- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05872594
Rozpowszechnienie zjawiska epickiego zaburzenia snu
Ocena rozpowszechnienia i powiązanych czynników ryzyka zjawiska epickiego zaburzenia snu: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce klinicznej pacjenci skarżą się na liczne sny, które negatywnie wpływają na ich samopoczucie w ciągu dnia, chociaż dolegliwości te nie należą do kategorii koszmarów sennych. Obecnie brak jest danych na temat rozpowszechnienia zjawiska tego zjawiska. Badania przeprowadzone na małych grupach pacjentów wykazały, że są oni bardziej narażeni na zespół przewlekłego bólu, rodzinną historię ich dolegliwości.
Proponowane badanie będzie w stanie dostarczyć pierwszych danych na temat rozpowszechnienia i współistniejących objawów wielu snów. Pozwoli to autorom na dokładniejsze zdefiniowanie tego zjawiska, opisanie towarzyszących mu objawów oraz ocenę zasadności jego rozpoznania i leczenia. Wyniki badania przygotują grunt pod dalsze badania kliniczne nad podejściem do patogenezy i terapii. Potrzebne są dalsze badania, aby wyjaśnić pacjentom przyczyny tego zjawiska i udzielić im niezbędnej pomocy.
Ze względu na duże obciążenie pracą personelu medycznego i ośrodków klinicznych w związku z pandemią COVID-19 oraz w celu zwiększenia wygody zarówno uczestników badania, jak i naukowców, dane do tego badania będą zbierane zdalnie. Realizacja celów badania nie wymagała bezpośredniego badania uczestników. Gromadzenie danych przez Internet jeszcze bardziej uprości przetwarzanie danych. Takie podejście do prowadzenia badania wykazało już swoją przydatność w wielu badaniach klinicznych.
Badanie zostanie przeprowadzone na Pierwszym Moskiewskim Państwowym Uniwersytecie Medycznym im. I.M. Sechenova, Rosyjskie Ministerstwo Zdrowia, UTH nr 3, Klinika Chorób Nerwowych. AY Kozhevnikov, Zakład Medycyny Snu.
To badanie planuje objąć wszystkich uczestników, którzy zgodzili się na udział (tj. kliknęli przycisk „zgadzam się” po przeczytaniu formularza świadomej zgody). Informacje o badaniu oraz link do kwestionariuszy i formularza świadomej zgody zostaną rozpowszechnione w mediach społecznościowych, społecznościach studenckich i społecznościach pracowników wydziałów uczelni. Ocenione zostaną cechy demograficzne, dotyczące snu i psychologiczne osób z wieloma snami. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu porównania różnic w zmiennych rangowych, ciągłych i kategorialnych oraz wykonania wielowymiarowej regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Polina Pchelina, PhD
- Numer telefonu: +79036701725
- E-mail: polbox@mail.ru, pchelina_p_v@staff.sechenov.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikhail Rumyantsev
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- II.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
Kontakt:
- Mikhail Poluektov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Polina Pchelina, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę na udział w badaniu, wyrażoną poprzez zaznaczenie odpowiedniego pola na stronie internetowej po zapoznaniu się z treścią świadomej zgody, potwierdzającą zapoznanie się z badaniem i zgodę na udział w nim;
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat; Kryterium to jest oceniane podczas wypełniania kwestionariusza, kwestionariusze uczestników poniżej 18 roku życia nie będą uwzględniane w analizie statystycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
wszyscy uczestnicy w wieku powyżej 18 lat, którzy zgodzili się wziąć udział (tj. kliknęli przycisk „zgadzam się” po przeczytaniu formularza świadomej zgody) bez względu na płeć, rasę, wykształcenie, status rodzinny
|
dane będą zbierane zdalnie na platformie internetowej Qualtrics
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zjawiska epickiego zaburzenia snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
rozpowszechnienie choroby – proporcja uczestników ze zdiagnozowanym zaburzeniem snów epickich do całej próby
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki demograficzne: Płeć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
opcje (mężczyzna, kobieta)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: Wiek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wiek w latach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: Waga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Waga w kg
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: Wzrost
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wysokość w cm
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: Poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
wybierz kategorię dla poziomu wykształcenia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: nazwa uczelni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Tylko dla studentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: nazwij swój dział
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Tylko dla studentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: rok studiów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Tylko dla studentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki demograficzne: Stan zatrudnienia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
wybierz kategorię dla statusu zatrudnienia i określ zakres swojej działalności, jeśli taki posiadasz
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
używanie nikotyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Fakt i częstotliwość używania nikotyny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
używanie alkoholu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Fakt i częstotliwość spożywania alkoholu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność jakichkolwiek chorób przewlekłych (podać nazwę)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
czas trwania reklamacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pytanie: jak długo doświadczasz wielu snów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Średni czas snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
godziny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
sny podczas dziennej drzemki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność snów podczas drzemki w ciągu dnia (tak lub nie)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ilość snów w ciągu nocy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
podaj liczbę (0, 1, 2, 3 i więcej)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
dyskomfort po nocy aktywnego snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność dyskomfortu po nocy aktywnego snu rano lub w ciągu dnia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
wyzwalacze aktywnego snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czy byłeś w stanie zidentyfikować czynnik lub zdarzenie, które spowodowało pojawienie się wielu snów?
Jeśli tak, określ.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność aktywności myśli we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność aktywności mowy we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność biegania we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność chodzenia we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność monotonnych ruchów fizycznych we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność lotu we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność pływania we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność skoków we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Intensywność podróży transportem we śnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
przywoływanie snów po przebudzeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pytanie: Czy po przebudzeniu pamiętasz, co widziałeś we śnie? z 3 opcjami - Pamiętam, że miałem sen, ale nie pamiętam, o czym był
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
cechy treści snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Intensywność pozytywnych emocji (zakres 1-5)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
cechy treści snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Nasilenie negatywnych emocji (zakres 1-5)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wrażenie, że twój mózg nie śpi podczas snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zakres 1-5
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wszelkie osobliwości twojego snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
sprecyzować
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Świadomość snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Nie zdaję sobie sprawy, że śnię; Mam świadomość, że śnię, ale nie mam nad tym kontroli; Świadomość śnienia i kontrolowania; Zdaję sobie sprawę, że śnię i mogę zmienić fabułę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Trudność w określeniu, czy coś wydarzyło się we śnie, czy w rzeczywistości
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu, który odczuwałeś we śnie, utrzymuje się podczas czuwania dłużej niż kilka sekund
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Kołatanie serca
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Duszność
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Nadmierna potliwość
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i długość trwania objawu Uczucie zimna
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Zmęczenie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Złe samopoczucie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Ból mięśni
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Ból głowy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Ból w klatce piersiowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Zaburzenia równowagi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Utrata wrażliwości dotykowej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Uczucie mrowienia/marszczenia brwi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Lęk
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Osłabienie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania objawu Nudności
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Subiektywne objawy rano po całonocnym aktywnym śnieniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność i czas trwania innych objawów, jeśli występują
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pytanie o zażywanie leków, nie lub tak (podaj nazwę)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Dawka leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pytanie o dawkę leku, jeśli jest
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstotliwość leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Pytanie o częstotliwość stosowania leków, jeśli występują
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
przebudzenia w nocy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba przebudzeń w ciągu nocy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstotliwość nocy z wieloma snami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Liczba nocy w tygodniu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Sezonowe wahania wielu snów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
W której porze roku sny wielokrotne pojawiają się częściej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Historia rodzinna nadmiernych zaburzeń snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czy któryś z członków Twojej rodziny ma takie same dolegliwości, jeśli tak, podaj
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skala depresji Becka
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Objawy lęku stanowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Lęk stanowy wg Spielberger Anxiety Scale
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Charakterystyczne objawy lęku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Lęk jako cecha wg Spielberger Anxiety Scale
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Skrócony kwestionariusz snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zatwierdzony kwestionariusz do oceny dolegliwości bezsenności, parasomnii, stosowania leków, hipersomnii, zaburzeń oddychania związanych ze snem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail Poluektov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
- Główny śledczy: Polina Pchelina, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000640001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .