaricatore endodontico n.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Nishi Tanwar, MDS, Post graduate institute of dental sciences,Rohtak,Haryana,India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nishi Tanwar
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .