- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875597
Wykrywanie zmian kliniczno-funkcjonalnych po terapii ruchowej i edukacji w zakresie neuronauki u osób starszych przebywających w instytucjach i mieszkających w społeczności, u których zdiagnozowano sarkopenię
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Luis Espejo Antunez, University of Extremadura
Wykrywanie zmian kliniczno-funkcjonalnych po terapii ruchowej i edukacji u starszych osób dorosłych przebywających w instytucjach i mieszkających w społeczności z rozpoznaniem sarkopenii
Obecnie starzenie się jest ważnym aspektem, który należy rozważyć z perspektywy społecznej, zdrowotnej i ekonomicznej.
Z tego powodu należy skupić się na wszystkich elementach, które mogą pomóc zachować zdrowie i aktywność na starość.
Jednym z nich jest aktywność fizyczna i ćwiczenia, a dokładniej trening oporowy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio udowodniono, że aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne są ważną strategią radzenia sobie, aby uzyskać tak zwane „aktywne starzenie się”.
Wciąż jednak dyskutowane są niektóre kluczowe aspekty, takie jak między innymi rodzaj treningu czy optymalna dawka.
Istnieje modalność treningu oporowego, która nie została wystarczająco zbadana w populacji w podeszłym wieku: trening interwałowy o wysokiej intensywności.
Wykazano w innych populacjach (takich jak pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi lub pacjenci po chorobach nowotworowych), że ten sposób treningu może znacznie poprawić ich kondycję fizyczną.
Ponadto zapewnia większą przyczepność do programu treningowego, ponieważ nie wymaga tak długiego czasu jak inny rodzaj treningu.
Z tego powodu celem niniejszej pracy jest ocena, w jaki sposób wdraża się tę modalność treningową u osób starszych z sarkopenią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Espejo Antúnez
- Numer telefonu: 650057024
- E-mail: luisea@unex.es
Lokalizacje studiów
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Rosalba Nursing Home
-
Kontakt:
- Luis Espejo Antúnez
- Numer telefonu: 650057024
- E-mail: luisea@unex.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi dorośli w wieku 55 lat lub starsi.
- Osoby starsze mieszkające w placówkach instytucjonalnych lub osoby starsze mieszkające w społeczności w prowincji Badajoz lub Cáceres.
- Dobrowolny udział w badaniu.
- Kto miał rozpoznanie sarkopenii/kruchości w ciągu ostatniego roku.
- Przedłóż receptę od lekarza ośrodka, aby wziąć udział w badaniu, ponieważ interwencja fizjoterapeutyczna byłaby odpowiednia i potencjalnie korzystna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (wynik ≥24 w zatwierdzonej wersji hiszpańskiej dla osób starszych w kwestionariuszu Mini-Mental Status Examination).
- Nie toleruje umiarkowanej aktywności fizycznej z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego.
- Z zaburzeniami równowagi innymi niż spowodowane starzeniem, takimi jak zawroty głowy lub zaburzenia układu przedsionkowego wymagające przyjmowania leków mogących mieć wpływ na równowagę, a także zaburzenia równowagi wtórne do przyjmowania jakichkolwiek leków lub z innych przyczyn medycznych.
- Przy dużym ryzyku upadku (≥ 51 punktów w skali MORSE'a).
- Przy dużym ryzyku upadku (≥ 51 punktów w skali MORSE'a).
- Przy dużym ryzyku upadku (≥ 51 punktów w skali MORSE'a).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne ćwiczenie grupowe
Uczestnicy będą zobowiązani do podjęcia programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych zorientowanych na siłę.
|
Realizacja programu leczniczej gimnastyki fizycznej przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu po 45 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą angażować się w terapeutyczny program ćwiczeń fizycznych ukierunkowany na siłę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ręczny dynamometr JAMAR
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w masie mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bioimpedancja elektryczna
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bateria testowa SPPB
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzone za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ryzyka upadku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny ryzyka upadku wykorzystano wskaźnik ryzyka upadku Downton, Tinetti.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza zdrowotnego SF-12.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo Antúnez, Universidad de Extremadura
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Cederholm T, Cruz-Jentoft AJ, Maggi S. Sarcopenia and fragility fractures. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Feb;49(1):111-7.
- Servais S, Letexier D, Favier R, Duchamp C, Desplanches D. Prevention of unloading-induced atrophy by vitamin E supplementation: links between oxidative stress and soleus muscle proteolysis? Free Radic Biol Med. 2007 Mar 1;42(5):627-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2006.12.001. Epub 2006 Dec 15.
- Narici MV, Maffulli N. Sarcopenia: characteristics, mechanisms and functional significance. Br Med Bull. 2010;95:139-59. doi: 10.1093/bmb/ldq008. Epub 2010 Mar 2.
- Benavent-Caballer V, Sendin-Magdalena A, Lison JF, Rosado-Calatayud P, Amer-Cuenca JJ, Salvador-Coloma P, Segura-Orti E. Physical factors underlying the Timed "Up and Go" test in older adults. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):122-7. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.11.002. Epub 2015 Dec 17.
- Pagotto V, Nakatani AY, Silveira EA. [Factors associated with poor self-rated health in elderly users of the Brazilian Unified National Health System]. Cad Saude Publica. 2011 Aug;27(8):1593-602. doi: 10.1590/s0102-311x2011000800014. Portuguese.
- Brocca L, McPhee JS, Longa E, Canepari M, Seynnes O, De Vito G, Pellegrino MA, Narici M, Bottinelli R. Structure and function of human muscle fibres and muscle proteome in physically active older men. J Physiol. 2017 Jul 15;595(14):4823-4844. doi: 10.1113/JP274148. Epub 2017 Jun 5.
- Dietzel R, Felsenberg D, Armbrecht G. Mechanography performance tests and their association with sarcopenia, falls and impairment in the activities of daily living - a pilot cross-sectional study in 293 older adults. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Sep;15(3):249-56.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEAntunez
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .