Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Orforglipron (LY3502970) em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso (ATTAIN-1)

23 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança do LY3502970 oral uma vez ao dia em comparação com o placebo em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso (ATTAIN-1)

Este estudo investigará a eficácia e segurança de orforglipron oral uma vez ao dia em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidades relacionadas ao peso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3127

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • CEDOES
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital São Domingos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404117
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300134
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Coréia do Sul
    • Incheon-gw
      • Namdong-gu, Incheon-gw, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Busan, Kyǒngsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Seogu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 35365
        • Konyang University Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • MediTask
    • Banská Bystrica Region
      • Lučenec, Banská Bystrica Region, Eslováquia, 984 01
        • Nemocnica s poliklinikou Lucenec
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 811 08
        • Metabol KLINIK
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Eslováquia, 04001
        • Human Care s.r.o.
      • Trebišov, Košice Region, Eslováquia, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Košický Kr
      • Rožňava, Košický Kr, Eslováquia, 048 01
        • DIAB sro
    • Presov
      • Sabinov, Presov, Eslováquia, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Púchov, Trenčín Region, Eslováquia, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Almería
      • Almería, Almería, Espanha, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanha, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Cádiz
      • Sanlúcar de Barrameda, Cádiz, Espanha, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Villamartín, Cádiz, Espanha, 11650
        • Hospital Virgen de las Montañas
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
        • Jedidiah Clinical Research - Tampa - Bay Plaza
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Wylie, Texas, Estados Unidos, 75098
        • Soma Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Wakasugi, Fukuoka, Japão, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-0017
        • Mazda Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0076
        • NTT Nishinihon Takamatsu Clinic
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japão, 765-0071
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japão, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japão, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Porto Rico
      • Dorado, Porto Rico, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter um IMC

    • ≥30,0 quilograma/metro quadrado (kg/m²),

    • ≥27,0 kg/m² e presença de pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não) na triagem:

      • Hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular (por exemplo, doença cardiovascular isquêmica, insuficiência cardíaca classe funcional I-III da New York Heart Association).
  • Ter uma história de pelo menos 1 esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal.

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes, história de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
  • Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal > 5 kg (11 libras) dentro de 90 dias antes da triagem.
  • Ter história familiar (parente de primeiro grau) ou pessoal de câncer medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla (MEN)2.
  • Tiveram história de pancreatite crônica ou aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron-matching placebo, administered orally once daily (QD), for a period of 72 weeks.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Experimental: 6 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 milligrams (mg) and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 6 mg at week 8, which was then maintained up to week 72.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: 12 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 12 mg at week 12, which was then maintained up to week 72.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3502970
Experimental: 36 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 36 mg at week 20, which was then maintained up to week 72.
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3502970

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary Treatment Period)
Prazo: Baseline, Week 72
Values represented under "Least Squares (LS) Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Waist Circumference (Primary Treatment Period)
Prazo: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Prazo: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Prazo: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Prazo: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in HbA1c (Primary Treatment Period)
Prazo: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG) (Primary Treatment Period)
Prazo: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin (Primary Treatment Period)
Prazo: Baseline, Week 72
  • Fasting insulin is a blood test that measures the level of insulin in the blood after fasting.
  • Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Prazo: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical Component and Mental Component) Scores - (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Prazo: Baseline, Week 72
The SF-36v2 is a participant-reported measure designed to assess health status using 36 items across 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Prazo: Baseline, Week 176
Baseline, Week 176
Time to Onset of Type 2 Diabetes (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Prazo: Baseline through Week 176, Baseline through Week 190
Baseline through Week 176, Baseline through Week 190

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18559
  • J2A-MC-GZGP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502839-19-00 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8877 (Outro identificador: UTN Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

ata estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever