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Apoio ao Desenvolvimento Infantil

24 de março de 2025 atualizado por: University of Tennessee

Apoiando o Desenvolvimento Infantil: O Impacto de uma Intervenção de Tummy Time no Desenvolvimento Infantil

O objetivo deste ensaio clínico é examinar o impacto de uma intervenção educacional no desenvolvimento infantil no desenvolvimento de habilidades motoras infantis. A principal questão que pretende responder é: Questão 1) A exposição a uma intervenção educacional sobre o desenvolvimento infantil impacta positivamente o desenvolvimento da habilidade motora infantil? Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de tratamento usual para ver se há diferenças no desenvolvimento de habilidades motoras infantis.

O objetivo do estudo proposto é determinar se o tempo de bruços, as posições de brincadeira, o tempo de tela e o uso de acessórios para bebês afetam o desenvolvimento de habilidades motoras precoces em crianças. Este é um estudo piloto. Um estudo piloto é um pequeno estudo realizado para coletar informações que ajudarão no planejamento de um estudo maior com o mesmo tema.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto de uma intervenção educacional no desenvolvimento infantil no desenvolvimento de habilidades motoras infantis. Uma variedade de fatores influencia o desenvolvimento infantil, incluindo o ambiente doméstico, a educação materna, as práticas de criação dos filhos, o manuseio do cuidador, a posição de dormir, o uso de acessórios para bebês e o posicionamento durante as brincadeiras. Nos últimos anos houve mudanças na forma como os bebês se posicionam quando acordados. Por exemplo, após a recomendação de sono supino da Academia Americana de Pediatria (AAP) em 1992, alguns pais relataram não colocar seus bebês de bruços para brincar (tempo de bruços) enquanto acordados devido ao medo da síndrome da morte súbita infantil (SIDS). A pesquisa sugere que os bebês que não são expostos a tempo de barriga suficiente correm o risco de atrasos no desenvolvimento de suas habilidades motoras.

Dispositivos para posicionamento infantil, como balanços, cadeirinhas e carrinhos também cresceram em popularidade nos últimos anos. Mais tempo em contêineres limita a mobilidade infantil e as oportunidades de exploração e menos tempo em outras posições para brincar. Muitos pais não estão cientes de que variar a forma como manuseiam e posicionam seus bebês pode influenciar positivamente o desenvolvimento, enquanto outros têm ideias erradas sobre o posicionamento e o uso de acessórios para bebês.

São necessárias pesquisas adicionais que examinem o impacto de evitar o tempo de tela, limitar o uso de equipamentos para bebês, implementar regularmente o tempo de bruços e variar a posição do bebê durante a brincadeira. Também é importante que os pais estejam cientes da necessidade de iniciar o tempo de barriga para baixo nos primeiros dias de vida para aumentar a tolerância do bebê à posição. Os itens a seguir serão considerados como 'equipamentos para bebês' e serão utilizados para determinar se seu uso afeta o desenvolvimento de habilidades motoras precoces em crianças: carrinho infantil, balanço, assento inflável ou disco rígido. O objetivo do estudo proposto é determinar se uma intervenção educacional sobre tempo de barriga para baixo, posições de brincadeira, tempo de tela e uso de acessórios para bebês afeta o desenvolvimento de habilidades motoras precoces em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lauren Woods, PhD
  • Número de telefone: 901-268-0105
  • E-mail: lsneed@uthsc.edu

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O pai da criança fala e lê inglês
  2. O indivíduo é o pai ou tutor legal da criança.
  3. O bebê tem 1 mês de idade ou menos
  4. O bebê foi carregado até pelo menos 37 semanas de gestação
  5. Os pais devem possuir um telefone celular com acesso à Internet e recursos de Zoom ou FaceTime
  6. O pai deve ter um endereço de e-mail ativo.
  7. O pai é maior de 18 anos
  8. A família reside a uma distância de carro de 30 minutos do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee,
  9. Peso de nascimento infantil de pelo menos 2500 g/ 5,5 libras
  10. Relato dos pais de nenhuma condição médica conhecida, complicação de saúde ou problema desde o nascimento
  11. que poderia ter um impacto sobre os comportamentos de movimento infantil ou desenvolvimento.
  12. Os pais relatam que a criança não tem diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
  13. A família não espera se mudar da área dentro de 3 anos após a inscrição

Critério de exclusão:

1. O bebê é cuidado regularmente por um adulto que não seja seu pai por 20 horas ou mais por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais Recebendo um Folheto Informativo sobre Hora da Barriga
O grupo de cuidados habituais receberá um folheto sobre a importância do tempo de bruços e a limitação de equipamentos para bebês.
Experimental: Sessão Informativa aos Pais
Sessão de educação para os pais que inclui informações e um vídeo sobre como evitar o tempo de tela nos primeiros dois anos de vida, a importância e os benefícios de os bebês serem expostos ao tempo de bruços, variando as posições de brincadeira e limitando o tempo com roupas de bebê. Informações adicionais serão fornecidas sobre a importância de implementar o tempo de barriga para baixo durante o primeiro mês de vida, bem como diferentes maneiras de implementar o tempo de barriga para baixo e como aumentar a tolerância do bebê ao tempo de barriga para baixo. Os pais na Sessão de Informações aos Pais podem solicitar uma consulta de Zoom com o Investigador Principal se os pais tiverem dúvidas ou precisarem de orientação para implementar o tempo de barriga para baixo.
Os pais receberão um folheto sobre a importância do tempo de barriga para baixo e limitar o equipamento do bebê e assistirão a um vídeo sobre a importância do tempo de barriga para baixo e limitar o equipamento do bebê e receberão suporte para implementar o tempo de barriga, se solicitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala motora nas Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: 6 meses a 48 meses de idade
As pontuações variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento mais avançado
6 meses a 48 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala motora fina no Ages & Stages Questionnaire-3
Prazo: 6 meses a 48 meses de idade
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento motor mais avançado
6 meses a 48 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-09209-XP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos trabalhando em um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de apoio estarão disponíveis após a aceitação do artigo de pesquisa. Os dados estarão disponíveis por 6 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

“O acesso aos dados pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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