- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05878275
Unterstützung der Säuglingsentwicklung
Unterstützung der Säuglingsentwicklung: Der Einfluss einer Bauchzeitintervention auf die Säuglingsentwicklung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Entwicklung der Säuglingsmotorik auf die Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Frage 1) Wirkt sich die Teilnahme an einer pädagogischen Intervention zur Säuglingsentwicklung positiv auf die Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings aus? Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Behandlungsgruppe wie gewohnt vergleichen und prüfen, ob es Unterschiede in der Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings gibt.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zeit in der Bauchlage, die Spielpositionen, die Bildschirmzeit und die Verwendung von Babyausstattung die frühe Entwicklung motorischer Fähigkeiten bei Kindern beeinflussen. Dies ist eine Pilotstudie. Eine Pilotstudie ist eine kleine Studie, die durchgeführt wird, um Informationen zu sammeln, die bei der Planung einer größeren Studie zum gleichen Thema hilfreich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Entwicklung des Säuglings auf die Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings zu untersuchen. Eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst die Entwicklung des Säuglings, darunter die häusliche Umgebung, die Erziehung der Mutter, Erziehungspraktiken, der Umgang mit der Pflegekraft, die Schlafposition, die Verwendung von Babyausstattung und die Positionierung beim Spielen. In den letzten Jahren hat sich die Haltung von Babys im Wachzustand verändert. Beispielsweise berichteten einige Eltern nach der Schlafempfehlung der American Academy of Pediatrics (AAP) im Jahr 1992, dass sie ihre Säuglinge aus Angst vor dem plötzlichen Kindstod (SIDS) nicht zum Spielen (Bauchzeit) auf den Bauch legten, während sie wach waren. Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Babys, die nicht genügend Zeit in der Bauchlage haben, das Risiko einer Verzögerung bei der Entwicklung ihrer motorischen Fähigkeiten besteht.
Auch Geräte zur Positionierung von Kleinkindern wie Schaukeln, Hüpfsitze und Babytragen erfreuen sich in den letzten Jahren wachsender Beliebtheit. Mehr Zeit in Behältern schränkt die Mobilität und Möglichkeiten des Kindes zur Erkundung ein und weniger Zeit in anderen Spielpositionen. Vielen Eltern ist nicht bewusst, dass eine unterschiedliche Handhabung und Positionierung ihres Babys die Entwicklung positiv beeinflussen kann, während andere falsche Vorstellungen über die Positionierung und Verwendung von Babyausstattung haben.
Es sind weitere Forschungsarbeiten erforderlich, die die Auswirkungen untersuchen, wenn man die Zeit vor dem Bildschirm vermeidet, die Verwendung von Babyausstattung einschränkt, regelmäßig auf dem Bauch sitzt und die Position eines Säuglings beim Spielen variiert. Es ist auch wichtig, dass Eltern sich der Notwendigkeit bewusst sind, in den ersten Lebenstagen mit der Bauchlage zu beginnen, um die Toleranz des Säuglings gegenüber dieser Position zu erhöhen. Die folgenden Gegenstände gelten als „Babyausrüstung“ und werden verwendet, um festzustellen, ob sich ihre Verwendung auf die frühe motorische Entwicklung von Kindern auswirkt: Babyschale, Schaukel, Hüpfsitz oder Trainingsunterlage. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine pädagogische Intervention zu Bauchzeit, Spielpositionen, Bildschirmzeit und Verwendung von Babyausstattung Auswirkungen auf die frühe Entwicklung motorischer Fähigkeiten bei Kindern hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne H Zachry, PhD
- Telefonnummer: 9014963950
- E-Mail: azachry@uthsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Woods, PhD
- Telefonnummer: 901-268-0105
- E-Mail: lsneed@uthsc.edu
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- Rekrutierung
- University of Tennessee Health Science Center
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Kontakt:
- Anne S Zachry, PhD
- Telefonnummer: 901-496-3950
- E-Mail: azachry@uthsc.edu
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Kontakt:
- Woods H Lauren, PhD
- Telefonnummer: 9012680105
- E-Mail: azachry@uthsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil des Säuglings spricht und liest Englisch
- Einzelperson ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes.
- Das Kleinkind ist 1 Monat oder jünger
- Das Kind wurde mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche getragen
- Die Eltern müssen ein Mobiltelefon mit Internetzugang und Zoom- oder FaceTime-Funktion besitzen
- Der Elternteil muss über eine funktionierende E-Mail-Adresse verfügen.
- Der Elternteil ist über 18 Jahre alt
- Die Familie wohnt im Umkreis von 30 Fahrminuten vom University of Tennessee Health Science Center.
- Das Geburtsgewicht des Säuglings beträgt mindestens 2500 g/5,5 Pfund
- Bericht der Eltern über keinen bekannten Gesundheitszustand, gesundheitliche Komplikationen oder Probleme seit der Geburt
- Dies könnte Auswirkungen auf das Bewegungsverhalten oder die Entwicklung des Säuglings haben.
- Eltern berichten, dass bei dem Säugling keine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurde.
- Die Familie rechnet nicht damit, das Gebiet innerhalb von drei Jahren nach der Einschreibung zu verlassen
Ausschlusskriterien:
1. Das Kleinkind wird regelmäßig mindestens 20 Stunden pro Woche von einem anderen Erwachsenen als seinem Elternteil betreut.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Die übliche Pflegegruppe erhält eine Informationsbroschüre zur Bauchzeit
Die übliche Betreuungsgruppe erhält eine Broschüre über die Bedeutung der Zeit in der Bauchlage und die Begrenzung der Babyausstattung.
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Experimental: Informationsveranstaltung für Eltern
Elternschulungssitzung mit Informationen und einem Video zur Vermeidung der Bildschirmzeit in den ersten beiden Lebensjahren, zur Bedeutung und den Vorteilen, die es für Kleinkinder hat, auf dem Bauch zu sitzen, zu unterschiedlichen Spielpositionen und zur Begrenzung der Zeit in der Babykleidung.
Es werden zusätzliche Informationen zur Bedeutung der Umsetzung der Bauchzeit im ersten Lebensmonat sowie zu verschiedenen Möglichkeiten zur Umsetzung der Bauchzeit und zur Erhöhung der Toleranz des Säuglings gegenüber der Bauchzeit bereitgestellt.
Eltern, die an der Elterninformationssitzung teilnehmen, können eine Zoom-Beratung mit dem Hauptermittler anfordern, wenn die Eltern Fragen haben oder Hilfe bei der Umsetzung der Bauchzeit benötigen.
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Eltern erhalten eine Broschüre über die Bedeutung der Bauchzeit und die Begrenzung der Babyausstattung, sehen sich ein Video über die Bedeutung der Bauchlage und die Begrenzung der Babyausstattung an und erhalten auf Wunsch Unterstützung bei der Umsetzung der Bauchzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des motorischen Skalenwerts auf der Bailey-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 6 Monate bis 48 Monate alt
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Die Werte liegen zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine fortgeschrittenere Entwicklung hinweisen
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6 Monate bis 48 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Feinmotorik-Skalenbewertung im Alters- und Stufenfragebogen Nr. 3
Zeitfenster: 6 Monate bis 48 Monate alt
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Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine fortgeschrittenere motorische Entwicklung hinweisen
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6 Monate bis 48 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Dudek-Shriber L, Zelazny S. The effects of prone positioning on the quality and acquisition of developmental milestones in four-month-old infants. Pediatr Phys Ther. 2007 Spring;19(1):48-55. doi: 10.1097/01.pep.0000234963.72945.b1.
- Felzer-Kim IT, Erickson K, Adkins C, Hauck JL. Wakeful Prone "Tummy Time" During Infancy: How Can We Help Parents? Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(6):651-668. doi: 10.1080/01942638.2020.1742847. Epub 2020 Mar 19.
- Hewitt L, Kerr E, Stanley RM, Okely AD. Tummy Time and Infant Health Outcomes: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20192168. doi: 10.1542/peds.2019-2168. Epub 2020 May 5.
- Mendres-Smith AE, Borrero JC, Castillo MI, Davis BJ, Becraft JL, Hussey-Gardner B. Tummy time without the tears: The impact of parent positioning and play. J Appl Behav Anal. 2020 Sep;53(4):2090-2107. doi: 10.1002/jaba.715. Epub 2020 May 20.
- Wen LM, Baur LA, Simpson JM, Rissel C, Flood VM. Effectiveness of an early intervention on infant feeding practices and "tummy time": a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):701-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.115.
- Zachry AH, Kitzmann KM. Caregiver awareness of prone play recommendations. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):101-5. doi: 10.5014/ajot.2011.09100.
- Zachry AH, Nolan VG, Hand SB, Klemm SA. Infant Positioning, Baby Gear Use, and Cranial Asymmetry. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2229-2236. doi: 10.1007/s10995-017-2344-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 23-09209-XP
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- ANALYTIC_CODE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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