Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Orforglipron (LY3502970) bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (ATTAIN-1)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse orale LY3502970 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (ATTAIN-1)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van eenmaal daags oraal orglipron bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3127

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055450
        • CEDOES
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazilië, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404117
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300134
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Wakasugi, Fukuoka, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0017
        • Mazda Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0076
        • NTT Nishinihon Takamatsu Clinic
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 03
        • MediTask
    • Banská Bystrica Region
      • Lučenec, Banská Bystrica Region, Slowakije, 984 01
        • Nemocnica s poliklinikou Lucenec
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 811 08
        • Metabol KLINIK
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakije, 04001
        • Human Care s.r.o.
      • Trebišov, Košice Region, Slowakije, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Košický Kr
      • Rožňava, Košický Kr, Slowakije, 048 01
        • DIAB sro
    • Presov
      • Sabinov, Presov, Slowakije, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Púchov, Trenčín Region, Slowakije, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanje, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanje, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanje, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cádiz
      • Sanlúcar de Barrameda, Cádiz, Spanje, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Villamartín, Cádiz, Spanje, 11650
        • Hospital Virgen de las Montañas
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • South Broward Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33619
        • Jedidiah Clinical Research - Tampa - Bay Plaza
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Wylie, Texas, Verenigde Staten, 75098
        • Soma Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Zuid -Korea
    • Incheon-gw
      • Namdong-gu, Incheon-gw, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Busan, Kyǒngsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Seogu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 35365
        • Konyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een BMI

    • ≥30,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²),

    • ≥27,0 kg/m² en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld) bij screening:

      • Hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld ischemische hart- en vaatziekten, New York Heart Association Functional Class I-III hartfalen).
  • Een geschiedenis hebben van ten minste 1 zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1, diabetes type 2 of een andere vorm van diabetes, een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma hebben
  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg (11 pond) hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Een familie- (eerstegraads familielid) of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullaire schildklierkanker (MTC) of multipele endocriene neoplasie (MEN)2-syndroom.
  • Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron-matching placebo, administered orally once daily (QD), for a period of 72 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.
Experimenteel: 6 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 milligrams (mg) and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 6 mg at week 8, which was then maintained up to week 72.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: 12 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 12 mg at week 12, which was then maintained up to week 72.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3502970
Experimenteel: 36 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 36 mg at week 20, which was then maintained up to week 72.
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3502970

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary Treatment Period)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "Least Squares (LS) Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Waist Circumference (Primary Treatment Period)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in HbA1c (Primary Treatment Period)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG) (Primary Treatment Period)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin (Primary Treatment Period)
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
  • Fasting insulin is a blood test that measures the level of insulin in the blood after fasting.
  • Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical Component and Mental Component) Scores - (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Tijdsspanne: Baseline, Week 72
The SF-36v2 is a participant-reported measure designed to assess health status using 36 items across 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Tijdsspanne: Baseline, Week 176
Baseline, Week 176
Time to Onset of Type 2 Diabetes (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Tijdsspanne: Baseline through Week 176, Baseline through Week 190
Baseline through Week 176, Baseline through Week 190

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18559
  • J2A-MC-GZGP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502839-19-00 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8877 (Andere identificatie: UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

ata zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren