Évaluation biomécanique de la charge appliquée sur les résidus d'individus avec perte de membre équipés d'une prothèse
Cette étude visera à effectuer des analyses biomécaniques de la charge réelle appliquée sur l'extrémité du moignon (résidu) des personnes ayant une perte de membre transfémorale équipées de prothèses à ancrage osseux bionique lors des activités de la vie quotidienne. L'évaluation de la charge prothétique interne s'appuiera sur les analyses d'activités courantes de la vie quotidienne (par exemple, marcher en ligne droite et en cercles, monter et descendre des escaliers et des pentes, faire du vélo, etc.) effectuées en laboratoire expérimental et/ou clinique et/ ou des environnements ouverts.
Les analyses biomécaniques de la charge répondront aux questions de recherche suivantes :
A. Quelle est l'ampleur réelle des forces et des moments appliqués sur l'implant transfémoral ostéointégré par Rheo Knee et Power Knee lors des activités de la vie quotidienne ? vie? B. Quels sont les déterminants du profil de charge en fonction des caractéristiques démographiques et anthropométriques, du type et du niveau d'activités ainsi que du type, de l'ajustement et de l'alignement du Rheo Knee et du Power Knee ? C. Comment les profils de charge appliqués par Rheo Knee et Power Knee par rapport aux MPK et non MPK habituels sont-ils considérés comme inférieurs aux normes de soins ?
Les données biomécaniques seront recueillies au moyen d'une étude de cohorte transversale typique. Chaque participant sera évalué avec une prothèse donnée à un moment donné (c'est-à-dire que l'exposition et les résultats seront mesurés en même temps). Ces analyses biomécaniques s'appuieront sur des protocoles déjà publiés (par exemple, la conception de l'étude, la configuration de l'instrumentation, l'extraction du profil de chargement). Les protocoles d'enregistrement des données de charge ont été bien décrits par PI-Frossard dans plus de 20 publications à comité de lecture dans des revues de premier plan. Le protocole utilisé dans cette étude a été reconnu, validé et est couramment utilisé dans les domaines de la biomécanique et de la prothèse.
Les résultats de cette étude augmenteront la compréhension de base des effets de la mise en charge sur l'interaction entre le corps et la prothèse (par exemple, l'ostéointégration entre l'os résiduel et l'implant). L'étude augmentera également les connaissances appliquées nécessaires pour établir des programmes de réadaptation fondés sur des preuves plus solides, l'ajustement de membres prothétiques et la conception de composants prothétiques bioniques.
Il est prévu que l'acquisition de connaissances fondamentales et appliquées dans cette étude contribuera, dans son ensemble, à améliorer la qualité de vie liée à la santé des personnes équipées de prothèses à emboîture et à ancrage osseux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception Les données biomécaniques seront recueillies au moyen d'une étude de cohorte transversale typique. Chaque participant sera évalué avec une prothèse donnée à un moment donné (c'est-à-dire que l'exposition et les résultats seront mesurés en même temps).
Bras
L'ensemble de l'étude observationnelle impliquera un total de 30 participants (20 ensembles de données prospectifs et 10 rétrospectifs) répartis dans les quatre groupes suivants :
- Le bras 1 sera conçu comme une étude observationnelle fournissant l'efficacité et la sécurité de la charge appliquée sur la fixation ostéointégrée par BAP transfémorale équipée du Power Knee pour l'ensemble de la cohorte de 20 participants.
- Le bras 2 sera conçu comme une étude cas-témoin appariée comparant l'efficacité et la sécurité de la charge appliquée sur la fixation ostéointégrée par BAP transfémoral équipé de Power Knee et les genoux contrôlés par microprocesseur (MPK) habituels (par exemple, C-Leg, Genium) pour l'ensemble de la cohorte de 20 participants.
- Le bras 3 sera conçu comme une étude cas-témoin appariée comparant l'efficacité et la sécurité de la charge appliquée sur la fixation ostéointégrée par BAP transfémorale équipée de Power Knee et Rheo Knee XC pour un sous-groupe de 5 participants.
- Le bras 4 sera conçu comme une étude cas-témoin appariée comparant l'efficacité et la sécurité de la charge appliquée sur la fixation ostéointégrée par BAP transfémorale équipée de Power Knee pour l'ensemble de la cohorte de 20 participants et les non-MPK pour une autre cohorte de 10 participants.
Seuls les bras 1 à 3 impliqueront un nouvel enregistrement du profil de charge dans le cadre de l'étude de cohorte transversale prospective pour un total de 20 participants. Le bras 4 constituera la partie rétrospective de l'étude.
La collecte des données dans les Armes 1 à 3 sera organisée autour :
- Sessions comprenant des tests successifs consécutifs des participants sur quelques jours.
- Test comprenant 24 tâches permettant d'enregistrer toutes les données (ex. cinétique, vidéo, expérience) pour un participant équipé de trois genoux (ex. Bras 1 : Power Knee, Bras 2 : MPK usuels, Bras 3 : Rheo Knee).
- Enregistrement de la charge appliquée sur l'implant des participants au cours de cinq essais ou plus d'activités quotidiennes standard.
Essai:
Les forces et moments appliqués sur les trois axes du résidu, communément appelés "charge", ont été mesurés directement à l'aide de la cellule de charge de l'iPecsLab (RTC Inc, USA). La cellule de charge sera installée entre le connecteur du participant fixé à la partie percutanée de l'implant ostéointégré et l'articulation prothétique du genou.
La durée maximale des tests sera inférieure à 6h30 dont 3h, 3h et 5h nécessitant la participation active du représentant désigné de YourResearchProject, orthésiste prothésiste certifié (CPO) chez APC et participant pour la cohorte inscrite dans les bras 1 et 2, respectivement.
La durée maximale des tests sera inférieure à 8 heures, dont 4 heures, 4 heures et 6h40 nécessitant la participation active du représentant désigné par YourResearchProject, du CPO chez APC et du participant pour la cohorte inscrite dans le groupe 3, respectivement.
Participants Au total, 30 personnes équipées d'une prothèse transfémorale à ancrage osseux (BAP) seront invitées à participer à cette étude. On s'attend à un taux d'abandon de 33 % 20 participants doivent fournir des données pour analyse. Tous les participants seront invités à entrer dans les bras 1 et 2 de l'étude (N = 20). Cinq de ces participants seront invités à entrer dans le bras 3 de l'étude (N = 5).
Une liste provisoire de critères d'inclusion et d'exclusion est présentée dans le tableau 1. Cependant, les critères finaux d'inclusion et d'exclusion seront discutés avec le CPO lors du recrutement des participants par APC.
La priorité sera donnée aux personnes traitées par l'équipe d'APC qui connaissent déjà et, éventuellement, les utilisateurs actuels des MPK, y compris Power Knee et/ou Rheo Knee XC ainsi que les pieds Pro-Flex XC ou LP.
Aucune restriction ne sera imposée sur l'origine ethnique ou le sexe des participants potentiels.
Recrutement Les participants potentiels seront identifiés par l'APC. en utilisant une méthode de recrutement sans lien de dépendance.
Composants de prothèse Les participants seront équipés d'une prothèse instrumentée composée d'une cellule de charge et de composants de pointe, notamment Power Knee (bras 1), leur MPK habituel (bras 2) ou Rheo Knee XC (bras 3) ainsi que unités pied/cheville (par exemple, pieds Pro-Flex XC ou LP) et leurs propres chaussures.
Chronologie de l'enregistrement Les 20 participants inclus dans les bras 1 et 2 seront invités à effectuer un enregistrement avec Power Knee et les MPK habituels. Les 5 participants sélectionnés pour le bras 3 effectueront un test supplémentaire avec le genou Rheo. Au total, l'étude nécessitera un total de 20 tests.
Activités Les charges seront mesurées pendant que les participants effectueront consécutivement cinq activités quotidiennes standardisées, y compris la marche en ligne droite, la montée et la descente de rampes et d'escaliers.
L'enregistrement de la charge réelle appliquée sur la fixation dans chaque activité aura lieu dans l'installation désignée (par exemple, APC à Alexandrie).
Dans tous les cas, un nombre élevé de cycles de marche sera enregistré fournissant un nombre suffisant d'échantillons pour justifier une analyse complète si nécessaire (par exemple, la puissance statistique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Tronicke, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 15155367970
- E-mail: ltronicke@ossur.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Knut Lechler, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 15150459110
- E-mail: klechler@ossur.com
Lieux d'étude
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Queensland
-
Bardon, Queensland, Australie, 4065
- Recrutement
- YourResearchProject Pty Ltd
-
Contact:
- Laurent Frossard, PhD
- Numéro de téléphone: +61 0413795086
- E-mail: laurentfrossard@outlook.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- accepter de participer à ce projet de recherche,
- pouvoir être équipé de composants prothétiques bioniques courants (par exemple, genou, pieds),
- être disposé à respecter le protocole,
- avoir subi une amputation d'un membre inférieur plus de 12 mois avant le test,
- avoir un jeu d'au moins 6 cm entre le résidu et l'articulation prothétique,
- avoir terminé un programme de réadaptation,
- être indemne de blessures le jour de la séance d'enregistrement,
- peser moins de 121 kg,
- être capable de marcher 200 mètres en autonomie,
- avoir entre 18 et 80 ans.
Critère d'exclusion:
- ne pas être en mesure de donner son consentement éclairé,
- avoir une amputation bilatérale,
- avoir des niveaux de douleur autodéclarés supérieurs à 4 sur 10 au début de l'étude,
- avoir fait une chute dans les 8 semaines précédant l'évaluation,
- souffrez d'une maladie mentale ou d'une déficience intellectuelle,
- ont des blessures impliquant le membre controlatéral (intact),
- avoir un déficit visuel majeur non corrigé,
- avez des antécédents d'épilepsie ou de vertiges récurrents,
- présenter des signes d'infection 2 semaines avant la séance de test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 (bras 1-3)
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Articulation de genou prothétique commandée par microprocesseur motorisé
Articulation de genou prothétique contrôlée par microprocesseur hydraulique passif
Articulation de genou passive contrôlée par microprocesseur magnéto-rhéologique
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Cohorte 2 (bras 4)
• Le bras 4 sera conçu comme une étude cas-témoin appariée comparant l'efficacité et la sécurité de la charge appliquée sur la fixation ostéointégrée par BAP transfémorale équipée de Power Knee pour l'ensemble de la cohorte de 20 participants et les non-MPK pour une autre cohorte de 10 participants.
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Articulation de genou prothétique commandée par microprocesseur motorisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cadence
Délai: 24mois
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Foulées par minute (foulée/min) correspondant à la durée entre deux contacts consécutifs du talon du membre prothétique mesurée par la cellule de charge comme décrit ci-dessus.
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24mois
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Magnitude du modèle de chargement
Délai: 24mois
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Les extrêmes de charge correspondent au début et à l'amplitude d'un point d'inflexion du modèle de charge de trois composantes de force et de moment se produisant de manière cohérente sur des étapes successives, mesurées par la cellule de charge comme décrit ci-dessus.
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24mois
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Moments maximaux dans le cycle de marche
Délai: 24mois
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Les limites de chargement correspondent au minimum, au maximum et au maximum absolu des trois composantes des forces et des moments sur les cycles de marche dans le segment concerné, quel que soit le début, respectivement, mesuré par la cellule de charge comme décrit ci-dessus.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variabilité des jeux de données
Délai: 24mois
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L'intra-variabilité d'un ensemble de données pour un participant et l'inter-variabilité d'un ensemble de données entre les participants seront caractérisées par un pourcentage de variation
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24mois
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Coefficient de sécurité
Délai: 24mois
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Sécurité d'une prothèse représentée par le facteur de sécurité ((FoS = [Forte charge d'impact exprimée en %BW / charge maximale absolue exprimée en %BW mesurée sur toutes les activités])) et la marge de sécurité (MoS=FoS-1). La MoS est calculée en tenant compte des données de charge pour des activités similaires aux bras 1, 2 et 3 de la littérature (par exemple, Taylor et al, 2001), des conditions difficiles (Edward et al, 2008) et catastrophiques (Ivarsson et al, 2009). |
24mois
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Efficacité de la prothèse
Délai: 24mois
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L'efficacité d'une prothèse définie comme la capacité d'atteindre une acceptation du poids corporel sur l'axe vertical qui se situe à ± 10 % du poids corporel total ainsi que d'atténuer les charges d'impact sur les autres axes et de générer des charges de propulsion, mesurées par la cellule de charge comme décrit ci-dessus.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Frossard, PhD, YourResearchProject Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-YRP-LLA-Load-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Plans de retour des résultats de la recherche aux participants :
Des commentaires seront fournis aux participants individuels sur leurs résultats sur demande ou dans les cas où ils pourraient éventuellement bénéficier médicalement ou autrement des informations recueillies au cours de l'étude. Les participants auront la possibilité de recevoir leurs propres résultats et les résultats globaux de la recherche.
Plan de publication Les résultats scientifiques seront produits par le biais de supports de publication typiques (par exemple, livres, chapitres de livre, manuscrits, résumés, etc.) et mis à disposition auprès de dépositaires en libre accès (par exemple, ePrint, ResearchGate) le cas échéant.
Autres utilisations potentielles des données à la fin du projet La large diffusion des résultats se fera par le biais d'une gamme de supports, notamment des rapports individuels, des bulletins d'information, des sites Web détaillant les activités de recherche, des rapports annuels et des séances d'information qui se tiendront aux niveaux national et international. rencontres internationales.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .