Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence fenoménu epické snové poruchy

14. května 2023 aktualizováno: Polina Pchelina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Posouzení prevalence a souvisejících rizikových faktorů fenoménu epické snové poruchy: průřezová studie

Jednocentrová, průřezová, neintervenční studie založená na spánkovém oddělení Kliniky pro nervová onemocnění Koževnikova na Sechenovské univerzitě. A.Y. Univerzita Kozhevnikova Sechenova probíhá v období od září 2022 do prosince 2023 za účelem posouzení prevalence a souvisejících symptomů a rizikových faktorů mnohočetných snů s živými emocemi, které způsobují ranní a denní symptomy - fenomén epické snové poruchy (EDD). Budou identifikovány demografické, spánkové a psychologické charakteristiky lidí s více sny, včetně následujících standardizovaných škál: Spielbergerova škála úzkosti, Beckova škála deprese, Dotazník zkráceného spánku. Data budou sbírána pomocí online dotazníkového nástroje. Podle získaných dat bude u účastníků s EDD a bez EDD vypočtena prevalence jevu, rozdíly mezi spojitými, hodnostními a kategorickými proměnnými. K posouzení souvisejících rizikových faktorů EDD bude provedena mnohorozměrná logistická regrese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V klinické praxi se vyskytují pacienti, kteří si stěžují na četné sny, které negativně ovlivňují denní pohodu pacientů, i když tyto stížnosti nespadají do kategorie nočních můr. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci fenoménu tohoto jevu. Studie provedené na malých skupinách pacientů zjistily, že je pravděpodobnější, že mají syndrom chronické bolesti, rodinnou anamnézu jejich stížností.

Navrhovaná studie bude schopna poskytnout první údaje o prevalenci a průvodních příznacích mnohočetných snů. To umožní autorům podat přesnější definici tohoto jevu, popsat jeho doprovodné symptomy a zhodnotit relevanci jeho diagnózy a léčby. Výsledky studie připraví půdu pro další klinický výzkum patogeneze a terapeutických přístupů. Jsou zapotřebí další studie, které pacientům objasní příčiny tohoto jevu a poskytnou jim potřebnou pomoc.

S ohledem na vysoké pracovní vytížení zdravotnického personálu a klinických center v rámci pandemie COVID-19 a za účelem zvýšení pohodlí jak pro účastníky studie, tak pro výzkumníky, budou data pro tuto studii shromažďována na dálku. Realizace cílů studie nevyžadovala osobní vyšetření účastníků. Sběr dat přes internet dále zjednoduší zpracování dat. Tento přístup k provádění studie již prokázal svou použitelnost v řadě klinických studií.

Studie bude provedena na První moskevské státní lékařské univerzitě I. M. Sechenova, ruské ministerstvo zdravotnictví, UTH č. 3, Klinika nervových chorob. A.Y. Kozhevnikov, Oddělení spánkové medicíny.

Tato studie plánuje zahrnout všechny účastníky, kteří souhlasili s účastí (tj. kteří po přečtení formuláře informovaného souhlasu klikli na tlačítko „souhlasím“). Informace o studii a odkaz na dotazníky a formulář informovaného souhlasu budou šířeny na sociálních sítích, studentských komunitách a komunitách zaměstnanců univerzitních kateder. Budou posuzovány demografické, spánkové a psychologické charakteristiky lidí s mnohočetnými sny. Poté bude provedena statistická analýza pro porovnání rozdílů v pořadí, spojitých a kategoriálních proměnných a provede se vícerozměrná logistická regrese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mikhail Rumyantsev

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • II.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
        • Kontakt:
          • Mikhail Poluektov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Polina Pchelina, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podmíněně zdraví jedinci vyjadřující svůj zájem zúčastnit se kliknutím na odkaz na dotazníky a formulář informovaného souhlasu, který se bude šířit na sociálních sítích, ve studentských komunitách a komunitách zaměstnanců univerzitních kateder

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas s účastí ve studii, vyjádřený zaškrtnutím příslušného políčka na webových stránkách po přečtení textu informovaného souhlasu, potvrzením, že studii rozumí a souhlasí s její účastí;

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let; Toto kritérium je hodnoceno při vyplňování dotazníku, dotazníky od účastníků mladších 18 let nebudou do statistické analýzy zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina
všichni účastníci starší 18 let, kteří souhlasili s účastí (tj. kteří po přečtení formuláře informovaného souhlasu klikli na tlačítko „souhlasím“) bez ohledu na pohlaví, rasu, vzdělání, rodinný stav
data budou shromažďována vzdáleně na online platformě Qualtrics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence fenoménu epické snové poruchy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
prevalence onemocnění - podíl účastníků s diagnostikovanou poruchou epického snu k celému vzorku
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické výsledky: Sex
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
možnosti (muž, žena)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: Věk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Věk v letech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hmotnost v kg
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výška v cm
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: Úroveň vzdělání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
vyberte kategorii pro úroveň vzdělání
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: pojmenujte univerzitu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pouze pro studenty
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: pojmenujte své oddělení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pouze pro studenty
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: ročník studia
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pouze pro studenty
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Demografické výsledky: Zaměstnanost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
vyberte kategorii pro zaměstnanecký status a specifikujte rozsah činností, pokud existují
Po ukončení studia v průměru 1 rok
užívání nikotinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skutečnost a frekvence užívání nikotinu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
užívání alkoholu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Skutečnost a frekvence užívání alkoholu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zdravotní historie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění (uveďte název)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
trvání reklamací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Otázka: Jak dlouho prožíváte více snů?
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrná délka spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
hodin
Po ukončení studia v průměru 1 rok
sny během denního spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost snů během denního spánku (ano nebo ne)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Množství snů během noci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
zadejte číslo (0, 1, 2, 3 a více)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
nepohodlí po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost nepohodlí po noci aktivního snění ráno nebo během dne
Po ukončení studia v průměru 1 rok
spouštěče aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podařilo se vám identifikovat faktor nebo událost, která spustila výskyt několika snů? Pokud ano, uveďte.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita myšlenkové aktivity ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita řečové aktivity ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita běhu ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita chůze ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita monotónních fyzických pohybů ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita letu ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita plavání ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita skákání ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita cesty dopravou ve snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
vybavování snů po probuzení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Otázka: Pamatujete si po probuzení, co jste ve snu viděli? se 3 možnostmi - pamatuji si, že jsem měl sen, ale nepamatuji si, o čem byl

  • Pamatuji si, o čem ten sen byl
  • Pamatuji si všechny detaily snu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
vlastnosti obsahu snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita pozitivních emocí (rozsah 1-5)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
vlastnosti obsahu snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Intenzita negativních emocí (rozsah 1-5)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dojem, že váš mozek zůstává vzhůru, když spíte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
rozsah 1-5
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jakékoli zvláštnosti vašeho snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
specifikovat
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Uvědomění si snu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neuvědomuji si, že sním; Jsem si vědom toho, že sním, ale nemám to pod kontrolou; Uvědomění si snění a ovládání; Uvědomuji si, že sním a mohu změnit děj
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka symptomu Potíže s poznáním, zda se něco stalo ve snu nebo ve skutečnosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku, pocit, který jste měli ve snu, přetrvává během bdění déle než několik sekund
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Bušení srdce
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Dušnost
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Hyperhidróza
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka symptomu pocit chladu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Únava
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Špatná nálada
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Bolest svalů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Bolest hlavy
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Bolest na hrudi
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Porucha rovnováhy
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Ztráta hmatové citlivosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Pocit mravenčení/mračení
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Úzkost
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Slabost
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka příznaku Nevolnost
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjektivní příznaky ráno po noci aktivního snění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přítomnost a délka ostatních příznaků, pokud existují
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Užívání léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Otázka ohledně užívání léků, ne nebo ano (uveďte název)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dávka léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Otázka ohledně dávky léků, pokud existují
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Frekvence užívání léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Otázka na frekvenci užívání léků, pokud existují
Po ukončení studia v průměru 1 rok
probuzení během noci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet probuzení během noci
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Frekvence nocí s mnoha sny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet nocí za týden
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sezónní kolísání více snů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Během kterého období se vícenásobné sny vyskytují častěji
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rodinná anamnéza nadměrné snové poruchy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měl někdo z vašich rodinných příslušníků stejné stížnosti, pokud ano, uveďte
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Příznaky deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Beckova stupnice deprese
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stav symptomů úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stav úzkosti podle Spielbergerovy škály úzkosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Symptomy úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rysová úzkost podle Spielbergerovy škály úzkosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník zkráceného spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Validovaný dotazník pro hodnocení nespavosti, parasomnie, užívání léků, hypersomnie, poruchy dýchání související se spánkem
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikhail Poluektov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • Vrchní vyšetřovatel: Polina Pchelina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000640001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit