Landsdækkende undersøgelse af kunstig intelligens i adenomdetektion til koloskopi (NAIAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et case-kontrolstudie, der sammenligner adenomdetektionsrate (ADR) på hospitaler (og individuelle koloskopister), før, under og efter brug med en kunstig intelligensenhed kaldet GI Genius™ (GIG). GIG er et computer-assisteret detektion (CADe) modul, der hjælper den menneskelige koloskopist i realtid ved at detektere og markere polypper under koloskopi. Det har vist sig at være effektivt hos erfarne koloskopister, men effekten hos ikke-eksperter, generelle, koloskopister kendes ikke.
Efterforskeren ønsker at implementere GIG i koloskopi gennem Storbritannien ved hjælp af et step-wedge design. Sites vil blive tilfældigt tildelt en startdato for GIG-implementering, idet der indsamles data for fire måneder forud for dette. På denne måde vil alle websteder have den aktive intervention og vil levere deres egne sagskontroldata. (4 måneders indsamling før aktivering af GIG, 4 måneder med GIG, 4 måneder bagefter uden GIG)
Undersøgelsen vil koncentrere sig om ikke-ekspert koloskopister for at afgøre, om GIG kan øge ADR. Patienter vil gennemgå den samme koloskopi, som de ville have haft under alle omstændigheder, uden yderligere forsøgsbesøg eller indgreb. Der vil ikke være nogen ændring af det sædvanlige plejeforløb fra patientens perspektiv.
Hvis efterforskeren kan bevise, at GIG øger ADR på denne måde, vil det give støtte til at udrulle denne teknologi rutinemæssigt for at forbedre kvaliteten af koloskopi i hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
- Telefonnummer: 02032996044
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 07939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Alena B Marynina
- Telefonnummer: +442032996044
- E-mail: alena.marynina@nhs.net
-
Kontakt:
- Olaolu Olabintan
- Telefonnummer: 07939 056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient i alderen 18-85, der er planlagt til koloskopi i henhold til nuværende NHSE / British Society of Gastroenterology kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Koloskopi udføres for polypovervågning
- Ude af stand til at give informeret, skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Patient ≥18 år, med kapacitet til at give samtykke, planlagt til diagnostisk koloskopi
|
GIG er en kunstig intelligensenhed, der hjælper en menneskelig koloskopist i realtid med at opdage polypper under koloskopi. Fire måneders indsamlingsperiode før aktivering af GIG, derefter fire måneder med GIG og fire måneder derefter uden GIG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CADe-ADR i praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære resultatmål vil være adenomdetektionshastighed.
Dette vil blive undersøgt på tværs af tre faser: før brug af CADe (baseline praksis), mens der anvendes CADe (undersøgelsesperiode) og endelig efter CADe (uden enheden in situ: "udvaskningsfase).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APC
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlige adenomer pr. koloskopi (APC)
|
24 måneder
|
|
Polyp egenskaber
Tidsramme: 24 måneder
|
Polypstørrelse (mm) og placering (i tyktarmssegmenter)
|
24 måneder
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet procedure (indsættelse+udtrækning) og tilbagetrækningstid
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 292323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .