- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878275
Podpora rozvoje kojenců
Podpora vývoje kojence: Vliv intervence bříška na vývoj kojence
Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad edukační intervence na vývoj dítěte na vývoj motorických dovedností dítěte. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: Otázka 1) Má vystavení výchovné intervenci na vývoj kojence pozitivní vliv na rozvoj motorických dovedností dítěte. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s léčbou jako obvykle a zjistí, zda existují rozdíly ve vývoji motorických dovedností dítěte.
Účelem navrhované studie je zjistit, zda čas strávený na bříšku, pozice při hraní, čas strávený u obrazovky a používání dětského vybavení ovlivňují raný vývoj motorických dovedností u dětí. Toto je pilotní studie. Pilotní studie je malá studie, která se provádí za účelem shromáždění informací, které pomohou při plánování větší studie na stejné téma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem navrhované studie je prozkoumat vliv edukační intervence na vývoj dítěte na vývoj motorických dovedností dítěte. Na vývoj kojence má vliv celá řada faktorů, včetně domácího prostředí, vzdělání matek, postupů výchovy dětí, zacházení s pečovatelem, polohy při spánku, používání dětské výbavy a polohování během hry. V posledních letech došlo ke změnám v tom, jak jsou děti v bdělém stavu umístěny. Například po doporučení American Academy of Pediatrics (AAP) pro spánek vleže v roce 1992 někteří rodiče uvedli, že neukládají své děti na žaludek, aby si mohli hrát (doba na bříško), když jsou vzhůru, kvůli strachu ze syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS). Výzkum naznačuje, že děti, které nejsou vystaveny dostatečnému času na bříško, jsou ohroženy zpožděním ve vývoji jejich motorických dovedností.
Zařízení pro polohování kojenců, jako jsou houpačky, houpačky a nosítka, také v posledních letech nabyly na popularitě. Více času v kontejnerech omezuje mobilitu dítěte a příležitosti k průzkumu a méně času v jiných pozicích na hraní. Mnoho rodičů si neuvědomuje, že různý způsob zacházení a polohování dětí může pozitivně ovlivnit vývoj, zatímco jiní mají mylné představy o polohování a používání dětské výbavy.
Je zapotřebí další výzkum, který by zkoumal dopad vyhýbání se času strávenému u obrazovky, omezení používání dětského vybavení, pravidelného používání času na bříško a změny polohy dítěte během hry. Je také důležité, aby si rodiče uvědomili, že je potřeba zahájit bříško v prvních dnech života, aby se zvýšila tolerance polohy dítěte. Následující položky budou představovat „výbavu pro miminko“ a budou použity k určení, zda jejich použití ovlivňuje raný vývoj motorických dovedností u dětí: dětská autosedačka, houpačka, houpací sedačka nebo exersaucer. Účelem navrhované studie je zjistit, zda vzdělávací intervence týkající se času stráveného na bříšku, poloh při hraní, času stráveného u obrazovky a používání dětské výbavy ovlivňuje raný vývoj motorických dovedností u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne H Zachry, PhD
- Telefonní číslo: 9014963950
- E-mail: azachry@uthsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Woods, PhD
- Telefonní číslo: 901-268-0105
- E-mail: lsneed@uthsc.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Nábor
- University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Anne S Zachry, PhD
- Telefonní číslo: 901-496-3950
- E-mail: azachry@uthsc.edu
-
Kontakt:
- Woods H Lauren, PhD
- Telefonní číslo: 9012680105
- E-mail: azachry@uthsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič dítěte mluví a čte anglicky
- Jednotlivec je rodič nebo zákonný zástupce dítěte.
- Dítě je ve věku 1 měsíce nebo mladší
- Kojenec byl odnesen do nejméně 37. týdne těhotenství
- Rodič musí vlastnit mobilní telefon s přístupem k internetu a funkcí Zoom nebo FaceTime
- Rodič musí mít funkční e-mailovou adresu.
- Rodič je starší 18 let
- Rodina bydlí do 30 minut jízdy od University of Tennessee Health Science Center,
- Porodní hmotnost dítěte alespoň 2500 g / 5,5 libry
- Zpráva rodičů o žádném známém zdravotním stavu, zdravotní komplikaci nebo problému od narození
- které by mohly mít dopad na pohybové chování nebo vývoj dítěte.
- Rodič uvádí, že kojenec nemá diagnózu gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
- Rodina neočekává, že by se do 3 let od zápisu z této oblasti odstěhovala
Kritéria vyloučení:
1. O dítě se pravidelně stará jiná dospělá osoba než jeho rodič po dobu 20 hodin nebo více týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina dostává informační brožuru o bříšku
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží brožuru o důležitosti času na bříško a omezení dětské výbavy.
|
|
|
Experimentální: Rodičovská informační schůzka
Vzdělávací lekce pro rodiče, která obsahuje informace a video o vyhýbání se času strávenému u obrazovky v prvních dvou letech života, o důležitosti a výhodách vystavení kojenců času na bříško, měnících se polohách při hrách a omezování času v kojenecké výbavě.
Budou poskytnuty další informace o důležitosti zavádění času na bříško během prvního měsíce života a také o různých způsobech provádění času na bříško a jak zvýšit toleranci kojence vůči času na bříško.
Rodiče na informační schůzce pro rodiče mohou požádat o konzultaci Zoom s hlavním zkoušejícím, pokud mají rodiče dotazy nebo potřebují poradit se zaváděním času na bříško.
|
Rodiče obdrží brožuru o důležitosti času na bříško a omezení výbavičky pro miminko a zhlédnou video o důležitosti času na bříško a omezení výbavičky pro miminko a na požádání dostanou podporu při zavádění času na bříško.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre motorické stupnice na Baileyho stupnici vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 6 měsíců až 48 měsíců věku
|
Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší vývoj
|
6 měsíců až 48 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici jemné motoriky v dotazníku Ages & Stages Questionnaire-3
Časové okno: 6 měsíců až 48 měsíců věku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší motorický vývoj
|
6 měsíců až 48 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Dudek-Shriber L, Zelazny S. The effects of prone positioning on the quality and acquisition of developmental milestones in four-month-old infants. Pediatr Phys Ther. 2007 Spring;19(1):48-55. doi: 10.1097/01.pep.0000234963.72945.b1.
- Felzer-Kim IT, Erickson K, Adkins C, Hauck JL. Wakeful Prone "Tummy Time" During Infancy: How Can We Help Parents? Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(6):651-668. doi: 10.1080/01942638.2020.1742847. Epub 2020 Mar 19.
- Hewitt L, Kerr E, Stanley RM, Okely AD. Tummy Time and Infant Health Outcomes: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20192168. doi: 10.1542/peds.2019-2168. Epub 2020 May 5.
- Mendres-Smith AE, Borrero JC, Castillo MI, Davis BJ, Becraft JL, Hussey-Gardner B. Tummy time without the tears: The impact of parent positioning and play. J Appl Behav Anal. 2020 Sep;53(4):2090-2107. doi: 10.1002/jaba.715. Epub 2020 May 20.
- Wen LM, Baur LA, Simpson JM, Rissel C, Flood VM. Effectiveness of an early intervention on infant feeding practices and "tummy time": a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):701-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.115.
- Zachry AH, Kitzmann KM. Caregiver awareness of prone play recommendations. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):101-5. doi: 10.5014/ajot.2011.09100.
- Zachry AH, Nolan VG, Hand SB, Klemm SA. Infant Positioning, Baby Gear Use, and Cranial Asymmetry. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2229-2236. doi: 10.1007/s10995-017-2344-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-09209-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .