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Sostenere lo sviluppo infantile

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Tennessee

Sostenere lo sviluppo infantile: l'impatto di un intervento sul tempo di pancia sullo sviluppo infantile

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esaminare l'impatto di un intervento educativo sullo sviluppo infantile sullo sviluppo delle capacità motorie infantili. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: Domanda 1) L'esposizione a un intervento educativo sullo sviluppo infantile ha un impatto positivo sullo sviluppo delle abilità motorie infantili. I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di trattamento come al solito per vedere se ci sono differenze nello sviluppo delle capacità motorie del bambino.

Lo scopo dello studio proposto è determinare se il tempo a pancia in giù, le posizioni di gioco, il tempo davanti allo schermo e l'uso di attrezzi per bambini influiscono sullo sviluppo delle capacità motorie iniziali nei bambini. Questo è uno studio pilota. Uno studio pilota è un piccolo studio condotto per raccogliere informazioni che aiuteranno nella pianificazione di uno studio più ampio con lo stesso argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare l'impatto di un intervento educativo sullo sviluppo infantile sullo sviluppo delle abilità motorie infantili. Una varietà di fattori influenza lo sviluppo infantile, tra cui l'ambiente domestico, l'educazione materna, le pratiche di educazione dei figli, la gestione del caregiver, la posizione del sonno, l'uso degli attrezzi per bambini e il posizionamento durante il gioco. Negli ultimi anni ci sono stati cambiamenti nel modo in cui i bambini sono posizionati quando sono svegli. Ad esempio, dopo la raccomandazione del sonno supino dell'American Academy of Pediatrics (AAP) nel 1992, alcuni genitori hanno riferito di non mettere i loro bambini sullo stomaco per giocare (tempo di pancia) mentre erano svegli a causa della paura della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS). La ricerca suggerisce che i bambini che non sono esposti a un tempo sufficiente a pancia in giù sono a rischio di ritardi nello sviluppo delle loro capacità motorie.

Anche i dispositivi per il posizionamento dei bambini come altalene, sedili gonfiabili e marsupi sono cresciuti in popolarità negli ultimi anni. Più tempo nei contenitori limita la mobilità infantile e le opportunità di esplorazione e meno tempo in altre posizioni per il gioco. Molti genitori non sono consapevoli del fatto che variare il modo in cui gestiscono e posizionano i loro bambini può influenzare positivamente lo sviluppo, mentre altri hanno idee sbagliate sul posizionamento e sull'uso degli accessori per bambini.

Sono necessarie ulteriori ricerche che esaminino l'impatto dell'evitare il tempo davanti allo schermo, limitare l'uso di attrezzi per bambini, implementare regolarmente il tempo a pancia in giù e variare la posizione di un bambino durante il gioco. È anche importante che i genitori siano consapevoli della necessità di iniziare il tempo a pancia in giù nei primi giorni di vita per aumentare la tolleranza infantile della posizione. I seguenti articoli costituiranno "attrezzature per bambini" e saranno utilizzati per determinare se il loro uso influisce sullo sviluppo precoce delle capacità motorie nei bambini: marsupio, altalena, seggiolino gonfiabile o exersaucer. Lo scopo dello studio proposto è determinare se un intervento educativo sul tempo a pancia in giù, le posizioni di gioco, il tempo davanti allo schermo e l'uso di attrezzi per bambini influisca sullo sviluppo precoce delle capacità motorie nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lauren Woods, PhD
  • Numero di telefono: 901-268-0105
  • Email: lsneed@uthsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore del neonato parla e legge l'inglese
  2. L'individuo è il genitore o il tutore legale del bambino.
  3. Il bambino ha 1 mese di età o meno
  4. Il neonato è stato portato ad almeno 37 settimane di gestazione
  5. Il genitore deve possedere un telefono cellulare con accesso a Internet e funzionalità Zoom o FaceTime
  6. Il genitore deve avere un indirizzo email funzionante.
  7. Il genitore ha più di 18 anni
  8. La famiglia risiede a 30 minuti di auto dall'Health Science Center dell'Università del Tennessee,
  9. Peso alla nascita del neonato di almeno 2500 g/5,5 libbre
  10. Segnalazione dei genitori di condizioni mediche sconosciute, complicanze di salute o problemi sin dalla nascita
  11. che potrebbero avere un impatto sui comportamenti di movimento o sullo sviluppo del bambino.
  12. Il genitore riferisce che il bambino non ha una diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
  13. La famiglia non prevede di trasferirsi dall'area entro 3 anni dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

1. Il neonato viene regolarmente accudito da un adulto diverso dal genitore per 20 ore o più a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale che riceve un opuscolo informativo sul tempo di pancia
Il gruppo di assistenza abituale riceverà un opuscolo sull'importanza del tempo a pancia in giù e sulla limitazione dell'attrezzatura per bambini.
Sperimentale: Sessione informativa per i genitori
Sessione di educazione dei genitori che include informazioni e un video su come evitare il tempo davanti allo schermo nei primi due anni di vita, l'importanza e i benefici dell'esposizione dei bambini al tempo a pancia in giù, le diverse posizioni di gioco e il tempo limitato nell'abbigliamento per bambini. Verranno fornite ulteriori informazioni sull'importanza di implementare il tempo di pancia durante il primo mese di vita, nonché diversi modi per implementare il tempo di pancia e come aumentare la tolleranza infantile al tempo di pancia. I genitori nella sessione informativa per i genitori possono richiedere una consultazione Zoom con il ricercatore principale se i genitori hanno domande o hanno bisogno di una guida con l'implementazione del tempo di pancia.
Comportamentale: Sessione informativa per i genitori
I genitori riceveranno un opuscolo sull'importanza del tempo a pancia in giù e la limitazione dell'attrezzatura per bambini e guarderanno un video sull'importanza del tempo a pancia in giù e la limitazione dell'attrezzatura per bambini e riceveranno supporto per l'implementazione del tempo a pancia in giù, se richiesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala motoria sulle Bailey Scales of Infant & Toddler Development
Lasso di tempo: 6 mesi a 48 mesi di età
I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano uno sviluppo più avanzato
6 mesi a 48 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala motoria fine nel questionario Ages & Stages-3
Lasso di tempo: 6 mesi a 48 mesi di età
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano uno sviluppo motorio più avanzato
6 mesi a 48 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-09209-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo lavorando a un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati di supporto saranno disponibili previa accettazione del documento di ricerca. I dati saranno disponibili per 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

"L'accesso ai dati può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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