Biomekanisk bedömning av belastning som applicerats på rester av individer med lemförlust försedd med en protetisk lem

Design Biomekanisk data kommer att samlas in genom en typisk tvärsnitts kohortstudie. Varje deltagare kommer att bedömas med en given protes vid en viss tidpunkt (dvs exponering och resultat kommer att mätas samtidigt).

Vapen

Hela observationsstudien kommer att involvera totalt 30 deltagare (20 prospektiva och 10 retrospektiva datamängder) i följande fyra armar:

• Arm 1 kommer att utformas som observationsstudie som ger effektiviteten och säkerheten för den belastning som appliceras på osseointegrerad fixering av transfemoral BAP försedd med Power Knee för hela kohorten på 20 deltagare.
• Arm 2 kommer att utformas som matchad fall-kontrollstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av belastningen på osseointegrerad fixering av transfemoral BAP utrustad med Power Knee och vanliga mikroprocessorkontrollerade knän (MPK) (t.ex. C-Leg, Genium) för hela kohorten av 20 deltagare.
• Arm 3 kommer att utformas som matchad fall-kontrollstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av belastningen på osseointegrerad fixering av transfemoral BAP utrustad med Power Knee och Rheo Knee XC för en undergrupp om 5 deltagare.
• Arm 4 kommer att utformas som matchad fall-kontrollstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av belastningen som appliceras på osseointegrerad fixering av transfemoral BAP försedd med Power Knee för hela kohorten av 20 deltagare och icke-MPKs för en annan kohort av 10 deltagare.

Endast arm 1 till 3 kommer att involvera ny registrering av belastningsprofilen som en del av den prospektiva tvärsnittskohortstudien för totalt 20 deltagare. Arm 4 kommer att utgöra den retrospektiva delen av studien.

Datainsamlingen i arm 1 till 3 kommer att organiseras kring:

• Sessioner inklusive back-to-back successiva testning av deltagare under några dagar.
• Testning inklusive 24 uppgifter som möjliggör inspelning av all data (t.ex. kinetik, video, erfarenhet) för en deltagare med tre knän (t.ex. Arm 1: Power Knee, Arm 2: Vanliga MPKs, Arm 3: Rheo Knee).
• Registrering av belastningen som appliceras på implantatet av deltagarna under fem försök eller fler av vanliga dagliga aktiviteter.

Testning:

Krafterna och momenten som applicerades på restens tre axlar, vanligtvis kallad "lasten", mättes direkt med hjälp av lastcellen i iPecsLab (RTC Inc, USA). Lastcellen kommer att monteras mellan deltagarens anslutning som är fäst vid den perkutana delen av det osseointegrerade implantatet och knäledsprotesen.

Den maximala varaktigheten av testet kommer att vara under 6:30 timmar inklusive 3 timmar, 3 timmar och 5 timmar, vilket kräver aktivt deltagande av YourResearchProject-nominerad representant, Certified Prosthetist Orthotist (CPO) vid APC och deltagare för kohorten som anges i Arms 1 och 2, respektive.

Den maximala varaktigheten av testet kommer att vara under 8 timmar inklusive 4 timmar, 4 timmar och 6:40 timmar, vilket kräver aktivt deltagande av YourResearchProject-nominerad representant, CPO vid APC respektive deltagare för kohorten som angetts i arm 3.

Deltagare Totalt 30 personer utrustade med transfemoral benförankrad protes (BAP) kommer att ombes delta i denna studie. Förväntar 33 % avhopp 20 deltagare förväntas tillhandahålla data för analys. Alla deltagare kommer att uppmanas att gå in i arm 1 och 2 i studien (N=20). Fem av dessa deltagare kommer att uppmanas att gå in i arm 3 i studien (N=5).

En preliminär lista över inkluderings- och uteslutningskriterier presenteras i tabell 1. De slutgiltiga kriterierna för inkludering och uteslutning kommer dock att diskuteras med CPO vid APC som rekryterar deltagare.

Prioritet kommer att ges till individer som behandlas av teamet på APC som redan är bekanta med och, möjligen, nuvarande användare av MPK, inklusive Power Knee och/eller Rheo Knee XC samt Pro-Flex XC eller LP-fötter.

Inga begränsningar kommer att läggas på potentiella deltagares etnicitet eller kön.

Rekrytering Potentiella deltagare kommer att identifieras av APC. med hjälp av en armlängds rekryteringsmetod.

Proteskomponenter Deltagarna kommer att förses med en instrumenterad protes gjord av lastcell och toppmoderna komponenter inklusive Power Knee (arm 1), deras vanliga MPK (arm 2) eller Rheo Knee XC (arm 3) samt nominerade fot-/ankelenheter (t.ex. Pro-Flex XC- eller LP-fötter) och deras egna skor.

Tidslinje för inspelning De 20 deltagarna som ingår i arm 1 och 2 kommer att bli ombedda att utföra inspelning med Power Knee och de vanliga MPK:erna. De 5 deltagare som valts ut för arm 3 kommer att utföra ytterligare ett test med Rheo Knee. Totalt kommer studien att kräva totalt 20 tester.

Aktiviteter Belastningarna kommer att mätas medan deltagarna utförde fem standardiserade dagliga aktiviteter i följd, inklusive promenader på rak nivå, upp- och nerför ramp och trappor.

Registreringen av den faktiska belastningen som appliceras på fixeringen i varje aktivitet kommer att ske i den nominerade anläggningen (t.ex. APC i Alexandria).

I alla fall kommer ett stort antal gångcykler att registreras, vilket ger tillräckligt antal prover för att motivera en omfattande analys om det behövs (t.ex. statistisk styrka).