Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozvoje kojenců

24. března 2025 aktualizováno: University of Tennessee

Podpora vývoje kojence: Vliv intervence bříška na vývoj kojence

Cílem této klinické studie je prozkoumat dopad edukační intervence na vývoj dítěte na vývoj motorických dovedností dítěte. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: Otázka 1) Má vystavení výchovné intervenci na vývoj kojence pozitivní vliv na rozvoj motorických dovedností dítěte. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s léčbou jako obvykle a zjistí, zda existují rozdíly ve vývoji motorických dovedností dítěte.

Účelem navrhované studie je zjistit, zda čas strávený na bříšku, pozice při hraní, čas strávený u obrazovky a používání dětského vybavení ovlivňují raný vývoj motorických dovedností u dětí. Toto je pilotní studie. Pilotní studie je malá studie, která se provádí za účelem shromáždění informací, které pomohou při plánování větší studie na stejné téma.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem navrhované studie je prozkoumat vliv edukační intervence na vývoj dítěte na vývoj motorických dovedností dítěte. Na vývoj kojence má vliv celá řada faktorů, včetně domácího prostředí, vzdělání matek, postupů výchovy dětí, zacházení s pečovatelem, polohy při spánku, používání dětské výbavy a polohování během hry. V posledních letech došlo ke změnám v tom, jak jsou děti v bdělém stavu umístěny. Například po doporučení American Academy of Pediatrics (AAP) pro spánek vleže v roce 1992 někteří rodiče uvedli, že neukládají své děti na žaludek, aby si mohli hrát (doba na bříško), když jsou vzhůru, kvůli strachu ze syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS). Výzkum naznačuje, že děti, které nejsou vystaveny dostatečnému času na bříško, jsou ohroženy zpožděním ve vývoji jejich motorických dovedností.

Zařízení pro polohování kojenců, jako jsou houpačky, houpačky a nosítka, také v posledních letech nabyly na popularitě. Více času v kontejnerech omezuje mobilitu dítěte a příležitosti k průzkumu a méně času v jiných pozicích na hraní. Mnoho rodičů si neuvědomuje, že různý způsob zacházení a polohování dětí může pozitivně ovlivnit vývoj, zatímco jiní mají mylné představy o polohování a používání dětské výbavy.

Je zapotřebí další výzkum, který by zkoumal dopad vyhýbání se času strávenému u obrazovky, omezení používání dětského vybavení, pravidelného používání času na bříško a změny polohy dítěte během hry. Je také důležité, aby si rodiče uvědomili, že je potřeba zahájit bříško v prvních dnech života, aby se zvýšila tolerance polohy dítěte. Následující položky budou představovat „výbavu pro miminko“ a budou použity k určení, zda jejich použití ovlivňuje raný vývoj motorických dovedností u dětí: dětská autosedačka, houpačka, houpací sedačka nebo exersaucer. Účelem navrhované studie je zjistit, zda vzdělávací intervence týkající se času stráveného na bříšku, poloh při hraní, času stráveného u obrazovky a používání dětské výbavy ovlivňuje raný vývoj motorických dovedností u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne H Zachry, PhD
  • Telefonní číslo: 9014963950
  • E-mail: azachry@uthsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Woods, PhD
  • Telefonní číslo: 901-268-0105
  • E-mail: lsneed@uthsc.edu

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Nábor
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič dítěte mluví a čte anglicky
  2. Jednotlivec je rodič nebo zákonný zástupce dítěte.
  3. Dítě je ve věku 1 měsíce nebo mladší
  4. Kojenec byl odnesen do nejméně 37. týdne těhotenství
  5. Rodič musí vlastnit mobilní telefon s přístupem k internetu a funkcí Zoom nebo FaceTime
  6. Rodič musí mít funkční e-mailovou adresu.
  7. Rodič je starší 18 let
  8. Rodina bydlí do 30 minut jízdy od University of Tennessee Health Science Center,
  9. Porodní hmotnost dítěte alespoň 2500 g / 5,5 libry
  10. Zpráva rodičů o žádném známém zdravotním stavu, zdravotní komplikaci nebo problému od narození
  11. které by mohly mít dopad na pohybové chování nebo vývoj dítěte.
  12. Rodič uvádí, že kojenec nemá diagnózu gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
  13. Rodina neočekává, že by se do 3 let od zápisu z této oblasti odstěhovala

Kritéria vyloučení:

1. O dítě se pravidelně stará jiná dospělá osoba než jeho rodič po dobu 20 hodin nebo více týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina dostává informační brožuru o bříšku
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží brožuru o důležitosti času na bříško a omezení dětské výbavy.
Experimentální: Rodičovská informační schůzka
Vzdělávací lekce pro rodiče, která obsahuje informace a video o vyhýbání se času strávenému u obrazovky v prvních dvou letech života, o důležitosti a výhodách vystavení kojenců času na bříško, měnících se polohách při hrách a omezování času v kojenecké výbavě. Budou poskytnuty další informace o důležitosti zavádění času na bříško během prvního měsíce života a také o různých způsobech provádění času na bříško a jak zvýšit toleranci kojence vůči času na bříško. Rodiče na informační schůzce pro rodiče mohou požádat o konzultaci Zoom s hlavním zkoušejícím, pokud mají rodiče dotazy nebo potřebují poradit se zaváděním času na bříško.
Rodiče obdrží brožuru o důležitosti času na bříško a omezení výbavičky pro miminko a zhlédnou video o důležitosti času na bříško a omezení výbavičky pro miminko a na požádání dostanou podporu při zavádění času na bříško.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorické stupnice na Baileyho stupnici vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 6 měsíců až 48 měsíců věku
Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší vývoj
6 měsíců až 48 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici jemné motoriky v dotazníku Ages & Stages Questionnaire-3
Časové okno: 6 měsíců až 48 měsíců věku
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje pokročilejší motorický vývoj
6 měsíců až 48 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-09209-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pracujeme na plánu zpřístupnění dat jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrná data budou k dispozici po přijetí výzkumného dokumentu. Údaje budou k dispozici po dobu 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

„O přístup k datům mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit