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Estudio Nacional de Inteligencia Artificial en la Detección de Adenomas para Colonoscopia (NAIAD)

4 de marzo de 2024 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de un programa de Detección asistida por computadora (CADe) conduce a un aumento en ADR para unidades o colonoscopistas individuales, independientemente del entorno o la experiencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de casos y controles que compara la tasa de detección de adenomas (ADR) en hospitales (y colonoscopistas individuales), antes, durante y después del uso con una unidad de inteligencia artificial llamada GI Genius™ (GIG). GIG es un módulo de detección asistida por computadora (CADe) que ayuda al colonoscopista humano en tiempo real, detectando y marcando pólipos durante la colonoscopia. Se ha demostrado que es eficaz en colonoscopistas expertos, pero se desconoce el efecto en colonoscopistas generales no expertos.

El investigador desea implementar GIG en la colonoscopia en el Reino Unido utilizando un diseño de cuña escalonada. A los sitios se les asignará aleatoriamente una fecha de inicio para la implementación de GIG, recopilando datos durante cuatro meses antes de esto. De esta forma, todos los sitios tendrán la intervención activa y proporcionarán sus propios datos de casos y controles. (4 meses de cobro antes de activar GIG, 4 meses con GIG, 4 meses después sin GIG)

El estudio se concentrará en colonoscopistas no expertos, para determinar si GIG puede aumentar la ADR. Los pacientes se someterán a la misma colonoscopia que habrían tenido en cualquier caso, sin visitas de prueba ni intervenciones adicionales. No habrá alteración en la vía habitual de atención desde la perspectiva del paciente.

Si el investigador puede demostrar que GIG aumenta la ADR de esta manera, brindará apoyo para implementar esta tecnología de forma rutinaria para mejorar la calidad de la colonoscopia en todo el país.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
  • Número de teléfono: 02032996044
  • Correo electrónico: b.hayee@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
  • Número de teléfono: 07939056819
  • Correo electrónico: olaolu.olabintan@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes no seleccionados programados para colonoscopia diagnóstica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente de 18 a 85 años programado para una colonoscopia según los criterios actuales de la NHSE/Sociedad Británica de Gastroenterología

Criterio de exclusión:

  • Colonoscopia realizada para vigilancia de pólipos
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
Paciente ≥18 años, con capacidad para consentir, programado para colonoscopia diagnóstica
Dispositivo: Genio GI (GIG)

GIG es una unidad de inteligencia artificial que ayuda al colonoscopista humano en tiempo real a detectar pólipos durante la colonoscopia.

Período de cobro de cuatro meses antes de activar GIG, luego cuatro meses con GIG y cuatro meses después sin GIG

Otros nombres:
  • Cade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CADe-ADR en la práctica del mundo real
Periodo de tiempo: 24 meses
La medida de resultado primaria será la tasa de detección de adenomas. Esto se estudiará en tres fases: antes del uso de CADe (práctica de referencia), durante el uso de CADe (período de estudio) y finalmente después de CADe (sin el dispositivo in situ: fase de "lavado").
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
APC
Periodo de tiempo: 24 meses
Media de adenomas por colonoscopia (APC)
24 meses
Características del pólipo
Periodo de tiempo: 24 meses
Tamaño del pólipo (mm) y ubicación (en segmentos colónicos)
24 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Procedimiento total (inserción+retirada) y tiempo de retirada
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Colaboradores

Medtronic
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 292323

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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