의수족을 장착한 사지 상실 환자의 잔재에 가해지는 하중의 생체역학적 평가
이 연구는 생체 공학 뼈 고정 보철물이 장착된 경대퇴 사지 손실이 있는 개인의 그루터기(잔여물) 끝에 적용되는 실제 하중의 생체역학적 분석을 일상 생활 활동 중에 수행하는 것을 목표로 합니다. 내부 보철물 부하의 평가는 실험 및/또는 임상 및/또는 임상 및/또는 임상 및/또는 임상에서 수행된 일상 생활의 일반적인 활동(예: 직선 및 원 주위 걷기, 계단 및 경사 오르내리기, 자전거 타기 등)의 분석에 의존합니다. 또는 개방형 환경.
부하의 생체 역학적 분석은 다음과 같은 연구 질문을 다룰 것입니다.
A. Rheo Knee와 Power Knee가 일상 생활 중에 대퇴 골유착 임플란트에 가하는 힘과 모멘트의 실제 크기는 얼마입니까? 생활? B. Rheo Knee 및 Power Knee의 유형, 피팅 및 정렬뿐만 아니라 인구학적 및 인체학적 특성, 활동 유형 및 수준과 관련하여 부하 프로파일의 결정 요인은 무엇입니까? C. 일반적인 MPK 및 비 MPK와 비교하여 Rheo 무릎 및 Power 무릎에 적용되는 부하 프로필은 치료 표준보다 낮은 것으로 간주됩니까?
생체 역학 데이터는 전형적인 단면 코호트 연구를 통해 수집됩니다. 각 참가자는 특정 시간에 주어진 보철물로 평가됩니다(즉, 노출과 결과가 동시에 측정됨). 이러한 생체 역학 분석은 이미 게시된 프로토콜(예: 연구 설계, 기기 설정, 로딩 프로필 추출)에 의존합니다. 부하 데이터를 기록하는 프로토콜은 PI-Frossard가 상위 저널의 20개 이상의 피어 리뷰 간행물에서 잘 설명했습니다. 이 연구에 사용된 프로토콜은 인정되고 검증되었으며 생체 역학 및 보철 분야에서 일반적으로 사용됩니다.
이 연구의 결과는 신체와 보철물 사이의 상호작용(예: 잔여 뼈와 임플란트 사이의 골융합)에 대한 부하의 영향에 대한 기본적인 이해를 높일 것입니다. 이 연구는 또한 보다 강력한 증거 기반 재활 프로그램, 의수족 피팅 및 생체 공학 의수 부품 설계에 필요한 응용 지식을 증가시킬 것입니다.
이 연구에서 얻은 기본 지식과 응용 지식 모두 소켓 및 뼈 고정 보철물을 장착한 개인의 건강 관련 삶의 질을 높이는 데 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
디자인 생체 역학 데이터는 전형적인 단면 코호트 연구를 통해 수집됩니다. 각 참가자는 특정 시간에 주어진 보철물로 평가됩니다(즉, 노출과 결과가 동시에 측정됨).
무기
전체 관찰 연구에는 총 30명의 참가자(전향적 데이터 세트 20개, 후향적 데이터 세트 10개)가 포함되며 다음 네 가지 범주로 간주됩니다.
- 팔 1은 20명의 참가자 전체 코호트에 대해 Power Knee가 장착된 경대퇴 BAP에 의한 골유착 고정에 적용되는 부하의 효능과 안전성을 제공하는 관찰 연구로 설계될 것입니다.
- Arm 2는 전체 코호트에 대해 Power Knee 및 일반적인 마이크로프로세서 제어 무릎(MPK)(예: C-Leg, Genium)이 장착된 경퇴부 BAP에 의한 골유착 고정에 적용되는 부하의 효능과 안전성을 비교하는 일치하는 환자-대조군 연구로 설계됩니다. 참가자 20명 중.
- Arm 3은 5명의 참가자 하위 그룹에 대해 Power Knee 및 Rheo Knee XC가 장착된 경퇴부 BAP에 의한 골유착 고정에 적용되는 부하의 효능과 안전성을 비교하는 일치하는 환자-대조군 연구로 설계될 것입니다.
- Arm 4는 20명의 참가자 전체 코호트에 대해 Power Knee가 장착된 경퇴부 BAP에 의해 골유착 고정에 적용되는 부하의 효능과 안전성을 비교하는 일치 사례-대조군 연구로 설계되고 다른 참가자 10명의 코호트에 대한 비 MPK 연구로 설계될 것입니다.
총 20명의 참가자에 대한 전향적 단면 코호트 연구의 일부로 1~3군만 부하 프로필의 새로운 기록을 포함합니다. Arms 4는 연구의 소급 부분을 구성합니다.
Arms 1~3의 데이터 수집은 다음과 같이 구성됩니다.
- 며칠 동안 참가자의 연속적인 연속 테스트를 포함하는 세션.
- 3개의 무릎(예: 팔 1: Power Knee, 팔 2: 일반 MPK, 팔 3: Rheo 무릎)이 장착된 참가자의 모든 데이터(예: 운동, 비디오, 경험)를 기록할 수 있는 24가지 작업을 포함한 테스트.
- 5회 이상의 표준 일상 활동 동안 참가자의 임플란트에 적용된 부하를 기록합니다.
테스트:
일반적으로 "하중"이라고 하는 잔류물의 세 축에 가해지는 힘과 모멘트는 iPecsLab(RTC Inc, USA)의 로드 셀을 사용하여 직접 측정되었습니다. 로드 셀은 골융합 임플란트의 경피 부분에 부착된 참가자의 커넥터와 보철 무릎 관절 사이에 장착됩니다.
테스트의 최대 시간은 YourResearchProject 지명 대리인, APC의 CPO(Certified Prosthetist Orthotist) 및 Arms 1 및 2에 입력된 코호트 참가자의 적극적인 참여가 필요한 3시간, 3시간 및 5시간을 포함하여 6:30 미만입니다. 각기.
테스트의 최대 시간은 4시간, 4시간 및 6:40시간을 포함하여 8시간 미만이며 각각 YourResearchProject 지명 대표, APC의 CPO 및 Arm 3에 입력된 코호트 참가자의 적극적인 참여가 필요합니다.
참가자 경대퇴골 고정 보철물(BAP)을 장착한 총 30명의 개인이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 탈락률 33% 예상 20명의 참가자가 분석을 위한 데이터를 제공할 예정입니다. 모든 참가자는 연구의 1군과 2군을 입력해야 합니다(N=20). 이 참가자 중 5명이 연구의 3군(N=5)에 참여하도록 요청받을 것입니다.
포함 및 제외 기준의 임시 목록이 표 1에 나와 있습니다. 그러나 최종 포함 및 제외 기준은 APC 모집 참가자에서 CPO와 논의됩니다.
Pro-Flex XC 또는 LP 발뿐만 아니라 Power Knee 및/또는 Rheo Knee XC를 포함한 MPK의 현재 사용자이거나 이미 잘 알고 있는 APC 팀에서 치료하는 개인에게 우선권이 주어집니다.
잠재적 참가자의 인종이나 성별에 대한 제한은 없습니다.
모집 잠재적 참가자는 APC에 의해 식별됩니다. 팔 길이 모집 방법을 사용합니다.
의지 구성 요소 참가자는 Power Knee(Arm 1), 일반적인 MPK(Arm 2) 또는 Rheo Knee XC(Arm 3) 및 발/발목 장치(예: Pro-Flex XC 또는 LP 발) 및 자체 신발.
기록 타임라인 팔 1과 2에 포함된 20명의 참가자는 Power Knee와 일반적인 MPK로 기록을 수행하도록 요청받습니다. Arm 3에 선정된 5명의 참가자는 Rheo 무릎으로 추가 테스트를 수행합니다. 전체적으로 연구에는 총 20개의 테스트가 필요합니다.
활동 참가자들이 직선 보행, 오르막 및 내리막 경사로 및 계단을 포함하여 5가지 표준화된 일일 활동을 연속적으로 수행하는 동안 부하를 측정합니다.
각 활동에서 고정에 적용된 실제 하중의 기록은 지정된 시설(예: 알렉산드리아의 APC)에서 이루어집니다.
모든 경우에 필요한 경우 포괄적인 분석을 보증하기에 충분한 수의 샘플을 제공하는 많은 수의 보행 주기가 기록됩니다(예: 통계력).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Tronicke, M.Sc.
- 전화번호: +49 15155367970
- 이메일: ltronicke@ossur.com
연구 연락처 백업
- 이름: Knut Lechler, M.Sc.
- 전화번호: +49 15150459110
- 이메일: klechler@ossur.com
연구 장소
-
-
Queensland
-
Bardon, Queensland, 호주, 4065
- 모병
- YourResearchProject Pty Ltd
-
연락하다:
- Laurent Frossard, PhD
- 전화번호: +61 0413795086
- 이메일: laurentfrossard@outlook.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구 프로젝트에 기꺼이 참여하고,
- 일반적인 생체 공학적 보철 부품(예: 무릎, 발)을 장착할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜을 기꺼이 준수하고,
- 검사 전 12개월 이상 하지를 절단한 적이 있거나,
- 잔여물과 보철 관절 사이에 최소 6cm의 간극이 있어야 합니다.
- 재활 프로그램을 마치고,
- 녹화 당일 부상이 없어야 하며,
- 121kg 미만의 무게,
- 독립적으로 200미터를 걸을 수 있고,
- 18-80세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 양측 절단,
- 연구 시작 시 10개 중 4개보다 큰 자가 보고된 통증 수준을 갖고,
- 평가 전 지난 8주 이내에 낙상을 경험한 경우,
- 정신 질환이나 지적 장애가 있거나,
- 반대쪽(손상되지 않은) 사지와 관련된 부상이 있거나,
- 교정되지 않은 중대한 시각 장애가 있거나,
- 간질 또는 재발성 현기증의 병력이 있거나,
- 검사 세션 2주 전에 감염 징후를 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1(팔 1-3)
|
모터로 구동되는 마이크로프로세서 제어 인공 슬관절
패시브 유압 마이크로프로세서 제어 인공 슬관절
패시브 자기 유변학 마이크로프로세서 제어 무릎 관절
|
|
코호트 2(4군)
• Arm 4는 참가자 20명의 전체 코호트에 대해 Power Knee가 장착된 경퇴부 BAP에 의한 골유착 고정에 적용되는 부하와 10명의 참가자로 구성된 또 다른 코호트에 대한 비 MPK의 효능과 안전성을 비교하는 일치 사례-대조군 연구로 설계될 것입니다.
|
모터로 구동되는 마이크로프로세서 제어 인공 슬관절
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운율
기간: 24개월
|
위에서 설명한 대로 로드셀에 의해 측정된 보철 팔다리의 두 연속적인 뒤꿈치 접촉 사이의 지속 시간에 해당하는 분당 보폭(보폭/분).
|
24개월
|
|
로딩 패턴의 크기
기간: 24개월
|
하중 극한값은 위에서 설명한 대로 로드 셀에 의해 측정된 연속 단계에 걸쳐 지속적으로 발생하는 힘과 모멘트의 세 가지 구성 요소의 하중 패턴의 변곡점의 시작 및 크기에 해당합니다.
|
24개월
|
|
보행 주기의 최대 모멘트
기간: 24개월
|
하중 경계는 위에서 설명한 로드 셀에 의해 측정된 각각 시작과 관계없이 관련 세그먼트에서 보행 주기에 걸친 힘과 모멘트의 세 가지 구성 요소의 최소, 최대 및 절대 최대에 해당합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 세트의 가변성
기간: 24개월
|
참가자에 대한 데이터 세트의 내부 변동성과 참가자 간 데이터 세트의 내부 변동성은 변동 비율로 특징지어집니다.
|
24개월
|
|
안전계수
기간: 24개월
|
보철물의 안전성은 안전 계수((FoS = [%BW로 표시되는 높은 충격 하중 / 모든 활동에서 측정된 %BW로 표시되는 절대 최대 하중])) 및 안전 여유(MoS=FoS-1)로 표시됩니다. MoS는 문헌(예: Taylor et al, 2001), 도전(Edward et al, 2008) 및 치명적인 조건(Ivarsson et al, 2009)의 Arms 1, 2 및 3과 유사한 활동에 대한 로딩 데이터를 고려하여 계산됩니다. |
24개월
|
|
보철 효능
기간: 24개월
|
전체 체중의 ±10% 이내인 수직축에서 체중 수용을 달성하고 다른 축에 대한 충격 하중을 감쇠하고 위에서 설명한 로드셀로 측정한 추진 하중을 생성하는 능력으로 정의되는 보철물의 효능.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Frossard, PhD, YourResearchProject Pty Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
참가자에게 연구 결과 반환 계획:
요청 시 또는 연구 중에 수집된 정보로부터 의학적으로 또는 달리 도움이 될 수 있는 경우 개별 참가자에게 결과에 대한 피드백이 제공됩니다. 참가자는 자신의 결과와 전체 연구 결과를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
출판 계획 과학적 결과는 일반적인 출판 매체(예: 책, 책 장, 원고, 초록 등)를 통해 생성되며 해당하는 경우 무료 액세스 보관소(예: ePrint, ResearchGate)에서 사용할 수 있습니다.
프로젝트 종료 시 데이터의 기타 잠재적 사용 결과의 광범위한 보급은 개별 보고서, 뉴스레터, 연구 활동을 자세히 설명하는 웹 사이트, 연간 보고서 및 국가 및 국제 회의.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .