Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní studie umělé inteligence při detekci adenomu pro kolonoskopii (NAIAD)

4. března 2024 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Cílem této studie je určit, zda použití programu Computer Assisted Detection (CADe) vede ke zvýšení ADR u jednotek nebo jednotlivých kolonoskopistů, nezávisle na prostředí nebo odbornosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je případová-kontrolní studie porovnávající míru detekce adenomu (ADR) v nemocnicích (a u jednotlivých kolonoskopů) před, během a po použití s ​​jednotkou umělé inteligence s názvem GI Genius™ (GIG). GIG je modul počítačem asistované detekce (CADe), který pomáhá lidskému kolonoskopistovi v reálném čase tím, že detekuje a označí polypy během kolonoskopie. Ukázalo se, že je účinný u zkušených kolonoskopistů, ale účinek u neodborníků, obecných, kolonoskopistů není znám.

Vyšetřovatel si přeje nasadit GIG do kolonoskopie ve Spojeném království s použitím krokového klínového designu. Místům bude náhodně přiděleno počáteční datum pro nasazení GIG, přičemž budou shromažďována data po dobu čtyř měsíců před tímto. Tímto způsobem budou mít všechny stránky aktivní zásah a budou poskytovat svá vlastní data pro kontrolu případů. (4 měsíce odběr před aktivací GIG, 4 měsíce s GIG, 4 měsíce poté bez GIG)

Studie se zaměří na neodborné kolonoskopisty, aby zjistili, zda GIG může zvýšit ADR. Pacienti podstoupí stejnou kolonoskopii, jakou by podstoupili v každém případě, bez dalších zkušebních návštěv nebo zásahů. Z pohledu pacienta nedojde k žádné změně obvyklého způsobu péče.

Pokud může vyšetřovatel prokázat, že GIG tímto způsobem zvyšuje ADR, poskytne podporu k rutinnímu zavádění této technologie ke zlepšení kvality kolonoskopie na celostátní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
  • Telefonní číslo: 02032996044
  • E-mail: b.hayee@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nevybraní pacienti plánovaní na diagnostickou kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku 18–85 let, u kterého je plánována kolonoskopie podle aktuálních kritérií NHSE / Britské gastroenterologické společnosti

Kritéria vyloučení:

  • Kolonoskopie se provádí pro sledování polypů
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Pacient ve věku ≥18 let, schopný souhlasit, naplánovaný na diagnostickou kolonoskopii
Přístroj: GI Genius (GIG)

GIG je jednotka umělé inteligence, která pomáhá lidskému kolonoskopistovi v reálném čase detekovat polypy během kolonoskopie.

Čtyřměsíční období sběru před aktivací GIG, poté čtyři měsíce s GIG a čtyři měsíce poté bez GIG

Ostatní jména:
  • CADe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CADe-ADR v reálné praxi
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bude míra detekce adenomu. To bude studováno ve třech fázích: před použitím CADe (základní praxe), při používání CADe (období studia) a nakonec po CADe (bez zařízení in situ: fáze „vymytí“).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APC
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné adenomy na kolonoskopii (APC)
24 měsíců
Charakteristika polypu
Časové okno: 24 měsíců
Velikost polypu (mm) a umístění (v segmentech tlustého střeva)
24 měsíců
Doba procedury
Časové okno: 24 měsíců
Celkový postup (vložení+vytažení) a doba vytažení
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

Medtronic
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 292323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na GI Genius (GIG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit