Biomechanické hodnocení zátěže aplikované na zbytky jedinců se ztrátou končetiny vybavených protetickou končetinou
Tato studie bude zaměřena na provedení biomechanických analýz skutečné zátěže aplikované na konec pahýlu (rezidua) jedinců s transfemorální ztrátou končetiny vybavených bionickými protézami ukotvenými v kosti při činnostech každodenního života. Hodnocení vnitřní protetické zátěže se bude opírat o analýzy běžných činností každodenního života (např. chůze po přímce a po kruhu, stoupání a sestupování po schodech a svazích, jízda na kole atd.) provedené v experimentální a/nebo klinické a/nebo nebo otevřená prostředí.
Biomechanické analýzy zátěže budou řešit následující výzkumné otázky:
A. Jaká je skutečná velikost sil a momentů aplikovaných na transfemorální osseointegrovaný implantát Rheo Knee a Power Knee během činností každodenního života? živobytí? B. Jaké jsou determinanty profilu zatížení ve vztahu k demografickým a antropometrickým charakteristikám, typu a úrovni činností, jakož i typu, přizpůsobení a vyrovnání Rheo Knee a Power Knee? C. Jaké jsou nosné profily aplikované Rheo Knee a Power Knee ve srovnání s běžnými MPK a Non-MPK, které jsou považovány za méně než standardní?
Biomechanická data budou shromažďována prostřednictvím typické průřezové kohortové studie. Každý účastník bude hodnocen s danou protézou v jeden konkrétní čas (tj. expozice a výsledky budou měřeny současně). Tyto biomechanické analýzy se budou opírat o již publikované protokoly (např. návrh studie, nastavení instrumentace, extrakce profilu zatížení). Protokoly pro záznam údajů o zátěži dobře popsal PI-Frossard ve více než 20 recenzovaných publikacích v předních časopisech. Protokol použitý v této studii byl potvrzen, ověřen a běžně se používá v oblastech biomechaniky a protetiky.
Výsledek této studie zvýší základní znalosti o účincích zatížení na interakci mezi tělem a protézou (např. osseointegrace mezi zbytkovou kostí a implantátem). Studie také rozšíří aplikované znalosti potřebné k vytvoření silnějších rehabilitačních programů založených na důkazech, montáže protetických končetin a návrhu bionických protetických komponent.
Očekává se, že základní i aplikované znalosti získané v této studii společně přispějí ke zvýšení kvality života související se zdravím jedinců vybavených objímkami a protézami ukotvenými v kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design Biomechanická data budou shromažďována prostřednictvím typické průřezové kohortové studie. Každý účastník bude hodnocen s danou protézou v jeden konkrétní čas (tj. expozice a výsledky budou měřeny současně).
Zbraně
Celá observační studie bude zahrnovat celkem 30 účastníků (20 prospektivních a 10 retrospektivních datových souborů) zvažovaných v následujících čtyřech větvích:
- Rameno 1 bude navrženo jako observační studie zajišťující účinnost a bezpečnost zátěže aplikované na oseointegrovanou fixaci transfemorální BAP s Power Knee pro celou kohortu 20 účastníků.
- Rameno 2 bude navrženo jako přizpůsobená případová-kontrolní studie porovnávající účinnost a bezpečnost zátěže aplikované na oseointegrovanou fixaci transfemorálním BAP vybaveným Power Knee a obvyklými mikroprocesorem řízenými koleny (MPK) (např. C-Leg, Genium) pro celou kohortu z 20 účastníků.
- Rameno 3 bude navrženo jako uzavřená případová-kontrolní studie srovnávající účinnost a bezpečnost zátěže aplikované na oseointegrovanou fixaci transfemorální BAP vybavenou Power Knee a Rheo Knee XC pro podskupinu 5 účastníků.
- Rameno 4 bude navrženo jako spárovaná případová-kontrolní studie srovnávající účinnost a bezpečnost zátěže aplikované na osseointegrovanou fixaci transfemorální BAP vybavenou Power Knee pro celou kohortu 20 účastníků a non-MPK pro další kohortu 10 účastníků.
Pouze ramena 1 až 3 budou zahrnovat nové zaznamenávání profilu zatížení jako součást prospektivní průřezové kohortové studie pro celkem 20 účastníků. Rameno 4 bude tvořit retrospektivní část studie.
Sběr dat v Arms 1 až 3 bude organizován kolem:
- Sezení včetně postupného testování účastníků během několika dní.
- Testování zahrnující 24 úloh umožňujících záznam všech dat (např. kinetická, video, zkušenost) pro účastníka vybaveného třemi koleny (např. Rameno 1: Power Knee, Rameno 2: Obvyklé MPK, Rameno 3: Rheo Knee).
- Záznam zatížení aplikovaného na implantát účastníků během pěti nebo více pokusů standardních denních aktivit.
Testování:
Síly a momenty aplikované na tři osy zbytku, běžně označované jako "zátěž", byly měřeny přímo pomocí siloměru iPecsLab (RTC Inc, USA). Siloměr bude umístěn mezi konektor účastníka připojený k perkutánní části oseointegrovaného implantátu a protetický kolenní kloub.
Maximální doba trvání testování bude do 6:30 hodin včetně 3 hodin, 3 hodin a 5 hodin vyžadujících aktivní účast nominovaného zástupce YourResearchProject, certifikovaného protetika ortotika (CPO) v APC a účastníka pro kohortu zapsanou v ramenech 1 a 2, respektive.
Maximální doba trvání testování bude pod 8 hodin včetně 4 hodin, 4 hodin a 6:40 hodin vyžadujících aktivní účast nominovaného zástupce YourResearchProject, CPO v APC a účastníka pro kohortu zadanou v Arm 3, resp.
Účastníci Celkem 30 jedinců vybavených transfemorální kostní ukotvenou protézou (BAP) bude požádáno o účast v této studii. Očekává se, že 33% míra neúčasti, 20 účastníků by mělo poskytnout data pro analýzu. Všichni účastníci budou požádáni, aby vstoupili do ramen 1 a 2 studie (N=20). Pět z těchto účastníků bude požádáno, aby vstoupili do větve 3 studie (N=5).
Předběžný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení je uveden v tabulce 1. Konečná kritéria pro zařazení a vyloučení však budou projednána s CPO při náboru účastníků APC.
Přednost dostanou jednotlivci ošetřovaní týmem v APC, kteří jsou již obeznámeni s MPK, včetně chodidel Power Knee a/nebo Rheo Knee XC a Pro-Flex XC nebo LP, a případně jejich stávající uživatelé.
Na etnickou příslušnost nebo pohlaví potenciálních účastníků nebudou kladena žádná omezení.
Nábor Potenciální účastníci budou identifikováni APC. pomocí metody náboru na délku paže.
Komponenty protéz Účastníci budou vybaveni instrumentovanou protézou vyrobenou ze siloměru a nejmodernějších komponent včetně Power Knee (rameno 1), jejich obvyklého MPK (rameno 2) nebo Rheo Knee XC (rameno 3), jakož i nominovaných nožní/kotníkové jednotky (např. nohy Pro-Flex XC nebo LP) a jejich vlastní obuv.
Časová osa nahrávání 20 účastníků zahrnutých do Arms 1 a 2 bude požádáno, aby provedli nahrávání pomocí Power Knee a obvyklých MPK. 5 účastníků vybraných pro rameno 3 provede dodatečné testování s Rheo Knee. Dohromady si studie vyžádá celkem 20 testů.
Aktivity Zátěž bude měřena, zatímco účastníci postupně provádějí pět standardizovaných denních činností včetně chůze po rovné rovině, stoupání a klesání po rampě a schodech.
Záznam skutečného zatížení aplikovaného na fixaci při každé aktivitě bude probíhat v určeném zařízení (např. APC v Alexandrii).
Ve všech případech bude zaznamenáván vysoký počet cyklů chůze poskytující dostatečný počet vzorků k zajištění komplexní analýzy v případě potřeby (např. statistická síla).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Tronicke, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 15155367970
- E-mail: ltronicke@ossur.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Knut Lechler, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 15150459110
- E-mail: klechler@ossur.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Bardon, Queensland, Austrálie, 4065
- Nábor
- YourResearchProject Pty Ltd
-
Kontakt:
- Laurent Frossard, PhD
- Telefonní číslo: +61 0413795086
- E-mail: laurentfrossard@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ochoten podílet se na tomto výzkumném projektu,
- být možné osadit běžnými bionickými protetickými komponenty (např. koleno, chodidla),
- být ochoten dodržovat protokol,
- mít amputaci dolní končetiny více než 12 měsíců před vyšetřením,
- mít mezi zbytkem a protetickým kloubem mezeru alespoň 6 cm,
- absolvovali rehabilitační program,
- být bez zranění v den nahrávání,
- váží méně než 121 kg,
- být schopen samostatně ujít 200 metrů,
- být ve věku 18-80 let.
