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Unterstützung der Säuglingsentwicklung

24. März 2025 aktualisiert von: University of Tennessee

Unterstützung der Säuglingsentwicklung: Der Einfluss einer Bauchzeitintervention auf die Säuglingsentwicklung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Entwicklung der Säuglingsmotorik auf die Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Frage 1) Wirkt sich die Teilnahme an einer pädagogischen Intervention zur Säuglingsentwicklung positiv auf die Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings aus? Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Behandlungsgruppe wie gewohnt vergleichen und prüfen, ob es Unterschiede in der Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings gibt.

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zeit in der Bauchlage, die Spielpositionen, die Bildschirmzeit und die Verwendung von Babyausstattung die frühe Entwicklung motorischer Fähigkeiten bei Kindern beeinflussen. Dies ist eine Pilotstudie. Eine Pilotstudie ist eine kleine Studie, die durchgeführt wird, um Informationen zu sammeln, die bei der Planung einer größeren Studie zum gleichen Thema hilfreich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention auf die Entwicklung des Säuglings auf die Entwicklung der motorischen Fähigkeiten des Säuglings zu untersuchen. Eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst die Entwicklung des Säuglings, darunter die häusliche Umgebung, die Erziehung der Mutter, Erziehungspraktiken, der Umgang mit der Pflegekraft, die Schlafposition, die Verwendung von Babyausstattung und die Positionierung beim Spielen. In den letzten Jahren hat sich die Haltung von Babys im Wachzustand verändert. Beispielsweise berichteten einige Eltern nach der Schlafempfehlung der American Academy of Pediatrics (AAP) im Jahr 1992, dass sie ihre Säuglinge aus Angst vor dem plötzlichen Kindstod (SIDS) nicht zum Spielen (Bauchzeit) auf den Bauch legten, während sie wach waren. Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Babys, die nicht genügend Zeit in der Bauchlage haben, das Risiko einer Verzögerung bei der Entwicklung ihrer motorischen Fähigkeiten besteht.

Auch Geräte zur Positionierung von Kleinkindern wie Schaukeln, Hüpfsitze und Babytragen erfreuen sich in den letzten Jahren wachsender Beliebtheit. Mehr Zeit in Behältern schränkt die Mobilität und Möglichkeiten des Kindes zur Erkundung ein und weniger Zeit in anderen Spielpositionen. Vielen Eltern ist nicht bewusst, dass eine unterschiedliche Handhabung und Positionierung ihres Babys die Entwicklung positiv beeinflussen kann, während andere falsche Vorstellungen über die Positionierung und Verwendung von Babyausstattung haben.

Es sind weitere Forschungsarbeiten erforderlich, die die Auswirkungen untersuchen, wenn man die Zeit vor dem Bildschirm vermeidet, die Verwendung von Babyausstattung einschränkt, regelmäßig auf dem Bauch sitzt und die Position eines Säuglings beim Spielen variiert. Es ist auch wichtig, dass Eltern sich der Notwendigkeit bewusst sind, in den ersten Lebenstagen mit der Bauchlage zu beginnen, um die Toleranz des Säuglings gegenüber dieser Position zu erhöhen. Die folgenden Gegenstände gelten als „Babyausrüstung“ und werden verwendet, um festzustellen, ob sich ihre Verwendung auf die frühe motorische Entwicklung von Kindern auswirkt: Babyschale, Schaukel, Hüpfsitz oder Trainingsunterlage. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine pädagogische Intervention zu Bauchzeit, Spielpositionen, Bildschirmzeit und Verwendung von Babyausstattung Auswirkungen auf die frühe Entwicklung motorischer Fähigkeiten bei Kindern hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Elternteil des Säuglings spricht und liest Englisch
  2. Einzelperson ist der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes.
  3. Das Kleinkind ist 1 Monat oder jünger
  4. Das Kind wurde mindestens in der 37. Schwangerschaftswoche getragen
  5. Die Eltern müssen ein Mobiltelefon mit Internetzugang und Zoom- oder FaceTime-Funktion besitzen
  6. Der Elternteil muss über eine funktionierende E-Mail-Adresse verfügen.
  7. Der Elternteil ist über 18 Jahre alt
  8. Die Familie wohnt im Umkreis von 30 Fahrminuten vom University of Tennessee Health Science Center.
  9. Das Geburtsgewicht des Säuglings beträgt mindestens 2500 g/5,5 Pfund
  10. Bericht der Eltern über keinen bekannten Gesundheitszustand, gesundheitliche Komplikationen oder Probleme seit der Geburt
  11. Dies könnte Auswirkungen auf das Bewegungsverhalten oder die Entwicklung des Säuglings haben.
  12. Eltern berichten, dass bei dem Säugling keine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurde.
  13. Die Familie rechnet nicht damit, das Gebiet innerhalb von drei Jahren nach der Einschreibung zu verlassen

Ausschlusskriterien:

1. Das Kleinkind wird regelmäßig mindestens 20 Stunden pro Woche von einem anderen Erwachsenen als seinem Elternteil betreut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die übliche Pflegegruppe erhält eine Informationsbroschüre zur Bauchzeit
Die übliche Betreuungsgruppe erhält eine Broschüre über die Bedeutung der Zeit in der Bauchlage und die Begrenzung der Babyausstattung.
Experimental: Informationsveranstaltung für Eltern
Elternschulungssitzung mit Informationen und einem Video zur Vermeidung der Bildschirmzeit in den ersten beiden Lebensjahren, zur Bedeutung und den Vorteilen, die es für Kleinkinder hat, auf dem Bauch zu sitzen, zu unterschiedlichen Spielpositionen und zur Begrenzung der Zeit in der Babykleidung. Es werden zusätzliche Informationen zur Bedeutung der Umsetzung der Bauchzeit im ersten Lebensmonat sowie zu verschiedenen Möglichkeiten zur Umsetzung der Bauchzeit und zur Erhöhung der Toleranz des Säuglings gegenüber der Bauchzeit bereitgestellt. Eltern, die an der Elterninformationssitzung teilnehmen, können eine Zoom-Beratung mit dem Hauptermittler anfordern, wenn die Eltern Fragen haben oder Hilfe bei der Umsetzung der Bauchzeit benötigen.
Eltern erhalten eine Broschüre über die Bedeutung der Bauchzeit und die Begrenzung der Babyausstattung, sehen sich ein Video über die Bedeutung der Bauchlage und die Begrenzung der Babyausstattung an und erhalten auf Wunsch Unterstützung bei der Umsetzung der Bauchzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Skalenwerts auf der Bailey-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 6 Monate bis 48 Monate alt
Die Werte liegen zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine fortgeschrittenere Entwicklung hinweisen
6 Monate bis 48 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Feinmotorik-Skalenbewertung im Alters- und Stufenfragebogen Nr. 3
Zeitfenster: 6 Monate bis 48 Monate alt
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine fortgeschrittenere motorische Entwicklung hinweisen
6 Monate bis 48 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-09209-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir arbeiten an einem Plan, um individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Daten werden nach Annahme der Forschungsarbeit verfügbar sein. Die Daten stehen 6 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

„Der Zugang zu Daten kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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