- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05878275
Apoio ao Desenvolvimento Infantil
Apoiando o Desenvolvimento Infantil: O Impacto de uma Intervenção de Tummy Time no Desenvolvimento Infantil
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o impacto de uma intervenção educacional no desenvolvimento infantil no desenvolvimento de habilidades motoras infantis. A principal questão que pretende responder é: Questão 1) A exposição a uma intervenção educacional sobre o desenvolvimento infantil impacta positivamente o desenvolvimento da habilidade motora infantil? Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de tratamento usual para ver se há diferenças no desenvolvimento de habilidades motoras infantis.
O objetivo do estudo proposto é determinar se o tempo de bruços, as posições de brincadeira, o tempo de tela e o uso de acessórios para bebês afetam o desenvolvimento de habilidades motoras precoces em crianças. Este é um estudo piloto. Um estudo piloto é um pequeno estudo realizado para coletar informações que ajudarão no planejamento de um estudo maior com o mesmo tema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto de uma intervenção educacional no desenvolvimento infantil no desenvolvimento de habilidades motoras infantis. Uma variedade de fatores influencia o desenvolvimento infantil, incluindo o ambiente doméstico, a educação materna, as práticas de criação dos filhos, o manuseio do cuidador, a posição de dormir, o uso de acessórios para bebês e o posicionamento durante as brincadeiras. Nos últimos anos houve mudanças na forma como os bebês se posicionam quando acordados. Por exemplo, após a recomendação de sono supino da Academia Americana de Pediatria (AAP) em 1992, alguns pais relataram não colocar seus bebês de bruços para brincar (tempo de bruços) enquanto acordados devido ao medo da síndrome da morte súbita infantil (SIDS). A pesquisa sugere que os bebês que não são expostos a tempo de barriga suficiente correm o risco de atrasos no desenvolvimento de suas habilidades motoras.
Dispositivos para posicionamento infantil, como balanços, cadeirinhas e carrinhos também cresceram em popularidade nos últimos anos. Mais tempo em contêineres limita a mobilidade infantil e as oportunidades de exploração e menos tempo em outras posições para brincar. Muitos pais não estão cientes de que variar a forma como manuseiam e posicionam seus bebês pode influenciar positivamente o desenvolvimento, enquanto outros têm ideias erradas sobre o posicionamento e o uso de acessórios para bebês.
São necessárias pesquisas adicionais que examinem o impacto de evitar o tempo de tela, limitar o uso de equipamentos para bebês, implementar regularmente o tempo de bruços e variar a posição do bebê durante a brincadeira. Também é importante que os pais estejam cientes da necessidade de iniciar o tempo de barriga para baixo nos primeiros dias de vida para aumentar a tolerância do bebê à posição. Os itens a seguir serão considerados como 'equipamentos para bebês' e serão utilizados para determinar se seu uso afeta o desenvolvimento de habilidades motoras precoces em crianças: carrinho infantil, balanço, assento inflável ou disco rígido. O objetivo do estudo proposto é determinar se uma intervenção educacional sobre tempo de barriga para baixo, posições de brincadeira, tempo de tela e uso de acessórios para bebês afeta o desenvolvimento de habilidades motoras precoces em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne H Zachry, PhD
- Número de telefone: 9014963950
- E-mail: azachry@uthsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Woods, PhD
- Número de telefone: 901-268-0105
- E-mail: lsneed@uthsc.edu
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Recrutamento
- University of Tennessee Health Science Center
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Contato:
- Anne S Zachry, PhD
- Número de telefone: 901-496-3950
- E-mail: azachry@uthsc.edu
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Contato:
- Woods H Lauren, PhD
- Número de telefone: 9012680105
- E-mail: azachry@uthsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai da criança fala e lê inglês
- O indivíduo é o pai ou tutor legal da criança.
- O bebê tem 1 mês de idade ou menos
- O bebê foi carregado até pelo menos 37 semanas de gestação
- Os pais devem possuir um telefone celular com acesso à Internet e recursos de Zoom ou FaceTime
- O pai deve ter um endereço de e-mail ativo.