Kritéria vyloučení:
- není schopen dát informovaný souhlas,
- mají oboustrannou amputaci,
- mít na začátku studie úrovně bolesti vyšší než 4 z 10,
- zažili pád během posledních 8 týdnů před hodnocením,
- trpíte duševní poruchou nebo poruchou intelektu,
- mít zranění zahrnující kontralaterální (neporušenou) končetinu,
- mají velký nekorigovaný zrakový deficit,
- máte v anamnéze epilepsii nebo opakující se závratě,
- příznaky infekce 2 týdny před testováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 (paže 1–3)
|
Motorem poháněný mikroprocesorem řízený protetický kolenní kloub
Pasivní hydraulický mikroprocesorem řízený protetický kolenní kloub
Pasivní magnetoreologický mikroprocesorem řízený kolenní kloub
|
|
Kohorta 2 (skupina 4)
• Rameno 4 bude navrženo jako sladěná případová-kontrolní studie porovnávající účinnost a bezpečnost zátěže aplikované na oseointegrovanou fixaci transfemorální BAP s Power Knee pro celou kohortu 20 účastníků a non-MPK pro další kohortu 10 účastníků.
|
Motorem poháněný mikroprocesorem řízený protetický kolenní kloub
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence
Časové okno: 24 měsíců
|
Kroky za minutu (krok/min) odpovídající době mezi dvěma po sobě jdoucími patními kontakty protetické končetiny měřené siloměrem, jak je popsáno výše.
|
24 měsíců
|
|
Velikost vzoru zatížení
Časové okno: 24 měsíců
|
Zatěžovací extrémy odpovídají počátku a velikosti bodu inflexe zatěžovacího vzoru tří složek síly a momentu, které se vyskytují konzistentně v po sobě jdoucích krocích, měřeno siloměrem, jak je popsáno výše.
|
24 měsíců
|
|
Maximální momenty v cyklu chůze
Časové okno: 24 měsíců
|
Hranice zatížení odpovídá minimu, maximu a absolutnímu maximu tří složek sil a momentů napříč cykly chůze v příslušném segmentu bez ohledu na počátek, resp. měřené siloměrem, jak je popsáno výše.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita datových sad
Časové okno: 24 měsíců
|
Intravariabilita souboru dat pro účastníka a intervariabilita souboru dat mezi účastníky bude charakterizována procentem variace
|
24 měsíců
|
|
Faktor bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost protézy reprezentovaná faktorem bezpečnosti ((FoS = [Vysoká nárazová zátěž vyjádřená v %BW / absolutní maximální zatížení vyjádřená v %BW měřená napříč všemi aktivitami])) a mírou bezpečnosti (MoS=FoS-1). MoS se vypočítá s ohledem na zatížení dat pro podobné aktivity jako Arms 1, 2 a 3 z literatury (např. Taylor et al, 2001), náročné (Edward et al, 2008) a katastrofické podmínky (Ivarsson et al, 2009). |
24 měsíců
|
|
Účinnost protézy
Časové okno: 24 měsíců
|
Účinnost protézy definovaná jako schopnost dosáhnout akceptace tělesné hmotnosti na svislé ose, která je v rozmezí ±10 % celkové tělesné hmotnosti, jakož i zmírnit nárazová zatížení na ostatní osy a generovat hnací zatížení, měřeno siloměrem, jak je popsáno výše.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Frossard, PhD, YourResearchProject Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-YRP-LLA-Load-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plány vrácení výsledků výzkumu účastníkům:
Jednotlivým účastníkům bude poskytnuta zpětná vazba o jejich výsledcích na požádání nebo v případech, kdy by mohli mít lékařský nebo jiný prospěch z informací shromážděných během studie. Účastníci budou mít možnost získat vlastní výsledky a celkové výsledky výzkumu.
Publikační plán Vědecké výsledky budou vytvářeny prostřednictvím typických publikačních prodejen (např. knih, kapitol knih, rukopisů, abstraktů atd.) a případně zpřístupněny z volně přístupných depozitářů (např. ePrint, ResearchGate).
Další možné využití dat na konci projektu Rozsáhlého šíření výstupů bude dosaženo prostřednictvím řady médií, včetně jednotlivých zpráv, informačních bulletinů, webových stránek s podrobnými informacemi o výzkumných činnostech, výročních zpráv a informačních setkání, která se budou konat na národních mezinárodní setkání.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .