Bundesweite Studie zur künstlichen Intelligenz bei der Adenomerkennung für die Koloskopie (NAIAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, in der die Adenomerkennungsrate (ADR) in Krankenhäusern (und bei einzelnen Koloskopikern) vor, während und nach der Verwendung einer Einheit mit künstlicher Intelligenz namens GI Genius™ (GIG) verglichen wird. GIG ist ein computergestütztes Erkennungsmodul (CADe), das den menschlichen Koloskopiker in Echtzeit unterstützt, indem es Polypen während der Koloskopie erkennt und markiert. Es hat sich bei erfahrenen Koloskopikern als wirksam erwiesen, die Wirkung bei nicht fachkundigen, allgemeinen Koloskopikern ist jedoch nicht bekannt.
Der Forscher möchte GIG in Großbritannien in der Koloskopie einsetzen und dabei ein Stufenkeil-Design verwenden. Den Standorten wird nach dem Zufallsprinzip ein Startdatum für die GIG-Bereitstellung zugewiesen, wobei zuvor vier Monate lang Daten gesammelt werden. Auf diese Weise können alle Standorte aktiv eingreifen und ihre eigenen Fallkontrolldaten bereitstellen. (4 Monate Erhebung vor Aktivierung von GIG, 4 Monate mit GIG, 4 Monate danach ohne GIG)
Die Studie wird sich auf nicht fachkundige Koloskopiker konzentrieren, um festzustellen, ob GIG die UAW erhöhen kann. Die Patienten werden der gleichen Koloskopie unterzogen, die sie ohnehin gehabt hätten, ohne zusätzliche Probebesuche oder Eingriffe. Aus Sicht des Patienten ändert sich der gewohnte Versorgungsverlauf nicht.
Wenn der Prüfer nachweisen kann, dass GIG auf diese Weise die UAW erhöht, wird er die routinemäßige Einführung dieser Technologie unterstützen, um die Qualität der Koloskopie landesweit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
- Telefonnummer: 02032996044
- E-Mail: b.hayee@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Telefonnummer: 07939056819
- E-Mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Alena B Marynina
- Telefonnummer: +442032996044
- E-Mail: alena.marynina@nhs.net
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Kontakt:
- Olaolu Olabintan
- Telefonnummer: 07939 056819
- E-Mail: olaolu.olabintan@nhs.net
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Hauptermittler:
- Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei dem nach den aktuellen NHSE-/British Society of Gastroenterology-Kriterien eine Koloskopie vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Zur Polypenüberwachung wird eine Koloskopie durchgeführt
- Es ist nicht möglich, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten
Einwilligungsfähiger Patient ≥ 18 Jahre, für den eine diagnostische Koloskopie vorgesehen ist
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GIG ist eine Einheit für künstliche Intelligenz, die menschliche Koloskopiker in Echtzeit dabei unterstützt, Polypen während der Koloskopie zu erkennen. Vier Monate Sammelzeitraum vor der Aktivierung von GIG, dann vier Monate mit GIG und vier Monate danach ohne GIG
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CADe-ADR in der Praxis
Zeitfenster: 24 Monate
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Das primäre Ergebnismaß wird die Adenomerkennungsrate sein.
Dies wird in drei Phasen untersucht: vor der Verwendung von CADe (Basispraxis), während der Verwendung von CADe (Studienzeitraum) und schließlich nach CADe (ohne das Gerät in situ: „Auswaschphase“).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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APC
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Adenome pro Koloskopie (APC)
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24 Monate
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Eigenschaften von Polypen
Zeitfenster: 24 Monate
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Polypengröße (mm) und Lage (in Dickdarmsegmenten)
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24 Monate
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Eingriffszeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesamtvorgang (Einführen+Entnehmen) und Entnahmezeit
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 292323
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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