Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie rozwoju niemowląt

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Wspieranie rozwoju niemowląt: wpływ interwencji na brzuszku na rozwój niemowląt

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji edukacyjnej na rozwój niemowlęcia na rozwój umiejętności motorycznych niemowląt. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Pytanie 1) Czy narażenie na interwencję edukacyjną dotyczącą rozwoju niemowląt pozytywnie wpływa na rozwój umiejętności motorycznych niemowląt. Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą leczoną jak zwykle i zobaczą, czy istnieją różnice w rozwoju umiejętności motorycznych niemowląt.

Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy czas spędzony na brzuszku, pozycje do zabawy, czas przed ekranem i korzystanie z akcesoriów dla niemowląt wpływają na wczesny rozwój umiejętności motorycznych u dzieci. To jest badanie pilotażowe. Badanie pilotażowe to małe badanie przeprowadzane w celu zebrania informacji, które pomogą w zaplanowaniu większego badania na ten sam temat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest zbadanie wpływu interwencji edukacyjnej na rozwój niemowlęcia na rozwój umiejętności motorycznych niemowląt. Na rozwój niemowlęcia wpływa wiele czynników, w tym środowisko domowe, edukacja matek, praktyki wychowawcze, obsługa opiekuna, pozycja podczas snu, używanie sprzętu dla dziecka i pozycja podczas zabawy. W ostatnich latach nastąpiły zmiany w sposobie ułożenia dzieci, gdy nie śpią. Na przykład, po zaleceniu spania na plecach Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) w 1992 r., niektórzy rodzice zgłosili, że nie kładą swoich niemowląt na brzuchu do zabawy (czas na brzuszku), gdy nie śpią z powodu strachu przed zespołem nagłej śmierci niemowląt (SIDS). Badania sugerują, że dzieci, które nie są narażone na wystarczająco dużo czasu na brzuszku, są narażone na opóźnienia w rozwoju umiejętności motorycznych.

W ostatnich latach popularność zyskały również urządzenia do pozycjonowania niemowląt, takie jak huśtawki, siedziska do skakania i nosidełka. Więcej czasu w pojemnikach ogranicza mobilność niemowlęcia i możliwości eksploracji, a mniej czasu spędzanego w innych pozycjach na zabawę. Wielu rodziców nie zdaje sobie sprawy, że zmiana sposobu obchodzenia się z dzieckiem i ustawiania go może pozytywnie wpłynąć na rozwój, podczas gdy inni mają błędne wyobrażenia na temat ustawiania i używania sprzętu dla niemowląt.

Potrzebne są dodatkowe badania, które przeanalizują wpływ unikania czasu spędzanego przed ekranem, ograniczania używania dziecięcych akcesoriów, regularnego wprowadzania czasu na brzuszku i zmieniania pozycji niemowlęcia podczas zabawy. Istotne jest również uświadomienie rodzicom konieczności inicjowania leżenia na brzuszku już w pierwszych dniach życia, aby zwiększyć tolerancję pozycji przez niemowlę. Następujące przedmioty będą stanowić „sprzęt dziecięcy” i zostaną wykorzystane do określenia, czy ich użycie wpływa na wczesny rozwój umiejętności motorycznych u dzieci: nosidełko dla niemowląt, huśtawka, siedzisko do skakania lub spodek do ćwiczeń. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy interwencja edukacyjna dotycząca czasu spędzonego na brzuszku, pozycji do zabawy, czasu spędzanego przed ekranem i korzystania z akcesoriów dziecięcych wpływa na wczesny rozwój umiejętności motorycznych u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lauren Woods, PhD
  • Numer telefonu: 901-268-0105
  • E-mail: lsneed@uthsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic niemowlęcia mówi i czyta po angielsku
  2. Osobą jest rodzic lub opiekun prawny dziecka.
  3. Niemowlę ma 1 miesiąc lub mniej
  4. Niemowlę było noszone do co najmniej 37 tygodnia ciąży
  5. Rodzic musi posiadać telefon komórkowy z dostępem do Internetu i funkcją Zoom lub FaceTime
  6. Rodzic musi mieć działający adres e-mail.
  7. Rodzic ma ukończone 18 lat
  8. Rodzina mieszka w odległości 30 minut jazdy samochodem od University of Tennessee Health Science Center,
  9. Masa urodzeniowa dziecka co najmniej 2500 g/5,5 funta
  10. Zgłoszenie rodziców o nieznanym stanie zdrowia, komplikacjach zdrowotnych lub problemach od urodzenia
  11. które mogą mieć wpływ na zachowania ruchowe lub rozwój niemowląt.
  12. Rodzic informuje, że niemowlę nie ma rozpoznanej choroby refluksowej przełyku (GERD).
  13. Rodzina nie spodziewa się wyprowadzki z tego obszaru w ciągu 3 lat od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlę jest pod stałą opieką osoby dorosłej innej niż rodzic przez co najmniej 20 godzin tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki otrzymuje broszurę informacyjną dotyczącą czasu na brzuszku
Grupa opieki zwykłej otrzyma broszurę na temat znaczenia czasu na brzuszku i ograniczania ilości sprzętu dla niemowląt.
Eksperymentalny: Sesja informacyjna dla rodziców
Sesja edukacyjna dla rodziców obejmująca informacje i film na temat unikania czasu spędzanego przed ekranem w pierwszych dwóch latach życia, znaczenia i korzyści płynących z przebywania niemowląt na brzuszku, różnych pozycji do zabawy i ograniczania czasu spędzanego w dziecięcym ubranku. Zostaną podane dodatkowe informacje na temat znaczenia realizacji czasu na brzuszku w pierwszym miesiącu życia, a także różnych sposobów realizacji czasu na brzuszku i jak zwiększyć tolerancję niemowlęcia na czas na brzuszku. Rodzice biorący udział w sesji informacyjnej dla rodziców mogą poprosić o konsultację Zoom z głównym badaczem, jeśli rodzice mają pytania lub potrzebują wskazówek dotyczących wdrażania czasu na brzuszku.
Behawioralne: Sesja informacyjna dla rodziców
Rodzice otrzymają broszurę na temat tego, jak ważny jest czas na brzuszku i ograniczaniu używania sprzętu dla dziecka, obejrzą film na temat znaczenia czasu na brzuszku i ograniczania sprzętu dla dziecka, a także otrzymają wsparcie we wdrażaniu czasu na brzuszku, jeśli zostaną o to poproszeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali motorycznej w Bailey Scales of Infant & Toddler Development
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 48 miesięcy
Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowany rozwój
6 miesięcy do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali motoryki małej w kwestionariuszu Ages & Stages-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 48 miesięcy
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowany rozwój motoryczny
6 miesięcy do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-09209-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pracujemy nad planem udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uzupełniające będą dostępne po zaakceptowaniu artykułu badawczego. Dane będą dostępne przez 6 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

„Dostęp do danych mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj