Celostátní studie umělé inteligence při detekci adenomu pro kolonoskopii (NAIAD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je případová-kontrolní studie porovnávající míru detekce adenomu (ADR) v nemocnicích (a u jednotlivých kolonoskopů) před, během a po použití s jednotkou umělé inteligence s názvem GI Genius™ (GIG). GIG je modul počítačem asistované detekce (CADe), který pomáhá lidskému kolonoskopistovi v reálném čase tím, že detekuje a označí polypy během kolonoskopie. Ukázalo se, že je účinný u zkušených kolonoskopistů, ale účinek u neodborníků, obecných, kolonoskopistů není znám.
Vyšetřovatel si přeje nasadit GIG do kolonoskopie ve Spojeném království s použitím krokového klínového designu. Místům bude náhodně přiděleno počáteční datum pro nasazení GIG, přičemž budou shromažďována data po dobu čtyř měsíců před tímto. Tímto způsobem budou mít všechny stránky aktivní zásah a budou poskytovat svá vlastní data pro kontrolu případů. (4 měsíce odběr před aktivací GIG, 4 měsíce s GIG, 4 měsíce poté bez GIG)
Studie se zaměří na neodborné kolonoskopisty, aby zjistili, zda GIG může zvýšit ADR. Pacienti podstoupí stejnou kolonoskopii, jakou by podstoupili v každém případě, bez dalších zkušebních návštěv nebo zásahů. Z pohledu pacienta nedojde k žádné změně obvyklého způsobu péče.
Pokud může vyšetřovatel prokázat, že GIG tímto způsobem zvyšuje ADR, poskytne podporu k rutinnímu zavádění této technologie ke zlepšení kvality kolonoskopie na celostátní úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
- Telefonní číslo: 02032996044
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: 07939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alena B Marynina
- Telefonní číslo: +442032996044
- E-mail: alena.marynina@nhs.net
-
Kontakt:
- Olaolu Olabintan
- Telefonní číslo: 07939 056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku 18–85 let, u kterého je plánována kolonoskopie podle aktuálních kritérií NHSE / Britské gastroenterologické společnosti
Kritéria vyloučení:
- Kolonoskopie se provádí pro sledování polypů
- Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Pacient ve věku ≥18 let, schopný souhlasit, naplánovaný na diagnostickou kolonoskopii
|
GIG je jednotka umělé inteligence, která pomáhá lidskému kolonoskopistovi v reálném čase detekovat polypy během kolonoskopie. Čtyřměsíční období sběru před aktivací GIG, poté čtyři měsíce s GIG a čtyři měsíce poté bez GIG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CADe-ADR v reálné praxi
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem bude míra detekce adenomu.
To bude studováno ve třech fázích: před použitím CADe (základní praxe), při používání CADe (období studia) a nakonec po CADe (bez zařízení in situ: fáze „vymytí“).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
APC
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrné adenomy na kolonoskopii (APC)
|
24 měsíců
|
|
Charakteristika polypu
Časové okno: 24 měsíců
|
Velikost polypu (mm) a umístění (v segmentech tlustého střeva)
|
24 měsíců
|
|
Doba procedury
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkový postup (vložení+vytažení) a doba vytažení
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .