Biomekanisk vurdering af belastning påført på rester af personer med tab af lemmer udstyret med en protese
Denne undersøgelse vil sigte mod at udføre biomekaniske analyser af den faktiske belastning, der påføres enden af stumpen (resten) hos individer med tab af transfemorale lemmer udstyret med bioniske knogleforankrede proteser under daglige aktiviteter. Vurderingen af den indre protetiske belastning vil bero på analyser af almindelige aktiviteter i dagligdagen (f.eks. at gå i lige linje og rundt om cirkler, op- og ned ad trapper og skråninger, cykling osv.) udført i eksperimentel og/eller klinisk og/ eller åbne miljøer.
De biomekaniske analyser af belastningen vil tage fat på følgende forskningsspørgsmål:
A. Hvad er den faktiske størrelse af de kræfter og momenter, der påføres transfemoralt osseointegreret implantat af Rheo Knee og Power Knee under daglige aktiviteter? levende? B. Hvad er determinanterne for belastningsprofilen i forhold til de demografiske og antropometriske karakteristika, typen og niveauet af aktiviteter samt type, tilpasning og justering af Rheo Knee og Power Knee? C. Hvordan belastningsprofilerne anvendt af Rheo Knee og Power Knee sammenlignet med sædvanlige MPK'er og ikke-MPK'er anses for at være under standarden for pleje?
Biomekaniske data vil blive indsamlet gennem en typisk tværsnits kohorteundersøgelse. Hver deltager vil blive vurderet med en given protese på et bestemt tidspunkt (dvs. eksponering og resultater vil blive målt på samme tid). Disse biomekaniske analyser vil stole på allerede offentliggjorte protokoller (f.eks. undersøgelsesdesign, instrumenteringsopsætning, ekstraktion af belastningsprofil). Protokoller til registrering af belastningsdata er blevet godt beskrevet af PI-Frossard i over 20 peer-review publikationer i top-rangerede tidsskrifter. Protokollen brugt i denne undersøgelse er blevet anerkendt, valideret og er almindeligt anvendt inden for områderne biomekanik og protetik.
Resultatet af denne undersøgelse vil øge den grundlæggende forståelse om virkningerne af belastning på interaktionen mellem krop og protese (f.eks. osseointegration mellem resterende knogle og implantat). Undersøgelsen vil også øge den anvendte viden, der kræves for at etablere stærkere evidensbaserede rehabiliteringsprogrammer, tilpasning af protetiske lemmer og design af bioniske protetiske komponenter.
Det forventes, at både grundlæggende og anvendt vidensindvinding i denne undersøgelse tilsammen vil bidrage til at øge den sundhedsrelaterede livskvalitet for personer udstyret med hul- og benforankrede proteser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Biomekaniske data vil blive indsamlet gennem en typisk tværsnits kohorteundersøgelse. Hver deltager vil blive vurderet med en given protese på et bestemt tidspunkt (dvs. eksponering og resultater vil blive målt på samme tid).
Arme
Hele observationsstudiet vil involvere i alt 30 deltagere (20 prospektive og 10 retrospektive datasæt), der overvejes i følgende fire arme:
- Arm 1 vil blive designet som observationsstudie, der giver effektiviteten og sikkerheden af belastningen påført på osseointegreret fiksering af transfemoral BAP udstyret med Power Knee for hele kohorten på 20 deltagere.
- Arm 2 vil blive designet som matchet case-kontrol undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved belastningen på osseointegreret fiksering af transfemoral BAP udstyret med Power Knee og sædvanlige mikroprocessorkontrollerede knæ (MPK'er) (f.eks. C-Leg, Genium) for hele kohorten på 20 deltagere.
- Arm 3 vil blive designet som matchet case-kontrol undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved belastningen påført på osseointegreret fiksering af transfemoral BAP udstyret med Power Knee og Rheo Knee XC for en undergruppe på 5 deltagere.
- Arm 4 vil blive designet som matchet case-kontrol undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af belastningen på osseointegreret fiksering af transfemoral BAP udstyret med Power Knee for hele kohorten på 20 deltagere og ikke-MPK'er for en anden kohorte på 10 deltagere.
Kun arm 1 til 3 vil involvere ny registrering af belastningsprofilen som en del af det prospektive tværsnits kohortestudie for i alt 20 deltagere. Arme 4 vil udgøre den retrospektive del af undersøgelsen.
Dataindsamlingen i arme 1 til 3 vil blive organiseret omkring:
- Sessioner inklusive back-to-back successive test af deltagere over et par dage.
- Test inklusive 24 opgaver, der muliggør optagelse af alle data (f.eks. kinetisk, video, oplevelse) for en deltager udstyret med tre knæ (f.eks. Arm 1: Power Knee, Arm 2: Normale MPK'er, Arm 3: Rheo Knee).
- Registrering af belastningen påført implantat af deltagere under fem forsøg eller flere af standard daglige aktiviteter.
Test:
Kræfterne og momenterne påført på restens tre akser, almindeligvis omtalt som "belastningen", blev målt direkte ved hjælp af vejecellen i iPecsLab (RTC Inc, USA). Vejecellen vil blive monteret mellem deltagerens stik, der er fastgjort til den perkutane del af det osseointegrerede implantat og knæleddet.
Den maksimale varighed af testen vil være under 6:30 timer inklusive 3 timer, 3 timer og 5 timer, hvilket kræver aktiv deltagelse af YourResearchProject-nomineret repræsentant, Certified Prosthetist Orthotist (CPO) ved APC og deltager for kohorten, der er optaget i Arms 1 og 2, henholdsvis.
Den maksimale varighed af testen vil være under 8 timer inklusive 4 timer, 4 timer og 6:40 timer, hvilket kræver aktiv deltagelse af henholdsvis YourResearchProject-nominerede repræsentant, CPO ved APC og deltager for kohorten, der er indtastet i arm 3.
Deltagere I alt 30 personer udstyret med transfemoral knogleforankret protese (BAP) vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Forventer 33 % frafald 20 deltagere forventes at levere data til analyse. Alle deltagere vil blive bedt om at indtaste arm 1 og 2 af undersøgelsen (N=20). Fem af disse deltagere vil blive bedt om at gå ind i arm 3 af undersøgelsen (N=5).
En foreløbig liste over inklusions- og eksklusionskriterier er præsenteret i tabel 1. De endelige inklusions- og eksklusionskriterier vil dog blive drøftet med CPO hos APC, der rekrutterer deltagere.
Prioritet vil blive givet til personer, der behandles af teamet hos APC, som allerede er fortrolige med og muligvis nuværende brugere af MPK'er, herunder Power Knee og/eller Rheo Knee XC samt Pro-Flex XC eller LP fødder.
Der vil ikke blive lagt begrænsninger på potentielle deltageres etnicitet eller køn.
Rekruttering Potentielle deltagere vil blive identificeret af APC. ved hjælp af en armlængde metode til rekruttering.
Protesekomponenter Deltagerne vil blive udstyret med en instrumenteret protese lavet af vejecelle og state-of-the-art komponenter, herunder Power Knee (arm 1), deres sædvanlige MPK (arm 2) eller Rheo Knee XC (arm 3) samt nomineret fod-/ankelenheder (f.eks. Pro-Flex XC eller LP fødder) og deres eget fodtøj.
Tidslinje for optagelse De 20 deltagere, der er inkluderet i arm 1 og 2, vil blive bedt om at udføre optagelse med Power Knee og de sædvanlige MPK'er. De 5 deltagere udvalgt til Arm 3 vil udføre en yderligere test med Rheo Knee. I alt vil undersøgelsen kræve i alt 20 tests.
Aktiviteter Belastningerne vil blive målt, mens deltagerne udførte fem standardiserede daglige aktiviteter fortløbende, inklusive lige fods, op- og nedadgående rampe og trapper.
Registreringen af den faktiske belastning, der påføres fikseringen i hver aktivitet, vil finde sted i det nominerede anlæg (f.eks. APC i Alexandria).
I alle tilfælde vil et højt antal gangcyklusser blive registreret, hvilket giver tilstrækkeligt antal prøver til at berettige omfattende analyse, hvis det er nødvendigt (f.eks. statistisk styrke).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Tronicke, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 15155367970
- E-mail: ltronicke@ossur.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Knut Lechler, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 15150459110
- E-mail: klechler@ossur.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Bardon, Queensland, Australien, 4065
- Rekruttering
- YourResearchProject Pty Ltd
-
Kontakt:
- Laurent Frossard, PhD
- Telefonnummer: +61 0413795086
- E-mail: laurentfrossard@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være villig til at deltage i dette forskningsprojekt,
- kunne udstyres med almindelige bioniske protesekomponenter (f.eks. knæ, fødder),
- være villig til at overholde protokollen,
- har en amputation af underekstremiteterne mere end 12 måneder før testning,
- have en afstand på mindst 6 cm mellem rester og ledprotese,
- har gennemført rehabiliteringsprogram,
- være fri for skader på dagen for optagelsessessionen,
- vejer mindre end 121 kg,
- være i stand til at gå 200 meter selvstændigt,
- være mellem 18-80 år.
Ekskluderingskriterier:
- ikke være i stand til at give informeret samtykke,
- har bilateral amputation,
- har selvrapporterede smerteniveauer større end 4 ud af 10 ved studiestart,
- har oplevet et fald inden for de sidste 8 uger før vurdering,
- har psykisk sygdom eller intellektuel funktionsnedsættelse,
- har skader, der involverer kontralaterale (intakte) lemmer,
- har et stort ukorrigeret synsforstyrrelse,
- har en historie med epilepsi eller tilbagevendende svimmelhed,
- viser tegn på infektion 2 uger før testsession.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1 (arme 1-3)
|
Motordrevet mikroprocessorstyret knæledsprotese
Passiv hydraulisk mikroprocessorstyret knæledsprotese
Passiv magneto-reologisk mikroprocessorstyret knæled
|
|
Kohorte 2 (arm 4)
• Arm 4 vil blive designet som matchet case-kontrol undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af belastningen på osseointegreret fiksering af transfemoral BAP udstyret med Power Knee for hele kohorten på 20 deltagere og ikke-MPK'er for en anden kohorte på 10 deltagere.
|
Motordrevet mikroprocessorstyret knæledsprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadence
Tidsramme: 24 måneder
|
Skridt pr. minut (skridt/min) svarende til varigheden mellem to på hinanden følgende hælkontakter af protesen målt af vejecellen som beskrevet ovenfor.
|
24 måneder
|
|
Belastningsmønsterets størrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Belastningsekstreme svarer til begyndelse og størrelse af et bøjningspunkt af belastningsmønsteret af tre komponenter af kraft og moment, der forekommer konsekvent over på hinanden følgende trin, målt af vejecellen som beskrevet ovenfor.
|
24 måneder
|
|
Maksimale momenter i gangcyklus
Tidsramme: 24 måneder
|
Belastningsgrænser svarer til minimum, maksimum og absolut maksimum af de tre komponenter af kræfter og momenter på tværs af gangcyklusser i relevant segment, uanset start, henholdsvis målt af vejecellen som beskrevet ovenfor.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabiliteten af datasæt
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervariabiliteten af et datasæt for en deltager og intervariabiliteten af et datasæt mellem deltagere vil være karakteriseret ved procentvis variation
|
24 måneder
|
|
Sikkerhedsfaktor
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhed af en protese repræsenteret af sikkerhedsfaktoren ((FoS = [Høj slagbelastning udtrykt i %BW / absolut maksimal belastning udtrykt i %BW målt på tværs af alle aktiviteter])) og sikkerhedsmargin (MoS=FoS-1). MoS beregnes under hensyntagen til indlæsning af data for lignende aktiviteter som arm 1, 2 og 3 fra litteraturen (f.eks. Taylor et al, 2001), udfordrende (Edward et al, 2008) og katastrofale forhold (Ivarsson et al, 2009). |
24 måneder
|
|
Protesens effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af en protese defineret som kapaciteten til at opnå kropsvægtaccept på lodret akse, der er inden for ±10 % af fuld kropsvægt, samt dæmpe stødbelastninger på de andre akser og generere fremdriftsbelastninger, målt af vejecellen som beskrevet ovenfor.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Frossard, PhD, YourResearchProject Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-YRP-LLA-Load-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planer for returnering af forskningsresultater til deltagerne:
Feedback vil blive givet til individuelle deltagere om deres resultater efter anmodning eller i tilfælde, hvor de muligvis kunne drage medicinsk eller anden fordel af information indsamlet under undersøgelsen. Deltagerne vil have mulighed for at modtage deres egne resultater og de overordnede resultater af forskningen.
Udgivelsesplan Videnskabelige resultater vil blive produceret gennem typiske udgivelsessteder (f.eks. bøger, bogkapitler, manuskripter, abstrakt osv.) og stillet til rådighed fra fri adgangsdepoter (f.eks. ePrint, ResearchGate), hvor det er relevant.
Andre potentielle anvendelser af dataene ved projektets afslutning. Den brede formidling af outputtet vil blive opnået gennem en række medier, herunder individuelle rapporter, nyhedsbreve, websteder med detaljerede oplysninger om forskningsaktiviteterne, årsrapporter og informationssessioner, der skal afholdes på nationale og internationale møder.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .