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Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten (ATTAIN-1)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral einzunehmendem LY3502970 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten (ATTAIN-1)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem Orforglipron bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404117
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300134
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Wakasugi, Fukuoka, Japan, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-0017
        • Mazda Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0076
        • NTT Nishinihon Takamatsu Clinic
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-0071
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japan, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • MediTask
    • Banská Bystrica Region
      • Lučenec, Banská Bystrica Region, Slowakei, 984 01
        • Nemocnica s poliklinikou Lucenec
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 811 08
        • Metabol KLINIK
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 04001
        • Human Care s.r.o.
      • Trebišov, Košice Region, Slowakei, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Košický Kr
      • Rožňava, Košický Kr, Slowakei, 048 01
        • DIAB sro
    • Presov
      • Sabinov, Presov, Slowakei, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Púchov, Trenčín Region, Slowakei, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Almería
      • Almería, Almería, Spanien, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cádiz
      • Sanlúcar de Barrameda, Cádiz, Spanien, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Villamartín, Cádiz, Spanien, 11650
        • Hospital Virgen de las Montañas
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Südkorea
    • Incheon-gw
      • Namdong-gu, Incheon-gw, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Busan, Kyǒngsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Seogu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Südkorea, 35365
        • Konyang University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
        • Jedidiah Clinical Research - Tampa - Bay Plaza
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Wylie, Texas, Vereinigte Staaten, 75098
        • Soma Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe einen BMI

    • ≥30,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²),

    • ≥27,0 kg/m² und Vorliegen von mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt) beim Screening:

      • Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse I–III der New York Heart Association).
  • Sie haben in der Vergangenheit mindestens eine nach eigenen Angaben erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder eine andere Art von Diabetes, eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder einen hyperosmolaren Zustand/Koma
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 kg (11 Pfund) festgestellt.
  • Sie haben in der Familie (Verwandter ersten Grades) oder in Ihrer persönlichen Vorgeschichte medullären Schilddrüsenkrebs (MTC) oder das Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN)2.
  • Hatten eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron-matching placebo, administered orally once daily (QD), for a period of 72 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: 6 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 milligrams (mg) and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 6 mg at week 8, which was then maintained up to week 72.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: 12 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 12 mg at week 12, which was then maintained up to week 72.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: 36 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 36 mg at week 20, which was then maintained up to week 72.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3502970

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary Treatment Period)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Values represented under "Least Squares (LS) Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Waist Circumference (Primary Treatment Period)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in HbA1c (Primary Treatment Period)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG) (Primary Treatment Period)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin (Primary Treatment Period)
Zeitfenster: Baseline, Week 72
  • Fasting insulin is a blood test that measures the level of insulin in the blood after fasting.
  • Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Zeitfenster: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical Component and Mental Component) Scores - (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Zeitfenster: Baseline, Week 72
The SF-36v2 is a participant-reported measure designed to assess health status using 36 items across 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Zeitfenster: Baseline, Week 176
Baseline, Week 176
Time to Onset of Type 2 Diabetes (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Zeitfenster: Baseline through Week 176, Baseline through Week 190
Baseline through Week 176, Baseline through Week 190

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18559
  • J2A-MC-GZGP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502839-19-00 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8877 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ata sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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