Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til spædbørns udvikling

24. marts 2025 opdateret af: University of Tennessee

Støtte til spædbørns udvikling: Indvirkningen af ​​en mavetidsintervention på spædbørns udvikling

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​en pædagogisk intervention på spædbørns udvikling på spædbarnets motoriske udvikling. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Spørgsmål 1) Har eksponering for en pædagogisk intervention på spædbørns udvikling en positiv indvirkning på spædbarnets motoriske udvikling. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med behandlingsgruppen som sædvanlig og se, om der er forskelle i spædbørns motoriske udvikling.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om mavetid, legestillinger, skærmtid og brug af babyudstyr påvirker tidlig motorisk udvikling hos børn. Dette er en pilotundersøgelse. En pilotundersøgelse er en lille undersøgelse, der udføres for at indsamle information, der kan hjælpe i planlægningen af ​​en større undersøgelse med samme emne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en pædagogisk intervention på spædbørns udvikling på spædbørns motoriske udvikling. En række faktorer påvirker spædbørns udvikling, herunder hjemmemiljøet, mødrenes uddannelse, børneopdragelsespraksis, håndtering af omsorgspersoner, søvnposition, brug af babyudstyr og positionering under leg. I de senere år har der været ændringer i, hvordan babyer er placeret, når de er vågne. For eksempel, efter American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaling om liggende søvn i 1992, rapporterede nogle forældre ikke at placere deres spædbørn på maven til leg (mavetid), mens de var vågne på grund af frygt for pludselig spædbørnsdødssyndrom (SIDS). Forskning tyder på, at babyer, der ikke er udsat for nok mavetid, er i risiko for forsinkelser i udviklingen af ​​deres motoriske færdigheder.

Enheder til spædbørnspositionering såsom gynger, hoppesæder og bærere er også vokset i popularitet i de seneste år. Mere tid i containere begrænser spædbørns mobilitet og muligheder for udforskning og mindre tid i andre stillinger til leg. Mange forældre er ikke klar over, at varierende, hvordan de håndterer og placerer deres babyer, kan påvirke udviklingen positivt, mens andre har misforståelser om positionering og brug af babyudstyr.

Yderligere forskning er nødvendig, der undersøger virkningen af ​​at undgå skærmtid, begrænse brugen af ​​babyudstyr, regelmæssigt implementere mavetid og variere et spædbarns position under leg. Det er også vigtigt, at forældre er opmærksomme på behovet for at indlede mavetid i de første dage af livet for at øge spædbørns tolerance over for stilling. Følgende genstande vil udgøre 'babyudstyr' og vil blive brugt til at afgøre, om deres brug påvirker tidlig motorisk udvikling hos børn: babysele, gynge, hoppesæde eller træningssæk. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om en pædagogisk intervention på mavetid, legestillinger, skærmtid og brug af babyudstyr påvirker tidlig motorisk udvikling hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder til spædbarnet taler og læser engelsk
  2. Individet er spædbarnets forælder eller værge.
  3. Spædbarnet er 1 måned eller yngre
  4. Spædbarnet blev båret til mindst 37 ugers svangerskab
  5. Forældre skal eje en mobiltelefon vil internetadgang og Zoom eller FaceTime kapacitet
  6. Forælder skal have en fungerende e-mailadresse.
  7. Forælder er over 18 år
  8. Familien bor inden for 30 minutters kørsel fra University of Tennessee Health Science Center,
  9. Spædbarns fødselsvægt på mindst 2500 g/5,5 pund
  10. Forældrerapport om ingen kendt medicinsk tilstand, helbredskomplikation eller problem siden fødslen
  11. som kan have indflydelse på spædbørns bevægelsesadfærd eller udvikling.
  12. Forældre rapporterer, at spædbarn ikke har en diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
  13. Familie forventer ikke at flytte fra området inden for 3 år efter tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbarn passes regelmæssigt af en anden voksen end deres forælder i 20 timer eller mere om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe, der modtager en informativ mavetidsbrochure
Den sædvanlige plejegruppe modtager en brochure om vigtigheden af ​​mavetid og begrænsning af babyudstyr.
Eksperimentel: Forældreinformationssession
Forældreundervisningssession, der inkluderer information og en video om at undgå skærmtid i de første to leveår, vigtigheden og fordelene ved at spædbørn udsættes for mavetid, varierende legestillinger og begrænsning af tid i babyudstyr. Yderligere information vil blive givet om vigtigheden af ​​at implementere mavetid i løbet af den første måned af livet samt forskellige måder at implementere mavetid på, og hvordan man øger spædbørns tolerance over for mavetid. Forældre i forældreinformationssessionen kan anmode om en Zoom-konsultation med den primære efterforsker, hvis forældrene har spørgsmål eller har brug for vejledning i implementering af mavetid.
Adfærdsmæssigt: Forældreinformationssession
Forældre vil modtage en brochure om vigtigheden af ​​mavetid og begrænsning af babyudstyr og se en video om vigtigheden af ​​mavetid og begrænsning af babyudstyr og modtage støtte til at implementere mavetid, hvis det bliver anmodet om det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk skala score på Bailey Scales of Infant & Toddler Development
Tidsramme: 6 måneder til 48 måneder
Score varierer fra 40 til 160, med højere score indikerer mere avanceret udvikling
6 måneder til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i finmotorisk skala score på Ages & Stages Spørgeskema-3
Tidsramme: 6 måneder til 48 måneder
Scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere avanceret motorisk udvikling
6 måneder til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-09209-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi arbejder på en plan for at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Understøttende data vil være tilgængelige ved accept af forskningspapiret. Dataene vil være tilgængelige i 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

"Adgang til data kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner