Biomechanische Bewertung der Belastung, die auf den Rest von Personen mit Gliedmaßenverlust ausgeübt wird, die mit einer Gliedmaßenprothese ausgestattet sind
Ziel dieser Studie ist die Durchführung biomechanischer Analysen der tatsächlichen Belastung, die auf das Ende des Stumpfes (Residuum) von Personen mit oberschenkelem Gliedmaßenverlust ausgeübt wird, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit bionischen knochenverankerten Prothesen ausgestattet sind. Die Beurteilung der inneren prothetischen Belastung basiert auf Analysen häufiger Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Gehen in gerader Linie und im Kreis, Auf- und Absteigen von Treppen und Hängen, Radfahren usw.), die in experimentellen und/oder klinischen und/oder klinischen Studien durchgeführt werden. oder offene Umgebungen.
Die biomechanischen Analysen der Belastung sollen folgende Forschungsfragen beantworten:
A. Wie groß sind tatsächlich die Kräfte und Momente, die Rheo Knee und Power Knee bei Aktivitäten des täglichen Lebens auf das transfemorale osseointegrierte Implantat ausüben? Leben? B. Was sind die Determinanten des Belastungsprofils in Bezug auf die demografischen und anthropometrischen Merkmale, die Art und das Ausmaß der Aktivitäten sowie die Art, Passform und Ausrichtung von Rheo Knee und Power Knee? C. Wie sind die von Rheo Knee und Power Knee angewendeten Belastungsprofile im Vergleich zu herkömmlichen MPKs und Nicht-MPKs, die unter dem Pflegestandard liegen?
Biomechanische Daten werden durch eine typische Querschnittskohortenstudie gesammelt. Jeder Teilnehmer wird zu einem bestimmten Zeitpunkt mit einer bestimmten Prothese beurteilt (d. h. Exposition und Ergebnisse werden gleichzeitig gemessen). Diese biomechanischen Analysen basieren auf bereits veröffentlichten Protokollen (z. B. Studiendesign, Instrumenteneinrichtung, Extraktion des Belastungsprofils). Protokolle zur Aufzeichnung von Lastdaten wurden von PI-Frossard in über 20 Peer-Review-Veröffentlichungen in hochrangigen Fachzeitschriften ausführlich beschrieben. Das in dieser Studie verwendete Protokoll wurde anerkannt, validiert und wird häufig in den Bereichen Biomechanik und Prothetik verwendet.
Das Ergebnis dieser Studie wird das grundlegende Verständnis über die Auswirkungen der Belastung auf die Interaktion zwischen Körper und Prothese (z. B. Osseointegration zwischen Restknochen und Implantat) verbessern. Die Studie wird auch das angewandte Wissen erweitern, das für die Etablierung stärkerer evidenzbasierter Rehabilitationsprogramme, die Anpassung von Gliedmaßenprothesen und das Design bionischer Prothesenkomponenten erforderlich ist.
Es wird erwartet, dass sowohl der grundlegende als auch der angewandte Wissensgewinn in dieser Studie insgesamt dazu beitragen werden, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen zu verbessern, die mit Pfannen- und knochenverankerten Prothesen versorgt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design Biomechanische Daten werden durch eine typische Querschnittskohortenstudie gesammelt. Jeder Teilnehmer wird zu einem bestimmten Zeitpunkt mit einer bestimmten Prothese beurteilt (d. h. Exposition und Ergebnisse werden gleichzeitig gemessen).
Waffen
An der gesamten Beobachtungsstudie werden insgesamt 30 Teilnehmer (20 prospektive und 10 retrospektive Datensätze) beteiligt sein, die in den folgenden vier Armen berücksichtigt werden:
- Arm 1 wird als Beobachtungsstudie konzipiert, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Belastung bei der osseointegrierten Fixierung durch transfemorales BAP mit Power Knee für die gesamte Kohorte von 20 Teilnehmern untersucht.
- Arm 2 wird als abgestimmte Fall-Kontroll-Studie konzipiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Belastung bei der osseointegrierten Fixierung durch transfemorales BAP mit Power Knee und üblichen mikroprozessorgesteuerten Knien (MPKs) (z. B. C-Leg, Genium) für die gesamte Kohorte verglichen wird von 20 Teilnehmern.
- Arm 3 wird als abgestimmte Fall-Kontroll-Studie konzipiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Belastung bei der osseointegrierten Fixierung durch transfemorales BAP mit Power Knee und Rheo Knee XC für eine Untergruppe von 5 Teilnehmern verglichen wird.
- Arm 4 wird als abgestimmte Fall-Kontroll-Studie konzipiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Belastung bei der osseointegrierten Fixierung durch transfemorales BAP mit Power Knee für die gesamte Kohorte von 20 Teilnehmern und Nicht-MPKs für eine weitere Kohorte von 10 Teilnehmern verglichen wird.
Lediglich in den Armen 1 bis 3 erfolgt eine Neuaufnahme des Belastungsprofils im Rahmen der prospektiven Querschnittskohortenstudie für insgesamt 20 Teilnehmer. Arme 4 bilden den retrospektiven Teil der Studie.
Die Datenerfassung in den Armen 1 bis 3 wird folgendermaßen organisiert:
- Sitzungen, einschließlich aufeinanderfolgender Tests der Teilnehmer über mehrere Tage hinweg.
- Der Test umfasst 24 Aufgaben, die die Aufzeichnung aller Daten (z. B. Kinetik, Video, Erfahrung) für einen Teilnehmer mit drei Knien ermöglichen (z. B. Arm 1: Power Knee, Arm 2: Übliche MPKs, Arm 3: Rheo Knee).
- Aufzeichnung der Belastung des Implantats der Teilnehmer während fünf oder mehr Versuchen mit Standard-Tagesaktivitäten.
Testen:
Die auf die drei Achsen des Residuums ausgeübten Kräfte und Momente, allgemein als „Last“ bezeichnet, wurden direkt mit der Kraftmesszelle des iPecsLab (RTC Inc, USA) gemessen. Die Wägezelle wird zwischen dem am perkutanen Teil des osseointegrierten Implantats befestigten Verbindungsstück des Teilnehmers und dem prothetischen Kniegelenk angebracht.
Die maximale Testdauer beträgt weniger als 6:30 Stunden, einschließlich 3 Stunden, 3 Stunden und 5 Stunden. Dies erfordert die aktive Teilnahme eines von YourResearchProject benannten Vertreters, eines zertifizierten Orthopädietechnikers (CPO) bei APC und eines Teilnehmers für die in Arm 1 und 2 eingetragene Kohorte. bzw.
Die maximale Testdauer beträgt weniger als 8 Stunden, einschließlich 4 Stunden, 4 Stunden und 6:40 Stunden, die die aktive Teilnahme eines von YourResearchProject nominierten Vertreters, eines CPO bei APC bzw. eines Teilnehmers für die in Arm 3 eingetragene Kohorte erfordern.
Teilnehmer Insgesamt 30 Personen, die mit einer transfemoralen knochenverankerten Prothese (BAP) ausgestattet sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Bei einer erwarteten Abbrecherquote von 33 % wird von 20 Teilnehmern erwartet, dass sie Daten zur Analyse bereitstellen. Alle Teilnehmer werden gebeten, an Arm 1 und 2 der Studie teilzunehmen (N=20). Fünf dieser Teilnehmer werden gebeten, an Arm 3 der Studie teilzunehmen (N=5).
Eine vorläufige Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien ist in Tabelle 1 aufgeführt. Die endgültigen Einschluss- und Ausschlusskriterien werden jedoch mit dem CPO bei APC, der Teilnehmer rekrutiert, besprochen.
Vorrang erhalten Personen, die vom APC-Team behandelt werden und bereits mit MPKs, einschließlich Power Knee und/oder Rheo Knee XC sowie Pro-Flex XC- oder LP-Füßen, vertraut sind und möglicherweise aktuelle Benutzer davon sind.
Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit oder des Geschlechts potenzieller Teilnehmer.
Rekrutierung Potenzielle Teilnehmer werden vom APC identifiziert. Verwendung einer Rekrutierungsmethode auf Armlänge.
Prothesenkomponenten Den Teilnehmern wird eine instrumentierte Prothese aus Wägezellen und hochmodernen Komponenten einschließlich Power Knee (Arm 1), ihrem üblichen MPK (Arm 2) oder Rheo Knee XC (Arm 3) sowie die Nominierten zur Verfügung gestellt Fuß-/Knöcheleinheiten (z. B. Pro-Flex XC- oder LP-Füße) und eigenes Schuhwerk.
Zeitleiste der Aufnahme: Die 20 Teilnehmer der Arme 1 und 2 werden gebeten, eine Aufnahme mit Power Knee und den üblichen MPKs durchzuführen. Die 5 für Arm 3 ausgewählten Teilnehmer führen einen zusätzlichen Test mit dem Rheo-Knie durch. Insgesamt sind für die Studie 20 Tests erforderlich.
Aktivitäten Die Belastungen werden gemessen, während die Teilnehmer nacheinander fünf standardisierte tägliche Aktivitäten ausführten, darunter gerades Gehen, Auf- und Absteigen von Rampen und Treppen.
Die Aufzeichnung der tatsächlichen Belastung der Befestigung bei jeder Aktivität erfolgt in der benannten Einrichtung (z. B. APC in Alexandria).
In allen Fällen wird eine große Anzahl von Gangzyklen aufgezeichnet, wodurch eine ausreichende Anzahl von Proben bereitgestellt wird, um bei Bedarf eine umfassende Analyse zu gewährleisten (z. B. statistische Aussagekraft).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Tronicke, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 15155367970
- E-Mail: ltronicke@ossur.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Knut Lechler, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 15150459110
- E-Mail: klechler@ossur.com
Studienorte
-
-
Queensland
-
Bardon, Queensland, Australien, 4065
- Rekrutierung
- YourResearchProject Pty Ltd
-
Kontakt:
- Laurent Frossard, PhD
- Telefonnummer: +61 0413795086
- E-Mail: laurentfrossard@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit sein, an diesem Forschungsprojekt teilzunehmen,
- mit gängigen bionischen Prothesenkomponenten (z. B. Knie, Füße) versorgt werden können,
- bereit sein, das Protokoll einzuhalten,
- eine Amputation der unteren Gliedmaßen mehr als 12 Monate vor dem Test erlitten hat,
- einen Abstand von mindestens 6 cm zwischen Residuum und Prothesengelenk haben,
- ein Rehabilitationsprogramm abgeschlossen haben,
- am Tag der Aufnahmesitzung verletzungsfrei sein,
- weniger als 121 kg wiegen,
- 200 Meter selbstständig gehen können,
- zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen,
- eine beidseitige Amputation haben,
- zu Beginn der Studie selbstberichtete Schmerzwerte von mehr als 4 von 10 haben,
- innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Beurteilung einen Sturz erlitten haben,
- an einer psychischen Erkrankung oder geistigen Beeinträchtigung leiden,
- Verletzungen an der kontralateralen (intakten) Gliedmaße haben,
- ein großes unkorrigiertes Sehdefizit haben,
- wenn Sie an Epilepsie oder wiederkehrendem Schwindel leiden,
- 2 Wochen vor der Testsitzung Anzeichen einer Infektion aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1 (Arme 1–3)
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Motorbetriebenes, mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk
Passive, hydraulische, mikroprozessorgesteuerte Kniegelenkprothese
Passives magnetorheologisches, mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk
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Kohorte 2 (Arm 4)
• Arm 4 wird als abgestimmte Fall-Kontroll-Studie konzipiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Belastung bei der osseointegrierten Fixierung durch transfemorales BAP mit Power Knee für die gesamte Kohorte von 20 Teilnehmern und Nicht-MPKs für eine weitere Kohorte von 10 Teilnehmern verglichen wird.
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Motorbetriebenes, mikroprozessorgesteuertes Kniegelenk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kadenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Schritte pro Minute (Stride/min), entsprechend der Dauer zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fersenkontakten der Prothese, gemessen von der Kraftmessdose wie oben beschrieben.
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24 Monate
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Ausmaß des Lademusters
Zeitfenster: 24 Monate
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Belastungsextreme entsprechen dem Beginn und der Größe eines Wendepunkts des Belastungsmusters der drei Kraft- und Momentkomponenten, die über aufeinanderfolgende Schritte hinweg konsistent auftreten und wie oben beschrieben mit der Wägezelle gemessen werden.
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24 Monate
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Maximale Momente im Gangzyklus
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Belastungsgrenzen entsprechen dem Minimum, Maximum und absoluten Maximum der drei Komponenten von Kräften und Momenten über Gangzyklen im relevanten Segment, unabhängig vom jeweiligen Beginn, gemessen durch die oben beschriebene Kraftmesszelle.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Variabilität von Datensätzen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Intravariabilität eines Datensatzes für einen Teilnehmer und die Intervariabilität eines Datensatzes zwischen Teilnehmern werden durch den Prozentsatz der Variation charakterisiert
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24 Monate
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Sicherheitsfaktor
Zeitfenster: 24 Monate
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Sicherheit einer Prothese, dargestellt durch den Sicherheitsfaktor ((FoS = [Hohe Stoßbelastung, ausgedrückt in %BW / absolute Maximalbelastung, ausgedrückt in %BW, gemessen über alle Aktivitäten])) und Sicherheitsmarge (MoS=FoS-1). Der MoS wird unter Berücksichtigung von Belastungsdaten für ähnliche Aktivitäten wie Arme 1, 2 und 3 aus der Literatur (z. B. Taylor et al., 2001), herausfordernden (Edward et al., 2008) und katastrophalen Bedingungen (Ivarsson et al., 2009) berechnet. |
24 Monate
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Wirksamkeit der Prothese
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Wirksamkeit einer Prothese ist definiert als die Fähigkeit, eine Körpergewichtsaufnahme auf der vertikalen Achse zu erreichen, die innerhalb von ±10 % des gesamten Körpergewichts liegt, sowie Stoßbelastungen auf den anderen Achsen abzuschwächen und Vortriebskräfte zu erzeugen, gemessen mit der oben beschriebenen Kraftmessdose.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Frossard, PhD, YourResearchProject Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-YRP-LLA-Load-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Pläne für die Rückgabe der Forschungsergebnisse an die Teilnehmer:
Auf Anfrage oder in Fällen, in denen sie möglicherweise medizinisch oder anderweitig von den während der Studie gesammelten Informationen profitieren könnten, erhalten einzelne Teilnehmer Feedback zu ihren Ergebnissen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre eigenen Ergebnisse und die Gesamtergebnisse der Forschung zu erhalten.
Veröffentlichungsplan Wissenschaftliche Ergebnisse werden über typische Publikationskanäle (z. B. Bücher, Buchkapitel, Manuskripte, Zusammenfassungen usw.) produziert und gegebenenfalls über frei zugängliche Stellen (z. B. ePrint, ResearchGate) verfügbar gemacht.
Weitere potenzielle Verwendungszwecke der Daten am Ende des Projekts. Die weite Verbreitung der Ergebnisse wird über eine Reihe von Medien erreicht, darunter Einzelberichte, Newsletter, Websites mit detaillierten Angaben zu den Forschungsaktivitäten, Jahresberichte und Informationsveranstaltungen auf nationaler und nationaler Ebene internationale Treffen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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