- O pai é maior de 18 anos
- A família reside a uma distância de carro de 30 minutos do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee,
- Peso de nascimento infantil de pelo menos 2500 g/ 5,5 libras
- Relato dos pais de nenhuma condição médica conhecida, complicação de saúde ou problema desde o nascimento
- que poderia ter um impacto sobre os comportamentos de movimento infantil ou desenvolvimento.
- Os pais relatam que a criança não tem diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
- A família não espera se mudar da área dentro de 3 anos após a inscrição
Critério de exclusão:
1. O bebê é cuidado regularmente por um adulto que não seja seu pai por 20 horas ou mais por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais Recebendo um Folheto Informativo sobre Hora da Barriga
O grupo de cuidados habituais receberá um folheto sobre a importância do tempo de bruços e a limitação de equipamentos para bebês.
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Experimental: Sessão Informativa aos Pais
Sessão de educação para os pais que inclui informações e um vídeo sobre como evitar o tempo de tela nos primeiros dois anos de vida, a importância e os benefícios de os bebês serem expostos ao tempo de bruços, variando as posições de brincadeira e limitando o tempo com roupas de bebê.
Informações adicionais serão fornecidas sobre a importância de implementar o tempo de barriga para baixo durante o primeiro mês de vida, bem como diferentes maneiras de implementar o tempo de barriga para baixo e como aumentar a tolerância do bebê ao tempo de barriga para baixo.
Os pais na Sessão de Informações aos Pais podem solicitar uma consulta de Zoom com o Investigador Principal se os pais tiverem dúvidas ou precisarem de orientação para implementar o tempo de barriga para baixo.
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Os pais receberão um folheto sobre a importância do tempo de barriga para baixo e limitar o equipamento do bebê e assistirão a um vídeo sobre a importância do tempo de barriga para baixo e limitar o equipamento do bebê e receberão suporte para implementar o tempo de barriga, se solicitado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala motora nas Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: 6 meses a 48 meses de idade
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As pontuações variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento mais avançado
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6 meses a 48 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala motora fina no Ages & Stages Questionnaire-3
Prazo: 6 meses a 48 meses de idade
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As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando desenvolvimento motor mais avançado
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6 meses a 48 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Dudek-Shriber L, Zelazny S. The effects of prone positioning on the quality and acquisition of developmental milestones in four-month-old infants. Pediatr Phys Ther. 2007 Spring;19(1):48-55. doi: 10.1097/01.pep.0000234963.72945.b1.
- Felzer-Kim IT, Erickson K, Adkins C, Hauck JL. Wakeful Prone "Tummy Time" During Infancy: How Can We Help Parents? Phys Occup Ther Pediatr. 2020;40(6):651-668. doi: 10.1080/01942638.2020.1742847. Epub 2020 Mar 19.
- Hewitt L, Kerr E, Stanley RM, Okely AD. Tummy Time and Infant Health Outcomes: A Systematic Review. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20192168. doi: 10.1542/peds.2019-2168. Epub 2020 May 5.
- Mendres-Smith AE, Borrero JC, Castillo MI, Davis BJ, Becraft JL, Hussey-Gardner B. Tummy time without the tears: The impact of parent positioning and play. J Appl Behav Anal. 2020 Sep;53(4):2090-2107. doi: 10.1002/jaba.715. Epub 2020 May 20.
- Wen LM, Baur LA, Simpson JM, Rissel C, Flood VM. Effectiveness of an early intervention on infant feeding practices and "tummy time": a randomized controlled trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):701-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.115.
- Zachry AH, Kitzmann KM. Caregiver awareness of prone play recommendations. Am J Occup Ther. 2011 Jan-Feb;65(1):101-5. doi: 10.5014/ajot.2011.09100.
- Zachry AH, Nolan VG, Hand SB, Klemm SA. Infant Positioning, Baby Gear Use, and Cranial Asymmetry. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2229-2236. doi: 10.1007/s10995-017-2344-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-09209-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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