- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05875597
Detekce klinicko-funkčních změn po cvičební terapii a neurovědním vzdělávání u starších dospělých s diagnózou sarkopenie v ústavech a komunitách
24. května 2023 aktualizováno: Luis Espejo Antunez, University of Extremadura
Detekce klinicko-funkčních změn po pohybové terapii a edukaci u institucionalizovaných a komunitních starších dospělých s diagnózou sarkopenie
V dnešní době je stárnutí důležitým aspektem, který je třeba vzít v úvahu ze sociálního, zdravotnického a ekonomického hlediska.
Z tohoto důvodu je nutné zaměřit se na všechny prvky, které mohou pomoci zůstat zdravý a aktivní ve stáří.
Fyzická aktivita a cvičení jsou jedním z nich, konkrétněji odporový trénink.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo prokázáno, že fyzická aktivita a cvičení jsou důležitou strategií zvládání toho, čemu se říká „aktivní stárnutí“.
Stále se však diskutuje o některých klíčových aspektech, jako je mimo jiné typ tréninku nebo optimální dávka.
Existuje modalita silového tréninku, která nebyla u starší populace dostatečně prozkoumána: vysoce intenzivní intervalový trénink.
U jiné populace (jako jsou pacienti s kardiovaskulárním systémem nebo pacienti po rakovině) bylo prokázáno, že tento způsob tréninku může výrazně zlepšit jejich fyzickou kondici.
Navíc vytváří vyšší přilnavost k tréninkovému programu, protože nevyžaduje tak dlouhou dobu jako jiný typ tréninku.
Z tohoto důvodu je cílem tohoto výzkumu posoudit, jak implementovat tuto modalitu školení u starších lidí se sarkopenií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Espejo Antúnez
- Telefonní číslo: 650057024
- E-mail: luisea@unex.es
Studijní místa
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Španělsko
- Nábor
- Rosalba Nursing Home
-
Kontakt:
- Luis Espejo Antúnez
- Telefonní číslo: 650057024
- E-mail: luisea@unex.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku 55 let nebo starší.
- Žijící v institucionalizovaném prostředí nebo v komunitě žijící starší lidé žijící v provincii Badajoz nebo Cáceres.
- Dobrovolně se účastní studie.
- kteří měli v posledním roce diagnózu sarkopenie/fragility.
- Předložte předpis od praktického lékaře centra k účasti ve studii, protože fyzioterapeutická intervence by byla vhodná a potenciálně prospěšná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou (skóre ≥24 ve validované španělské verzi pro obecné starší dospělé na Mini-Mental Status Examination).
- Není schopen tolerovat mírnou fyzickou aktivitu kvůli kardiovaskulárnímu nebo respiračnímu onemocnění.
- S poruchami rovnováhy jinými než těmi, které jsou způsobeny stárnutím, jako jsou závratě nebo vestibulární poruchy vyžadující požití léků s potenciálním účinkem na rovnováhu, stejně jako poruchy rovnováhy sekundární k požití jakýchkoli léků nebo z jiných lékařských příčin.
- Při vysokém riziku pádu (≥ 51 bodů na stupnici MORSE).
- Při vysokém riziku pádu (≥ 51 bodů na stupnici MORSE).
- Při vysokém riziku pádu (≥ 51 bodů na stupnici MORSE).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupinové cvičení
Účastníci budou muset absolvovat silově orientovaný cvičební program fyzikální terapie.
|
Provádění programu léčebného tělesného cvičení po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně po 45 minutách.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci se nebudou zapojovat do silově orientovaného terapeutického tělesného cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů
|
Ruční dynamometr JAMAR
|
12 týdnů
|
|
Změny svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
elektrická bioimpedance
|
12 týdnů
|
|
Změny fyzické výkonnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Test baterie SPPB
|
12 týdnů
|
|
Změny ve funkční mobilitě
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno testem Timed Up and Go (TUG)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v riziku pádu
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení rizika pádu byl použit Downtonův, Tinettiho index rizika pádu.
|
12 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude měřeno prostřednictvím zdravotního dotazníku SF-12.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo Antúnez, Universidad de Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cederholm T, Cruz-Jentoft AJ, Maggi S. Sarcopenia and fragility fractures. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Feb;49(1):111-7.
- Servais S, Letexier D, Favier R, Duchamp C, Desplanches D. Prevention of unloading-induced atrophy by vitamin E supplementation: links between oxidative stress and soleus muscle proteolysis? Free Radic Biol Med. 2007 Mar 1;42(5):627-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.12.001. Epub 2006 Dec 15.
- Narici MV, Maffulli N. Sarcopenia: characteristics, mechanisms and functional significance. Br Med Bull. 2010;95:139-59. doi: 10.1093/bmb/ldq008. Epub 2010 Mar 2.
- Benavent-Caballer V, Sendin-Magdalena A, Lison JF, Rosado-Calatayud P, Amer-Cuenca JJ, Salvador-Coloma P, Segura-Orti E. Physical factors underlying the Timed "Up and Go" test in older adults. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):122-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.11.002. Epub 2015 Dec 17.
- Pagotto V, Nakatani AY, Silveira EA. [Factors associated with poor self-rated health in elderly users of the Brazilian Unified National Health System]. Cad Saude Publica. 2011 Aug;27(8):1593-602. doi: 10.1590/s0102-311x2011000800014. Portuguese.
- Brocca L, McPhee JS, Longa E, Canepari M, Seynnes O, De Vito G, Pellegrino MA, Narici M, Bottinelli R. Structure and function of human muscle fibres and muscle proteome in physically active older men. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4823-4844. doi: 10.1113/JP274148. Epub 2017 Jun 5.
- Dietzel R, Felsenberg D, Armbrecht G. Mechanography performance tests and their association with sarcopenia, falls and impairment in the activities of daily living - a pilot cross-sectional study in 293 older adults. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Sep;15(3):249-56.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEAntunez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .