Prevalencia de un fenómeno de trastorno del sueño épico
14 de mayo de 2023 actualizado por: Polina Pchelina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Evaluación de la prevalencia y los factores de riesgo asociados de un fenómeno de trastorno del sueño épico: un estudio transversal
Un estudio no intervencionista, transversal y de un solo centro basado en el departamento del sueño de la Clínica Kozhevnikov para Enfermedades Nerviosas de la Universidad de Sechenov.
SÍ. La Universidad Kozhevnikov Sechenov se lleva a cabo entre septiembre de 2022 y diciembre de 2023 para evaluar la prevalencia y los síntomas asociados y los factores de riesgo de múltiples sueños con emociones vívidas, que causan síntomas matutinos y diurnos: fenómeno del trastorno del sueño épico (EDD).
Se identificarán las características demográficas, de sueño y psicológicas de las personas con sueños múltiples, incluyendo las siguientes escalas estandarizadas: Escala de Ansiedad de Spielberger, Escala de Depresión de Beck, Cuestionario de Sueño Acortado.
Los datos se recopilarán por medio de una herramienta de cuestionario en línea.
De acuerdo con los datos obtenidos, se calculará la prevalencia del fenómeno, las diferencias entre variables continuas, de rango y categóricas en participantes con y sin TCE.
Se realizará una regresión logística multivariada para evaluar los factores de riesgo asociados de EDD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica, hay pacientes que se quejan de numerosos sueños, que afectan negativamente al bienestar diurno de los pacientes, aunque estas quejas no entran en la categoría de pesadillas. Actualmente no hay datos sobre la prevalencia del fenómeno de este fenómeno. Los estudios realizados en pequeños grupos de pacientes han encontrado que es más probable que tengan síndrome de dolor crónico, antecedentes familiares de sus quejas.
El estudio propuesto podrá proporcionar los primeros datos sobre la prevalencia y los síntomas concomitantes de los sueños múltiples. Esto permitirá a los autores dar una definición más precisa de este fenómeno, describir sus síntomas concomitantes y evaluar la relevancia de su diagnóstico y tratamiento. Los resultados del estudio sentarán las bases para futuras investigaciones clínicas sobre la patogenia y los enfoques terapéuticos. Se necesitan más estudios para explicar las causas de este fenómeno a los pacientes y brindarles la asistencia necesaria.
En vista de la gran carga de trabajo del personal médico y los centros clínicos debido a la pandemia de COVID-19, y con el fin de aumentar la comodidad tanto para los participantes del estudio como para los investigadores, los datos de este estudio se recopilarán de forma remota. La implementación de los objetivos del estudio no requirió un examen cara a cara de los participantes. La recopilación de datos basada en Internet simplificará aún más el procesamiento de los datos. Este enfoque para realizar el estudio ya ha demostrado su aplicabilidad en una serie de ensayos clínicos.
El estudio se llevará a cabo en la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú I.M. Sechenov, Ministerio de Salud de Rusia, UTH No. 3, Clínica de Enfermedades Nerviosas. SÍ. Kozhevnikov, Departamento de Medicina del Sueño.
Este estudio planea incluir a todos los participantes que aceptaron participar (es decir, que hicieron clic en el botón "aceptar" después de leer el formulario de consentimiento informado). La información sobre el estudio y el enlace a los cuestionarios y el formulario de consentimiento informado se difundirá en las redes sociales, las comunidades de estudiantes y las comunidades de personal de los departamentos universitarios. Se evaluarán las características demográficas, del sueño y psicológicas de las personas con sueños múltiples. Luego se realizará un análisis estadístico para comparar las diferencias en las variables de rango, continuas y categóricas, y realizar una regresión logística multivariada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Polina Pchelina, PhD
- Número de teléfono: +79036701725
- Correo electrónico: polbox@mail.ru, pchelina_p_v@staff.sechenov.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mikhail Rumyantsev
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- II.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Contacto:
- Mikhail Poluektov, PhD
-
Sub-Investigador:
- Polina Pchelina, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos condicionalmente sanos que expresen su interés en participar haciendo clic en el enlace a los cuestionarios y formulario de consentimiento informado que se difundirá en las redes sociales, las comunidades de estudiantes y las comunidades de personal de los departamentos universitarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento para participar en el estudio, expresado al marcar la casilla correspondiente en el sitio web después de leer el texto del consentimiento informado, confirmando su comprensión del estudio y su consentimiento para participar en él;
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años; Este criterio se evalúa al completar el cuestionario, los cuestionarios de participantes menores de 18 años no se incluirán en el análisis estadístico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de estudio
todos los participantes mayores de 18 años que aceptaron participar (es decir, que hicieron clic en el botón "aceptar" después de leer el formulario de consentimiento informado) sin distinción de sexo, raza, educación, estado familiar
|
los datos se recopilarán de forma remota en la plataforma en línea Qualtrics
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del fenómeno del trastorno del sueño épico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
prevalencia de la enfermedad: la proporción de participantes con el trastorno del sueño épico diagnosticado en toda la muestra
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados demográficos: Sexo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
opciones (masculino, femenino)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: Edad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Edad en años
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Peso en kg
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: Altura
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Altura en cm
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: Nivel de educación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
elegir categoría para el nivel de educación
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: nombre de la Universidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Solo para estudiantes
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: nombra tu departamento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Solo para estudiantes
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: año de estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Solo para estudiantes
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Resultados demográficos: situación laboral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
elija la categoría para el estado de empleo y especifique su alcance de actividades, si corresponde
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
uso de nicotina
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Hecho y frecuencia de uso de la nicotina.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
uso de alcohol
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Hecho y frecuencia de uso de alcohol.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Historial médico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia de alguna enfermedad crónica (especificar el nombre)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
duración de las quejas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Pregunta: ¿cuánto tiempo experimentas múltiples sueños?
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Duración media del sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
horas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
sueños durante la siesta del día
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia de sueños durante la siesta diurna (sí o no)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cantidad de sueños durante la noche.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
especificar número (0, 1, 2, 3 y más)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
malestar después de la noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia de molestias tras la noche de ensoñación activa por la mañana o durante el día
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
desencadenantes del sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
¿Pudiste identificar un factor o evento que desencadenó la aparición de múltiples sueños?
En caso afirmativo, especifique.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de la actividad del pensamiento en el sueño.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de la actividad del habla en el sueño.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de correr en sueños
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de caminar en sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de los movimientos físicos monótonos en el sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de vuelo en sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de nadar en sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de saltar en soñar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad de viaje en transporte en sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
recordando los sueños al despertar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Pregunta: Después de despertar, ¿recuerda lo que vio en el sueño? con 3 opciones - Recuerdo que tuve un sueño, pero no recuerdo de que se trataba
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
características del contenido de los sueños
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Intensidad de las emociones positivas (rango 1-5)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
características del contenido de los sueños
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Intensidad de las emociones negativas (rango 1-5)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Impresión de que tu cerebro permanece despierto mientras duermes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
rango 1-5
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cualquier peculiaridad de tu sueño.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
especificar
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Conciencia de un sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
No me doy cuenta de que estoy soñando; Soy consciente de que estoy soñando, pero no tengo control; Conciencia de soñar y controlar; Me doy cuenta que estoy soñando y puedo cambiar la trama
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Dificultad para saber si algo sucedió en el sueño o en la realidad
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma la sensación que tuvo en el sueño persiste durante la vigilia por más de unos pocos segundos
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Palpitaciones cardíacas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Dificultad para respirar
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Hiperhidrosis
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Sensación de frío
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Fatiga
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Mal humor
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Dolor muscular
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Cefalea
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Dolor en el pecho
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Alteración del equilibrio
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Pérdida de la sensibilidad táctil
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Sensación de hormigueo/ceño fruncido
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Ansiedad
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Debilidad
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración del síntoma Náuseas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas subjetivos en la mañana después de una noche de sueño activo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Presencia y duración de los demás síntomas, si los hubiere.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Pregunta sobre el uso de medicamentos, no o sí (especifique el nombre)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Dosis de medicamentos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Pregunta sobre la dosis de medicamento, si la hay
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Frecuencia de medicamentos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Pregunta sobre la frecuencia de uso de medicamentos, si los hubiere
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
despertares durante la noche
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de despertares durante la noche
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Frecuencia de noches con múltiples sueños.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de noches por semana
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Fluctuación estacional de los múltiples sueños.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
¿Durante qué estación los sueños múltiples ocurren con más frecuencia?
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Antecedentes familiares de trastorno de sueños excesivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
¿Alguno de los miembros de su familia tiene las mismas quejas? En caso afirmativo, especifique
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Escala de depresión de Beck
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas de ansiedad de estado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Estado de ansiedad según la escala de ansiedad de Spielberger
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Síntomas de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Rasgo de ansiedad según la escala de ansiedad de Spielberger
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Cuestionario de sueño abreviado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cuestionario validado para evaluar quejas de insomnio, parasomnias, uso de medicamentos, hipersomnias, trastornos respiratorios relacionados con el sueño
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail Poluektov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Investigador principal: Polina Pchelina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000640001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .