对装有假肢的肢体丧失个体的残余负荷进行生物力学评估

设计 生物力学数据将通过典型的横断面队列研究收集。 每个参与者都将在一个特定的时间用给定的假体进行评估（即，暴露和结果将同时测量）。

武器

整个观察性研究将涉及总共 30 名参与者（20 个前瞻性和 10 个回顾性数据集），分为以下四组：

• 第 1 组将设计为观察性研究，为 20 名参与者的整个队列提供配备 Power Knee 的经股 BAP 对骨结合固定施加负荷的有效性和安全性。
• 第 2 组将设计为匹配的病例对照研究，比较整个队列的经股 BAP 与 Power Knee 和普通微处理器控制膝关节 (MPK)（例如 C 型腿、Genium）施加的负荷对骨结合固定的有效性和安全性20 名参与者。
• 第 3 组将被设计为匹配的病例对照研究，比较由 5 名参与者组成的亚组通过配备 Power Knee 和 Rheo Knee XC 的经股 BAP 对骨结合固定施加的负荷的有效性和安全性。
• 第 4 组将被设计为匹配的病例对照研究，比较 20 名参与者的整个队列和非 MPKs 的另一队列的 10 名参与者，通过装有 Power Knee 的经股 BAP 对骨结合固定施加的负荷的有效性和安全性。

只有第 1 到第 3 组将涉及新的负荷曲线记录，作为总共 20 名参与者的前瞻性横断面队列研究的一部分。 第 4 组将构成研究的回顾性部分。

第 1 至第 3 组的数据收集将围绕：

• 会议包括在几天内对参与者进行背靠背连续测试。
• 测试包括 24 项任务，可以记录装有三个膝盖的参与者的所有数据（例如，动力学、视频、经验）（例如，第 1 臂：动力膝，第 2 臂：通常的 MPK，第 3 臂：Rheo 膝）。
• 在五次或更多标准日常活动试验中记录参与者植入物的负荷。

测试：

施加在残渣三个轴上的力和力矩，通常称为“负载”，是使用 iPecsLab（RTC 公司，美国）的称重传感器直接测量的。 称重传感器将安装在连接到骨整合植入物的经皮部分的参与者连接器和假肢膝关节之间。

测试的最长持续时间将在 6:30 小时以下，包括 3 小时、3 小时和 5 小时，需要 YourResearchProject 指定代表、APC 认证假肢矫形师 (CPO) 和第 1 和第 2 组参与者的积极参与，分别。

测试的最长持续时间将低于 8 小时，包括 4 小时、4 小时和 6:40 小时，分别需要 YourResearchProject 指定代表、APC 的 CPO 和进入第 3 组的参与者的积极参与。

参与者 总共 30 名装有经股骨锚固假体 (BAP) 的人将被要求参加这项研究。 预计 33% 的辍学率 预计 20 名参与者将提供数据以供分析。 将要求所有参与者进入研究的第 1 和第 2 组（N=20）。 其中五名参与者将被要求进入研究的第 3 组 (N=5)。

表 1 列出了暂定的纳入和排除标准。 但是，最终的纳入和排除标准将在 APC 招募参与者时与 CPO 讨论。

将优先考虑由 APC 团队治疗的个人，他们已经熟悉并可能是 MPK 的当前用户，包括 Power Knee 和/或 Rheo Knee XC 以及 Pro-Flex XC 或 LP 脚。

对潜在参与者的种族或性别没有任何限制。

招募 潜在参与者将由 APC 确定。 使用公平的招聘方法。

假肢组件参与者将安装由称重传感器和最先进组件制成的仪表假肢，包括 Power Knee（第 1 臂）、他们常用的 MPK（第 2 臂）或 Rheo Knee XC（第 3 臂）以及指定的脚/脚踝装置（例如 Pro-Flex XC 或 LP 脚）和他们自己的鞋类。

录制时间表 第 1 和第 2 组中的 20 名参与者将被要求使用 Power Knee 和通常的 MPK 进行录制。 为第 3 臂选择的 5 名参与者将使用 Rheo 膝关节进行额外测试。 总而言之，这项研究总共需要进行 20 次测试。

活动 当参与者连续进行五项标准化的日常活动时，将测量负荷，包括直线行走、上升和下降坡道和楼梯。

在指定的设施（例如，亚历山大港的 APC）中记录每项活动中施加在固定装置上的实际负载。

在所有情况下，将记录大量步态周期，提供足够数量的样本以保证在需要时进行全面分析（例如，统计能力）。