Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Orforglipronu (LY3502970) u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (ATTAIN-1)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego LY3502970 podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (ATTAIN-1)

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego lub forglipronu raz dziennie u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i współistniejącymi chorobami związanymi z masą ciała.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3127

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-350
        • Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • CEDOES
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brazylia, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-480
        • Cline Research Center
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80045170
        • Quanta Diagnóstico e Terapia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-803
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201130
        • CECIP - Centro de Estudos do Interior Paulista
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404117
        • Chongqing General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300134
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
    • Almería
      • Almería, Almería, Hiszpania, 04009
        • Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cádiz
      • Sanlúcar de Barrameda, Cádiz, Hiszpania, 11540
        • Hospital Virgen del Camino
      • Villamartín, Cádiz, Hiszpania, 11650
        • Hospital Virgen de las Montañas
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Speciality Hospitals
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
        • Central India Cardiology and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Boocs Clinic Fukuoka
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Osaka Nishiumeda Clinic
    • Fukuoka
      • Wakasugi, Fukuoka, Japonia, 811-2310
        • Oishi Clinic
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia, 735-0017
        • Mazda Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0076
        • NTT Nishinihon Takamatsu Clinic
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonia, 765-0071
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Sōka, Saitama, Japonia, 340-0015
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic
  • Korea Południowa
    • Incheon-gw
      • Namdong-gu, Incheon-gw, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangnam-do
      • Busan, Kyǒngsangnam-do, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Taejǒn-Kwangyǒkshi
      • Seogu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 35365
        • Konyang University Hospital
  • Portoryko
      • Dorado, Portoryko, 00646
        • Dorado Medical Complex
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
        • Jedidiah Clinical Research - Tampa - Bay Plaza
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Care Access - Lake Charles
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Wylie, Texas, Stany Zjednoczone, 75098
        • Soma Clinical Trials
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 03
        • MediTask
    • Banská Bystrica Region
      • Lučenec, Banská Bystrica Region, Słowacja, 984 01
        • Nemocnica s poliklinikou Lucenec
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 811 08
        • Metabol KLINIK
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Słowacja, 04001
        • Human Care s.r.o.
      • Trebišov, Košice Region, Słowacja, 075 01
        • ARETEUS s.r.o.
    • Košický Kr
      • Rožňava, Košický Kr, Słowacja, 048 01
        • DIAB sro
    • Presov
      • Sabinov, Presov, Słowacja, 083 01
        • MEDI-DIA s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Púchov, Trenčín Region, Słowacja, 020 01
        • DIA-MED CENTRUM s.r.o.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć BMI

    • ≥30,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²),

    • ≥27,0 kg/m² i obecność co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała (leczonych lub nieleczonych) podczas badania przesiewowego:

      • Nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroby sercowo-naczyniowe (na przykład choroba niedokrwienna układu krążenia, niewydolność serca klasy czynnościowej I-III według New York Heart Association).
  • Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2 lub jakikolwiek inny rodzaj cukrzycy, kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan hiperosmolarny/śpiączkę
  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma rodzinną (krewnego pierwszego stopnia) lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN)2.
  • Miałeś historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron-matching placebo, administered orally once daily (QD), for a period of 72 weeks.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 6 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 milligrams (mg) and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 6 mg at week 8, which was then maintained up to week 72.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: 12 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 12 mg at week 12, which was then maintained up to week 72.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: 36 mg Orforglipron
Primary Treatment Period (Week 0-Week 72): Participants with normoglycemia or prediabetes at the time of randomization received orforglipron, administered orally QD, starting at a dose of 1 mg and escalated every 4 weeks until reaching a dose of 36 mg at week 20, which was then maintained up to week 72.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3502970

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary Treatment Period)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "Least Squares (LS) Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Waist Circumference (Primary Treatment Period)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Non-High Density Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterol (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Triglycerides (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in HbA1c (Primary Treatment Period)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) is the glycosylated fraction of hemoglobin A, measured to reflect average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
  • Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Fasting Serum Glucose (FSG) (Primary Treatment Period)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Fasting Insulin (Primary Treatment Period)
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
  • Fasting insulin is a blood test that measures the level of insulin in the blood after fasting.
  • Values represented under "Geometric LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with log (Actual Measurement/Baseline) = geographic region, log(baseline) by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
Values represented under "LS Mean" are model-based estimates (MBE) of the unconditional average treatment effect. MBE was calculated using a mixed-model repeated measures (MMRM) for post-baseline measures with geographic region, baseline by time by treatment, and strata by time by treatment in the model. Strata was defined by joint levels of Sex (female, male) and prediabetes status (yes, no). Variance-covariance structure for change from baseline was unstructured.
Baseline, Week 72
Change From Baseline in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Form (Physical Component and Mental Component) Scores - (Pooled Doses of Orforglipron 6 mg, 12 mg and 36 mg) - Primary Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline, Week 72
The SF-36v2 is a participant-reported measure designed to assess health status using 36 items across 8 domains: Physical Functioning, Role-Physical, Bodily Pain, General Health, Vitality, Social Functioning, Role-Emotional, and Mental Health. The physical functioning domain assesses limitations due to health "now," whereas the remaining domains assess functioning "in the past week." Each domain is scored individually, and information from these 8 domains is aggregated into 2 health component summary scores, the Physical Component Summary and Mental Component Summary. Items are answered on Likert scales of varying lengths (3-point, 5-point, or 6-point scales). Scoring of each domain and both summary scores are norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10. Higher scores indicate better levels of function and/or better health. Range cannot be specified in norm-based scores.
Baseline, Week 72
Percent Change From Baseline in Body Weight (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Ramy czasowe: Baseline, Week 176
Baseline, Week 176
Time to Onset of Type 2 Diabetes (Primary and Additional Treatment Periods: Participants With Prediabetes at Randomization)
Ramy czasowe: Baseline through Week 176, Baseline through Week 190
Baseline through Week 176, Baseline through Week 190

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18559
  • J2A-MC-GZGP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502839-19-00 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1289-8877 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

ata są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji i zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj