Valutazione biomeccanica del carico applicato sul residuo di individui con perdita dell'arto dotati di arto protesico
Questo studio avrà lo scopo di eseguire analisi biomeccaniche del carico effettivo applicato sull'estremità del moncone (residuo) di individui con perdita transfemorale dell'arto portatori di protesi bioniche ancorate all'osso durante le attività della vita quotidiana. La valutazione del carico protesico interno si baserà sulle analisi delle comuni attività della vita quotidiana (ad es. camminare in linea retta e in cerchio, salire e scendere scale e pendii, andare in bicicletta, ecc.) eseguite in ambito sperimentale e/o clinico e/o o ambienti aperti.
Le analisi biomeccaniche del carico affronteranno le seguenti domande di ricerca:
A. Qual è l'effettiva entità delle forze e dei momenti applicati sull'impianto osteointegrato transfemorale da Rheo Knee e Power Knee durante le attività della vita quotidiana? vita? B. Quali sono le determinanti del profilo di carico in relazione alle caratteristiche demografiche e antropometriche, al tipo e al livello di attività nonché al tipo, all'adattamento e all'allineamento di Rheo Knee e Power Knee? C. In che modo i profili di carico applicati da Rheo Knee e Power Knee rispetto ai soliti MPK e Non-MPK sono considerati al di sotto dello standard di cura?
I dati biomeccanici saranno raccolti attraverso un tipico studio di coorte trasversale. Ogni partecipante verrà valutato con una data protesi in un determinato momento (ovvero, l'esposizione e i risultati saranno entrambi misurati contemporaneamente). Queste analisi biomeccaniche si baseranno su protocolli già pubblicati (ad esempio, progettazione dello studio, configurazione della strumentazione, estrazione del profilo di carico). I protocolli per registrare i dati di carico sono stati ben descritti da PI-Frossard in oltre 20 pubblicazioni peer-review su riviste di alto livello. Il protocollo utilizzato in questo studio è stato riconosciuto, convalidato e viene comunemente utilizzato nei campi della biomeccanica e della protesi.
Il risultato di questo studio aumenterà la comprensione di base sugli effetti del carico sull'interazione tra corpo e protesi (ad esempio, osteointegrazione tra osso residuo e impianto). Lo studio aumenterà anche le conoscenze applicate necessarie per stabilire programmi di riabilitazione più solidi basati sull'evidenza, l'adattamento di arti protesici e la progettazione di componenti protesici bionici.
Si prevede che, sia le conoscenze di base che quelle applicate acquisite in questo studio contribuiranno, tutte insieme, ad aumentare la qualità della vita correlata alla salute delle persone dotate di protesi alveolari e ancorate all'osso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione I dati biomeccanici saranno raccolti attraverso un tipico studio di coorte trasversale. Ogni partecipante verrà valutato con una data protesi in un determinato momento (ovvero, l'esposizione e i risultati saranno entrambi misurati contemporaneamente).
Braccia
L'intero studio osservazionale coinvolgerà un totale di 30 partecipanti (20 set di dati prospettici e 10 retrospettivi) considerati nelle seguenti quattro braccia:
- Il braccio 1 sarà progettato come studio osservazionale che fornisce l'efficacia e la sicurezza del carico applicato sulla fissazione osteointegrata mediante BAP transfemorale dotato di Power Knee per l'intera coorte di 20 partecipanti.
- Il braccio 2 sarà progettato come studio caso-controllo abbinato che confronta l'efficacia e la sicurezza del carico applicato sulla fissazione osteointegrata mediante BAP transfemorale dotato di Power Knee e le normali ginocchia controllate da microprocessore (MPK) (ad esempio, C-Leg, Genium) per l'intera coorte di 20 partecipanti.
- Il braccio 3 sarà progettato come studio caso-controllo abbinato che confronta l'efficacia e la sicurezza del carico applicato sulla fissazione osteointegrata mediante BAP transfemorale dotato di Power Knee e Rheo Knee XC per un sottogruppo di 5 partecipanti.
- Il braccio 4 sarà progettato come studio caso-controllo abbinato che confronta l'efficacia e la sicurezza del carico applicato sulla fissazione osteointegrata mediante BAP transfemorale dotato di Power Knee per l'intera coorte di 20 partecipanti e non MPK per un'altra coorte di 10 partecipanti.
Solo i bracci da 1 a 3 comporteranno una nuova registrazione del profilo di carico come parte dello studio prospettico di coorte trasversale per un totale di 20 partecipanti. Arms 4 costituirà la parte retrospettiva dello studio.
La raccolta dati nelle armi da 1 a 3 sarà organizzata intorno a:
- Sessioni che includono test consecutivi consecutivi dei partecipanti nell'arco di pochi giorni.
- Test comprendente 24 attività che consentono la registrazione di tutti i dati (ad esempio, cinetica, video, esperienza) per un partecipante dotato di tre ginocchia (ad esempio, Arm 1: Power Knee, Arm 2: Usual MPKs, Arm 3: Rheo Knee).
- Registrazione del carico applicato sull'impianto dei partecipanti durante cinque prove o più di attività quotidiane standard.
Test:
Le forze ei momenti applicati sui tre assi del residuo, comunemente indicati come "carico", sono stati misurati direttamente utilizzando la cella di carico dell'iPecsLab (RTC Inc, USA). La cella di carico verrà inserita tra il connettore del partecipante attaccato alla parte percutanea dell'impianto osteointegrato e l'articolazione protesica del ginocchio.
La durata massima del test sarà inferiore alle 6:30 comprese 3 ore, 3 ore e 5 ore che richiedono la partecipazione attiva del rappresentante nominato da YourResearchProject, Certified Prosthetist Orthotist (CPO) presso APC e partecipante per la coorte inserita nelle armi 1 e 2, rispettivamente.
La durata massima del test sarà inferiore a 8 ore, comprese 4 ore, 4 ore e 6:40 che richiedono la partecipazione attiva del rappresentante nominato da YourResearchProject, CPO presso APC e partecipante per la coorte inserita nel Braccio 3, rispettivamente.
Partecipanti Un totale di 30 persone dotate di protesi transfemorale ancorata all'osso (BAP) sarà invitato a partecipare a questo studio. Previsto un tasso di abbandono del 33% 20 partecipanti dovrebbero fornire dati per l'analisi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di inserire le braccia 1 e 2 dello studio (N = 20). A cinque di questi partecipanti verrà chiesto di entrare nel braccio 3 dello studio (N=5).
Un elenco provvisorio di criteri di inclusione ed esclusione è presentato nella Tabella 1. Tuttavia, i criteri finali di inclusione ed esclusione saranno discussi con il CPO durante il reclutamento dei partecipanti all'APC.
La priorità sarà data alle persone trattate dal team di APC che hanno già familiarità e, possibilmente, attuali utenti di MPK tra cui Power Knee e/o Rheo Knee XC, nonché piedi Pro-Flex XC o LP.
Nessuna restrizione sarà posta sull'etnia o sul sesso dei potenziali partecipanti.
Reclutamento I potenziali partecipanti saranno identificati dall'APC. utilizzando un metodo di reclutamento a distanza di braccio.
Componenti della protesi I partecipanti saranno dotati di una protesi strumentata realizzata con cella di carico e componenti all'avanguardia tra cui Power Knee (braccio 1), il loro solito MPK (braccio 2) o Rheo Knee XC (braccio 3) nonché nominati unità piede/caviglia (ad es. piedi Pro-Flex XC o LP) e le proprie calzature.
Cronologia della registrazione Ai 20 partecipanti inclusi in Arms 1 e 2 verrà chiesto di eseguire la registrazione con Power Knee e i soliti MPK. I 5 partecipanti selezionati per Arm 3 eseguiranno un ulteriore test con il Rheo Knee. Complessivamente, lo studio richiederà un totale di 20 test.
Attività I carichi saranno misurati mentre i partecipanti eseguivano consecutivamente cinque attività quotidiane standardizzate, tra cui camminare a livello rettilineo, salire e scendere rampe e scale.
La registrazione del carico effettivo applicato sulla fissazione in ciascuna attività avverrà nella struttura designata (ad esempio, APC ad Alessandria).
In tutti i casi, verrà registrato un numero elevato di cicli di andatura fornendo un numero sufficiente di campioni da giustificare un'analisi completa, se necessario (ad esempio, potenza statistica).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Tronicke, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 15155367970
- Email: ltronicke@ossur.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Knut Lechler, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 15150459110
- Email: klechler@ossur.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Bardon, Queensland, Australia, 4065
- Reclutamento
- YourResearchProject Pty Ltd
-
Contatto:
- Laurent Frossard, PhD
- Numero di telefono: +61 0413795086
- Email: laurentfrossard@outlook.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere disposti a partecipare a questo progetto di ricerca,
- essere in grado di essere dotati di comuni componenti protesici bionici (ad es. Ginocchio, piedi),
- essere disposti a rispettare il protocollo,
- avere un'amputazione degli arti inferiori più di 12 mesi prima del test,
- avere una distanza di almeno 6 cm tra il residuo e l'articolazione protesica,
- aver completato il programma di riabilitazione,
- essere esenti da infortuni il giorno della sessione di registrazione,
- pesare meno di 121 kg,
- essere in grado di camminare autonomamente per 200 metri,
- avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Criteri di esclusione:
- non essere in grado di fornire il consenso informato,
- avere un'amputazione bilaterale,
- hanno livelli di dolore auto-riferiti superiori a 4 su 10 all'inizio dello studio,
- hanno subito una caduta nelle ultime 8 settimane prima della valutazione,
- ha una malattia mentale o una disabilità intellettiva,
- ha lesioni che coinvolgono l'arto controlaterale (intatto),
- ha un grave deficit visivo non corretto,
- ha una storia di epilessia o capogiri ricorrenti,
- presentare segni di infezione 2 settimane prima della sessione di test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1 (bracci 1-3)
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Protesi di ginocchio motorizzata controllata da microprocessore
Protesi di ginocchio idraulica passiva controllata da microprocessore
Ginocchio magnetoreologico passivo controllato da microprocessore
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Coorte 2 (braccio 4)
• Il braccio 4 sarà progettato come studio caso-controllo abbinato che confronta l'efficacia e la sicurezza del carico applicato sulla fissazione osteointegrata mediante BAP transfemorale dotato di Power Knee per l'intera coorte di 20 partecipanti e non MPK per un'altra coorte di 10 partecipanti.
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Protesi di ginocchio motorizzata controllata da microprocessore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cadenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Passi al minuto (passi/min) corrispondenti alla durata tra due contatti consecutivi del tallone dell'arto protesico misurati dalla cella di carico come descritto sopra.
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24 mesi
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Entità del modello di caricamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gli estremi di carico corrispondono all'inizio e all'ampiezza di un punto di flessione del modello di carico di tre componenti di forza e momento che si verificano costantemente in fasi successive, misurate dalla cella di carico come descritto sopra.
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24 mesi
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Momenti massimi nel ciclo del passo
Lasso di tempo: 24 mesi
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I limiti di carico corrispondono al minimo, massimo e massimo assoluto delle tre componenti di forze e momenti attraverso i cicli di andatura nel segmento pertinente indipendentemente dall'inizio, rispettivamente, misurati dalla cella di carico come descritto sopra.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variabilità dei dataset
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'intra-variabilità di un set di dati per un partecipante e l'inter-variabilità di un set di dati tra partecipanti sarà caratterizzata dalla percentuale di variazione
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24 mesi
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Fattore di sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sicurezza di una protesi rappresentata dal fattore di sicurezza ((FoS = [Carico da impatto elevato espresso in %BW / carico massimo assoluto espresso in %BW misurato in tutte le attività])) e margine di sicurezza (MoS=FoS-1). Il MoS è calcolato considerando i dati di caricamento per attività simili come Arms 1, 2 e 3 dalla letteratura (ad esempio, Taylor et al, 2001), condizioni difficili (Edward et al, 2008) e catastrofiche (Ivarsson et al, 2009). |
24 mesi
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Efficacia della protesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia di una protesi definita come la capacità di raggiungere l'accettazione del peso corporeo sull'asse verticale entro ±10% del peso corporeo totale, nonché di attenuare i carichi di impatto sugli altri assi e generare carichi di propulsione, misurati dalla cella di carico come descritto sopra.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Frossard, PhD, YourResearchProject Pty Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-YRP-LLA-Load-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Piani per la restituzione dei risultati della ricerca ai partecipanti:
Il feedback verrà fornito ai singoli partecipanti sui loro risultati su richiesta o nei casi in cui potrebbero trarre beneficio dal punto di vista medico o in altro modo dalle informazioni raccolte durante lo studio. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere i propri risultati e i risultati complessivi della ricerca.
Piano di pubblicazione I risultati scientifici saranno prodotti attraverso i tipici punti di pubblicazione (ad es. libri, capitoli di libri, manoscritti, abstract, ecc.) e resi disponibili da depositi ad accesso libero (ad es. ePrint, ResearchGate) ove appropriato.
Altri potenziali usi dei dati alla fine del progetto L'ampia diffusione dei risultati sarà ottenuta attraverso una serie di mezzi tra cui relazioni individuali, newsletter, siti web che dettagliano le attività di ricerca, relazioni annuali e le sessioni informative che si terranno a livello nazionale e incontri internazionali.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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