Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orforglipronu (LY3502970) u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností (ATTAIN-1)

23. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání jednou denně LY3502970 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností (ATTAIN-1)

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost perorálního orforglipronu jednou denně u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • CEDOES
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Wakasugi, Fukuoka, Japonsko, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-0017
        • Mazda Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0076
        • NTT Nishinihon Takamatsu Clinic
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonsko, 765-0071
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Jižní Korea
    • Incheon-gw
      • Namdong-gu, Incheon-gw, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Busan, Kyǒngsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Seogu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Jižní Korea, 35365
        • Konyang University Hospital
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • San Juan, PR, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • MediTask
    • Banská Bystrica Region
      • Lučenec, Banská Bystrica Region, Slovensko, 984 01
        • Nemocnica s poliklinikou Lucenec
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 811 08
        • Metabol KLINIK
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 04001
        • Human Care s.r.o.
      • Trebišov, Košice Region, Slovensko, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Košický Kr
      • Rožňava, Košický Kr, Slovensko, 048 01
        • DIAB sro
    • Presov
      • Sabinov, Presov, Slovensko, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Púchov, Trenčín Region, Slovensko, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
        • Jedidiah Clinical Research - Tampa - Bay Plaza
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Wylie, Texas, Spojené státy, 75098
        • Soma Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404117
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300134
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Almería
      • Almería, Almería, Španělsko, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cádiz
      • Sanlúcar de Barrameda, Cádiz, Španělsko, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Villamartín, Cádiz, Španělsko, 11650
        • Hospital Virgen de las Montañas
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI

    • ≥30,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²),

    • ≥27,0 kg/m² a přítomnost alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených) při screeningu:

      • Hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění (například ischemická kardiovaskulární choroba, srdeční selhání funkční třídy I-III podle New York Heart Association).
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes typu 1, diabetes typu 2 nebo jakýkoli jiný typ diabetu, v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav / kóma
  • Mějte v průběhu 90 dnů před screeningem změnu tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) sami o sobě hlášenou.
  • Mají rodinnou (příbuzný prvního stupně) nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN)2.
  • Měli jste v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron-matching placebo, administered orally once daily (QD), for a period of 72 weeks.
Lék: Placebo
Podává se ústně.
Experimentální: 6 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 milligrams (mg) and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 6 mg at week 8, which was then maintained up to week 72.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 12 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 12 mg at week 12, which was then maintained up to week 72.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3502970
Experimentální: 36 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 36 mg at week 20, which was then maintained up to week 72.
Lék: Orforglipron
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3502970

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary Treatment Period)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "Least Squares (LS) Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Waist Circumference (Primary Treatment Period)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in HbA1c (Primary Treatment Period)
Časové okno: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG) (Primary Treatment Period)
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin (Primary Treatment Period)
Časové okno: Baseline, Week 72
  • Fasting insulin is a blood test that measures the level of insulin in the blood after fasting.
  • Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Časové okno: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical Component and Mental Component) Scores - (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Časové okno: Baseline, Week 72
The SF-36v2 is a participant-reported measure designed to assess health status using 36 items across 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Časové okno: Baseline, Week 176
Baseline, Week 176
Time to Onset of Type 2 Diabetes (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Časové okno: Baseline through Week 176, Baseline through Week 190
Baseline through Week 176, Baseline through Week 190

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18559
  • J2A-MC-GZGP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502839-19-00 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8877 (Jiný identifikátor: UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

ata jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit