Biomechaniczna ocena obciążenia przyłożonego do resztek osób z utratą kończyny wyposażonych w protezę kończyny

Projekt Dane biomechaniczne zostaną zebrane w ramach typowego przekrojowego badania kohortowego. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie z użyciem danej protezy w określonym czasie (tj. ekspozycja i wyniki będą mierzone w tym samym czasie).

Ramiona

Całe badanie obserwacyjne obejmie łącznie 30 uczestników (20 zestawów danych prospektywnych i 10 retrospektywnych) rozpatrywanych w następujących czterech ramionach:

• Ramię 1 zostanie zaprojektowane jako badanie obserwacyjne zapewniające skuteczność i bezpieczeństwo obciążenia przyłożonego do mocowania kostnointegracyjnego za pomocą przezudowego BAP wyposażonego w kolano Power Knee dla całej kohorty 20 uczestników.
• Ramię 2 zostanie zaprojektowane jako dopasowane badanie kliniczno-kontrolne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo obciążenia przyłożonego do zespolenia kostno-integracyjnego za pomocą przezudowego BAP wyposażonego w kolano Power Knee i zwykłe kolana kontrolowane mikroprocesorem (MPK) (np. C-Leg, Genium) dla całej kohorty z 20 uczestników.
• Ramię 3 zostanie zaprojektowane jako dopasowane badanie kliniczno-kontrolne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo obciążenia przyłożonego do zespolenia osteointegracyjnego za pomocą przezudowego BAP wyposażonego w Power Knee i Rheo Knee XC dla podgrupy 5 uczestników.
• Ramię 4 zostanie zaprojektowane jako dopasowane badanie kliniczno-kontrolne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo obciążenia przyłożonego do zespolenia osteointegracyjnego za pomocą przezudowego BAP wyposażonego w kolano Power Knee dla całej kohorty 20 uczestników i osób niebędących MPK dla innej kohorty 10 uczestników.

Tylko ramiona od 1 do 3 obejmą nowe rejestrowanie profilu obciążenia w ramach prospektywnego przekrojowego badania kohortowego dla łącznie 20 uczestników. Ramiona 4 będą stanowić retrospektywną część badania.

Gromadzenie danych w ramionach 1–3 będzie zorganizowane wokół:

• Sesje obejmujące następujące po sobie kolejne testy uczestników w ciągu kilku dni.
• Test składający się z 24 zadań umożliwiających rejestrację wszystkich danych (np. kinetycznych, wideo, doświadczenia) dla uczestnika wyposażonego w trzy kolana (np. Ramię 1: Power Knee, Ramię 2: Zwykłe MPK, Ramię 3: Rheo Knee).
• Rejestracja obciążenia zastosowanego na implancie uczestników podczas pięciu lub więcej prób standardowych codziennych czynności.

Testowanie:

Siły i momenty działające na trzy osie pozostałości, powszechnie określane jako „obciążenie”, mierzono bezpośrednio za pomocą ogniwa obciążnikowego iPecsLab (RTC Inc, USA). Ogniwo obciążeniowe zostanie zamocowane pomiędzy łącznikiem uczestnika przymocowanym do przezskórnej części implantu zintegrowanego z kością a protetycznym stawem kolanowym.

Maksymalny czas trwania badania wyniesie mniej niż 6:30 godzin, w tym 3 godziny, 3 godziny i 5 godzin, co wymaga aktywnego udziału przedstawiciela nominowanego przez YourResearchProject, certyfikowanego ortopedy protetyka (CPO) w APC oraz uczestnika kohorty zgłoszonej w ramionach 1 i 2, odpowiednio.

Maksymalny czas trwania testów będzie wynosił mniej niż 8 godzin, w tym 4 godziny, 4 godziny i 6:40 godzin, co wymaga aktywnego udziału odpowiednio nominowanego przedstawiciela YourResearchProject, CPO w APC i uczestnika kohorty zgłoszonej do Grupy 3.

Uczestnicy Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych w sumie 30 osób z protezą zakotwiczoną w kości udowej (BAP). Spodziewając się 33% wskaźnika rezygnacji, oczekuje się, że 20 uczestników dostarczy dane do analizy. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie się do Ramiona 1 i 2 badania (N=20). Pięciu z tych uczestników zostanie poproszonych o wzięcie udziału w Ramie 3 badania (N=5).

Wstępną listę kryteriów włączenia i wyłączenia przedstawiono w tabeli 1. Jednak ostateczne kryteria włączenia i wykluczenia zostaną omówione z CPO podczas rekrutacji uczestników APC.

Pierwszeństwo będą miały osoby leczone przez zespół APC, które są już zaznajomione z MPK, w tym stopami Power Knee i/lub Rheo Knee XC oraz stopami Pro-Flex XC lub LP.

Nie zostaną nałożone żadne ograniczenia dotyczące pochodzenia etnicznego ani płci potencjalnych uczestników.

Rekrutacja Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez APC. przy użyciu metody rekrutacji na warunkach rynkowych.

Elementy protezy Uczestnicy otrzymają oprzyrządowaną protezę wykonaną z ogniwa obciążnikowego i najnowocześniejszych komponentów, w tym Power Knee (Ramię 1), ich zwykłe MPK (Ramię 2) lub Rheo Knee XC (Ramię 3), a także nominowane stopy/kostki (np. stopy Pro-Flex XC lub LP) i własne obuwie.

Harmonogram nagrywania 20 uczestników w Ramieniu 1 i 2 zostanie poproszonych o wykonanie nagrania za pomocą Power Knee i zwykłych MPK. Pięciu uczestników wybranych do ramienia 3 przeprowadzi dodatkowe testy z Rheo Knee. W sumie badanie będzie wymagało łącznie 20 testów.

Czynności Obciążenia będą mierzone, podczas gdy uczestnicy będą kolejno wykonywać pięć znormalizowanych codziennych czynności, w tym chodzenie po prostej, wchodzenie i schodzenie po rampie i schodach.

Rejestracja rzeczywistego obciążenia przyłożonego do fiksacji w każdej czynności będzie miała miejsce w nominowanym obiekcie (np. APC w Aleksandrii).

We wszystkich przypadkach zostanie zarejestrowana duża liczba cykli chodu, zapewniając wystarczającą liczbę próbek, aby w razie potrzeby uzasadnić wszechstronną analizę (np. moc statystyczna).