- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05872594
Prevalence fenoménu epické snové poruchy
Posouzení prevalence a souvisejících rizikových faktorů fenoménu epické snové poruchy: průřezová studie
Přehled studie
Detailní popis
V klinické praxi se vyskytují pacienti, kteří si stěžují na četné sny, které negativně ovlivňují denní pohodu pacientů, i když tyto stížnosti nespadají do kategorie nočních můr. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci fenoménu tohoto jevu. Studie provedené na malých skupinách pacientů zjistily, že je pravděpodobnější, že mají syndrom chronické bolesti, rodinnou anamnézu jejich stížností.
Navrhovaná studie bude schopna poskytnout první údaje o prevalenci a průvodních příznacích mnohočetných snů. To umožní autorům podat přesnější definici tohoto jevu, popsat jeho doprovodné symptomy a zhodnotit relevanci jeho diagnózy a léčby. Výsledky studie připraví půdu pro další klinický výzkum patogeneze a terapeutických přístupů. Jsou zapotřebí další studie, které pacientům objasní příčiny tohoto jevu a poskytnou jim potřebnou pomoc.
S ohledem na vysoké pracovní vytížení zdravotnického personálu a klinických center v rámci pandemie COVID-19 a za účelem zvýšení pohodlí jak pro účastníky studie, tak pro výzkumníky, budou data pro tuto studii shromažďována na dálku. Realizace cílů studie nevyžadovala osobní vyšetření účastníků. Sběr dat přes internet dále zjednoduší zpracování dat. Tento přístup k provádění studie již prokázal svou použitelnost v řadě klinických studií.
Studie bude provedena na První moskevské státní lékařské univerzitě I. M. Sechenova, ruské ministerstvo zdravotnictví, UTH č. 3, Klinika nervových chorob. A.Y. Kozhevnikov, Oddělení spánkové medicíny.
Tato studie plánuje zahrnout všechny účastníky, kteří souhlasili s účastí (tj. kteří po přečtení formuláře informovaného souhlasu klikli na tlačítko „souhlasím“). Informace o studii a odkaz na dotazníky a formulář informovaného souhlasu budou šířeny na sociálních sítích, studentských komunitách a komunitách zaměstnanců univerzitních kateder. Budou posuzovány demografické, spánkové a psychologické charakteristiky lidí s mnohočetnými sny. Poté bude provedena statistická analýza pro porovnání rozdílů v pořadí, spojitých a kategoriálních proměnných a provede se vícerozměrná logistická regrese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Polina Pchelina, PhD
- Telefonní číslo: +79036701725
- E-mail: polbox@mail.ru, pchelina_p_v@staff.sechenov.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mikhail Rumyantsev
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- II.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Mikhail Poluektov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Polina Pchelina, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí ve studii, vyjádřený zaškrtnutím příslušného políčka na webových stránkách po přečtení textu informovaného souhlasu, potvrzením, že studii rozumí a souhlasí s její účastí;
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let; Toto kritérium je hodnoceno při vyplňování dotazníku, dotazníky od účastníků mladších 18 let nebudou do statistické analýzy zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
všichni účastníci starší 18 let, kteří souhlasili s účastí (tj. kteří po přečtení formuláře informovaného souhlasu klikli na tlačítko „souhlasím“) bez ohledu na pohlaví, rasu, vzdělání, rodinný stav
|
data budou shromažďována vzdáleně na online platformě Qualtrics
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence fenoménu epické snové poruchy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
prevalence onemocnění - podíl účastníků s diagnostikovanou poruchou epického snu k celému vzorku
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické výsledky: Sex
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
možnosti (muž, žena)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: Věk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Věk v letech
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hmotnost v kg
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výška v cm
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: Úroveň vzdělání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
vyberte kategorii pro úroveň vzdělání
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: pojmenujte univerzitu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pouze pro studenty
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: pojmenujte své oddělení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pouze pro studenty
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: ročník studia
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pouze pro studenty
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Demografické výsledky: Zaměstnanost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
vyberte kategorii pro zaměstnanecký status a specifikujte rozsah činností, pokud existují
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
užívání nikotinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skutečnost a frekvence užívání nikotinu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
užívání alkoholu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skutečnost a frekvence užívání alkoholu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění (uveďte název)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
trvání reklamací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Otázka: Jak dlouho prožíváte více snů?
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrná délka spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
hodin
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
sny během denního spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost snů během denního spánku (ano nebo ne)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Množství snů během noci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
zadejte číslo (0, 1, 2, 3 a více)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
nepohodlí po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost nepohodlí po noci aktivního snění ráno nebo během dne
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
spouštěče aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podařilo se vám identifikovat faktor nebo událost, která spustila výskyt několika snů?
Pokud ano, uveďte.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita myšlenkové aktivity ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita řečové aktivity ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita běhu ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita chůze ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita monotónních fyzických pohybů ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita letu ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita plavání ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita skákání ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Intenzita cesty dopravou ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
vybavování snů po probuzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Otázka: Pamatujete si po probuzení, co jste ve snu viděli? se 3 možnostmi - pamatuji si, že jsem měl sen, ale nepamatuji si, o čem byl
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
vlastnosti obsahu snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Intenzita pozitivních emocí (rozsah 1-5)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
vlastnosti obsahu snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Intenzita negativních emocí (rozsah 1-5)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dojem, že váš mozek zůstává vzhůru, když spíte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozsah 1-5
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Jakékoli zvláštnosti vašeho snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
specifikovat
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Uvědomění si snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Neuvědomuji si, že sním; Jsem si vědom toho, že sním, ale nemám to pod kontrolou; Uvědomění si snění a ovládání; Uvědomuji si, že sním a mohu změnit děj
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka symptomu Potíže s poznáním, zda se něco stalo ve snu nebo ve skutečnosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku, pocit, který jste měli ve snu, přetrvává během bdění déle než několik sekund
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Bušení srdce
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Dušnost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Hyperhidróza
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka symptomu pocit chladu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Únava
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Špatná nálada
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Bolest svalů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Bolest hlavy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Bolest na hrudi
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Porucha rovnováhy
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Ztráta hmatové citlivosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Pocit mravenčení/mračení
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Úzkost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Slabost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka příznaku Nevolnost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost a délka ostatních příznaků, pokud existují
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Užívání léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Otázka ohledně užívání léků, ne nebo ano (uveďte název)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dávka léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Otázka ohledně dávky léků, pokud existují
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Frekvence užívání léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Otázka na frekvenci užívání léků, pokud existují
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
probuzení během noci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet probuzení během noci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Frekvence nocí s mnoha sny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet nocí za týden
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Sezónní kolísání více snů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Během kterého období se vícenásobné sny vyskytují častěji
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rodinná anamnéza nadměrné snové poruchy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měl někdo z vašich rodinných příslušníků stejné stížnosti, pokud ano, uveďte
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Beckova stupnice deprese
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stav symptomů úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Stav úzkosti podle Spielbergerovy škály úzkosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Symptomy úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rysová úzkost podle Spielbergerovy škály úzkosti
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník zkráceného spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Validovaný dotazník pro hodnocení nespavosti, parasomnie, užívání léků, hypersomnie, poruchy dýchání související se spánkem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Poluektov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Vrchní vyšetřovatel: Polina Pchelina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000640001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .