Studio nazionale sull'intelligenza artificiale nel rilevamento dell'adenoma per la colonscopia (NAIAD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio caso-controllo che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) negli ospedali (e nei singoli colonscopisti), prima, durante e dopo l'uso con un'unità di intelligenza artificiale chiamata GI Genius™ (GIG). GIG è un modulo di rilevamento assistito da computer (CADe) che assiste il colonscopista umano in tempo reale, rilevando e contrassegnando i polipi durante la colonscopia. È stato dimostrato che è efficace in colonscopisti esperti, ma l'effetto in colonscopisti non esperti, generici, non è noto.
L'investigatore desidera implementare GIG nella colonscopia attraverso il Regno Unito utilizzando un design a cuneo. Ai siti verrà assegnata in modo casuale una data di inizio per l'implementazione di GIG, raccogliendo dati per quattro mesi prima di questo. In questo modo tutti i siti avranno l'intervento attivo e forniranno i propri dati caso-controllo. (4 mesi raccolta prima dell'attivazione di GIG, 4 mesi con GIG, 4 mesi dopo senza GIG)
Lo studio si concentrerà su colonscopisti non esperti, per determinare se il GIG può aumentare l'ADR. I pazienti saranno sottoposti alla stessa colonscopia che avrebbero avuto in ogni caso, senza ulteriori visite o interventi di prova. Non ci sarà alcuna modifica al consueto percorso assistenziale dal punto di vista del paziente.
Se il ricercatore può dimostrare che GIG aumenta l'ADR in questo modo, fornirà supporto per implementare regolarmente questa tecnologia per migliorare la qualità della colonscopia a livello nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
- Numero di telefono: 02032996044
- Email: b.hayee@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Numero di telefono: 07939056819
- Email: olaolu.olabintan@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Alena B Marynina
- Numero di telefono: +442032996044
- Email: alena.marynina@nhs.net
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Contatto:
- Olaolu Olabintan
- Numero di telefono: 07939 056819
- Email: olaolu.olabintan@nhs.net
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Investigatore principale:
- Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 85 anni programmato per colonscopia secondo gli attuali criteri NHSE / British Society of Gastroenterology
Criteri di esclusione:
- Colonscopia eseguita per la sorveglianza del polipo
- Impossibile fornire il consenso informato e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti
Paziente ≥18 anni, con capacità di consenso, programmato per colonscopia diagnostica
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GIG è un'unità di intelligenza artificiale che assiste il colonscopista umano in tempo reale per rilevare i polipi durante la colonscopia. Periodo di raccolta di quattro mesi prima dell'attivazione di GIG, quindi quattro mesi con GIG e quattro mesi dopo senza GIG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CADe-ADR nella pratica del mondo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La misura dell'esito primario sarà il tasso di rilevamento dell'adenoma.
Questo sarà studiato in tre fasi: prima dell'uso di CADe (pratica di base), durante l'utilizzo di CADe (periodo di studio) e infine dopo CADe (senza il dispositivo in situ: fase di "washout").
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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APC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Adenomi medi per colonscopia (APC)
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24 mesi
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Caratteristiche del polipo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dimensione del polipo (mm) e posizione (in segmenti del colon)
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24 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Procedura totale (inserimento+prelievo) e tempi di prelievo
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292323
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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