Ogólnopolskie Badanie Sztucznej Inteligencji w Wykrywaniu Gruczolaków do Kolonoskopii (NAIAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczno-kontrolne porównujące wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) w szpitalach (i indywidualnych kolonoskopistach) przed, w trakcie i po użyciu z jednostką sztucznej inteligencji o nazwie GI Genius™ (GIG). GIG to moduł wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe), który pomaga kolonoskopiście w czasie rzeczywistym poprzez wykrywanie i oznaczanie polipów podczas kolonoskopii. Wykazano, że jest skuteczny u doświadczonych kolonoskopistów, ale efekt u ogółu kolonoskopistów niebędących ekspertami nie jest znany.
Badacz chce wdrożyć GIG do kolonoskopii w Wielkiej Brytanii przy użyciu projektu klina schodkowego. Ośrodkom zostanie losowo przydzielona data rozpoczęcia wdrożenia GIG, zbierając dane przez cztery miesiące wcześniej. W ten sposób wszystkie ośrodki będą miały aktywną interwencję i zapewnią własne dane dotyczące kontroli przypadków. (4 miesiące zbiórki przed aktywacją GIG, 4 miesiące z GIG, 4 miesiące później bez GIG)
Badanie skoncentruje się na kolonoskopistach niebędących ekspertami w celu ustalenia, czy GIG może zwiększyć ADR. Pacjenci zostaną poddani tej samej kolonoskopii, którą mieliby w każdym przypadku, bez dodatkowych wizyt próbnych lub interwencji. Z punktu widzenia pacjenta nie nastąpi zmiana zwykłej ścieżki opieki.
Jeśli badacz może udowodnić, że GIG zwiększa ADR w ten sposób, zapewni wsparcie w rutynowym wdrażaniu tej technologii w celu poprawy jakości kolonoskopii w całym kraju.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
- Numer telefonu: 02032996044
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Numer telefonu: 07939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alena B Marynina
- Numer telefonu: +442032996044
- E-mail: alena.marynina@nhs.net
-
Kontakt:
- Olaolu Olabintan
- Numer telefonu: 07939 056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku 18-85 lat zakwalifikowany do kolonoskopii według aktualnych kryteriów NHSE / Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologii
Kryteria wyłączenia:
- Kolonoskopia wykonywana w celu obserwacji polipów
- Brak możliwości wyrażenia świadomej, pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Pacjent w wieku ≥18 lat, zdolny do wyrażenia zgody, zakwalifikowany do kolonoskopii diagnostycznej
|
GIG to jednostka sztucznej inteligencji, która pomaga kolonoskopistom w czasie rzeczywistym wykrywać polipy podczas kolonoskopii. Cztery miesiące okresu zbierania przed aktywacją GIG, następnie cztery miesiące z GIG i cztery miesiące później bez GIG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CADe-ADR w praktyce w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik wykrywalności gruczolaka.
Zostanie to zbadane w trzech fazach: przed użyciem CADe (praktyka podstawowa), podczas używania CADe (okres badania) i ostatecznie po CADe (bez urządzenia na miejscu: faza „wymywania”).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
APC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię (APC)
|
24 miesiące
|
|
Charakterystyka polipa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wielkość polipa (mm) i lokalizacja (w segmentach okrężnicy)
|
24 miesiące
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowita procedura (włożenie + wyjęcie) i czas wyjęcia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 292323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .