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人工智能在结肠镜腺瘤检测中的全国研究 (NAIAD)

2024年3月4日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
本试验的目的是确定使用计算机辅助检测 (CADe) 程序是否会导致单位或个人结肠镜检查员的 ADR 增加,而与环境或专业知识无关

研究概览

详细说明

这是一项病例对照研究,比较了医院(和个体结肠镜医师)在使用名为 GI Genius™ (GIG) 的人工智能装置之前、期间和之后的腺瘤检出率 (ADR)。 GIG 是一个计算机辅助检测 (CADe) 模块,通过在结肠镜检查期间检测和标记息肉,实时协助人类结肠镜检查员。 它已被证明对专家结肠镜检查员有效,但对非专家、一般结肠镜检查员的影响尚不清楚。

研究人员希望使用阶梯楔形设计通过英国将 GIG 部署到结肠镜检查中。 站点将随机分配一个 GIG 部署的开始日期,在此之前收集四个月的数据。 这样,所有站点都将进行主动干预,并提供自己的病例对照数据。 (激活 GIG 前 4 个月收集,使用 GIG 4 个月,之后 4 个月不使用 GIG)

该研究将集中于非专业的结肠镜检查人员,以确定 GIG 是否会增加 ADR。 患者将接受与任何情况下相同的结肠镜检查,无需额外的试诊或干预。 从患者的角度来看,通常的护理途径不会有任何改变。

如果研究者能够证明 GIG 以这种方式增加 ADR,它将支持常规推广这项技术,以提高全国结肠镜检查的质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
  • 电话号码:02032996044
  • 邮箱b.hayee@nhs.net

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行诊断性结肠镜检查的未经选择的患者

描述

纳入标准:

  • 根据现行 NHSE / 英国胃肠病学会标准,任何 18-85 岁的患者计划进行结肠镜检查

排除标准:

  • 正在进行结肠镜检查以监测息肉
  • 无法提供知情的书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有患者
患者≥18 岁,有同意能力,计划进行诊断性结肠镜检查

GIG 是一个人工智能单元,可在结肠镜检查期间实时协助人类结肠镜检查员检测息肉。

激活 GIG 之前四个月的收集期,然后是 GIG 的四个月,以及之后没有 GIG 的四个月

其他名称:
  • CADe

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
现实世界实践中的 CADe-ADR
大体时间:24个月
主要结果指标将是腺瘤检出率。 这将在三个阶段进行研究:在使用 CADe 之前(基线实践),同时使用 CADe(研究期),最后在 CADe 之后(没有原位设备:“冲洗”阶段)。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
装甲运兵车
大体时间:24个月
每次结肠镜检查的平均腺瘤数 (APC)
24个月
息肉特征
大体时间:24个月
息肉大小 (mm) 和位置(在结肠段)
24个月
手术时间
大体时间:24个月
总过程(插入+退出)和退出时间
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof Bu'Hussain B Hayee、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月16日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月11日

首次发布 (实际的)

2023年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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