Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de ontwikkeling van baby's

12 februari 2024 bijgewerkt door: University of Tennessee

Ondersteuning van de ontwikkeling van baby's: de impact van een buiktijdinterventie op de ontwikkeling van baby's

Het doel van deze klinische proef is om de impact van een educatieve interventie op de ontwikkeling van baby's op de ontwikkeling van motorische vaardigheden bij baby's te onderzoeken. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Vraag 1) Heeft blootstelling aan een educatieve interventie op de ontwikkeling van baby's een positieve invloed op de ontwikkeling van motorische vaardigheden bij baby's. Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de 'behandeling zoals gewoonlijk'-groep en kijken of er verschillen zijn in de ontwikkeling van de motorische vaardigheden van baby's.

Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of buiktijd, speelposities, schermtijd en gebruik van babyspullen de ontwikkeling van vroege motorische vaardigheden bij kinderen beïnvloeden. Dit is een pilotstudie. Een pilotstudie is een kleine studie die wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen die kan helpen bij het plannen van een grotere studie met hetzelfde onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de impact van een educatieve interventie op de ontwikkeling van baby's op de ontwikkeling van motorische vaardigheden bij baby's te onderzoeken. Een verscheidenheid aan factoren is van invloed op de ontwikkeling van baby's, waaronder de thuisomgeving, opvoeding van de moeder, opvoedingspraktijken, omgang door verzorgers, slaaphouding, gebruik van babyspullen en positionering tijdens het spelen. In de afgelopen jaren zijn er veranderingen geweest in de houding van baby's als ze wakker zijn. Bijvoorbeeld, na de aanbeveling van de American Academy of Pediatrics (AAP) in liggende slaap in 1992, meldden sommige ouders dat ze hun baby's niet op de buik legden om te spelen (buiktijd) terwijl ze wakker waren vanwege angst voor wiegendood (SIDS). Onderzoek wijst uit dat baby's die niet genoeg buiktijd krijgen, het risico lopen op vertragingen in de ontwikkeling van hun motoriek.

Apparaten voor het positioneren van baby's, zoals schommels, springkussens en draagzakken, zijn de laatste jaren ook in populariteit toegenomen. Meer tijd in containers beperkt de mobiliteit van baby's en mogelijkheden voor verkenning en minder tijd in andere posities om te spelen. Veel ouders zijn zich er niet van bewust dat het variëren van de manier waarop ze hun baby's hanteren en positioneren de ontwikkeling positief kan beïnvloeden, terwijl anderen misvattingen hebben over positionering en het gebruik van babyspullen.

Er is aanvullend onderzoek nodig dat de impact onderzoekt van het vermijden van schermtijd, het beperken van het gebruik van babyspullen, het regelmatig implementeren van buiktijd en het variëren van de positie van een baby tijdens het spelen. Het is ook belangrijk dat ouders zich bewust zijn van de noodzaak om de buiktijd in de eerste levensdagen te initiëren om de tolerantie van de baby voor de positie te vergroten. De volgende items worden beschouwd als 'babyspullen' en worden gebruikt om te bepalen of het gebruik ervan invloed heeft op de ontwikkeling van de vroege motoriek bij kinderen: autostoeltje voor baby's, schommel, springkussen of exersaucer. Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of een educatieve interventie op buiktijd, speelposities, schermtijd en gebruik van babyspullen invloed heeft op de ontwikkeling van vroege motorische vaardigheden bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Werving
        • University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouder van het kind spreekt en leest Engels
  2. Individu is de ouder of wettelijke voogd van het kind.
  3. Baby is 1 maand of jonger
  4. Baby werd gedragen tot een zwangerschap van ten minste 37 weken
  5. Ouders moeten in het bezit zijn van een mobiele telefoon, toegang tot internet en zoom- of FaceTime-mogelijkheden
  6. Ouder moet een werkend e-mailadres hebben.
  7. Ouder is ouder dan 18 jaar
  8. Familie woont binnen 30 minuten rijden van het University of Tennessee Health Science Center,
  9. Geboortegewicht baby van ten minste 2500 g/5,5 pond
  10. Ouderlijk rapport van geen bekende medische aandoening, gezondheidscomplicatie of probleem sinds de geboorte
  11. die van invloed kunnen zijn op het bewegingsgedrag of de ontwikkeling van baby's.
  12. Ouder meldt dat de baby geen diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) heeft.
  13. Familie verwacht niet binnen 3 jaar na inschrijving uit het gebied te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

1. De baby wordt regelmatig gedurende 20 uur of meer per week verzorgd door een andere volwassene dan de ouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep ontvangt een informatieve Tummy Time-brochure
Gebruikelijke zorggroep krijgt een folder over het belang van buiktijd en het beperken van babyspullen.
Experimenteel: Informatiebijeenkomst voor ouders
Voorlichtingssessie voor ouders met informatie en een video over het vermijden van schermtijd in de eerste twee levensjaren, het belang en de voordelen van baby's die worden blootgesteld aan buiktijd, verschillende speelposities en beperkte tijd in babyspullen. Er zal aanvullende informatie worden verstrekt over het belang van het implementeren van buiktijd tijdens de eerste levensmaand, evenals verschillende manieren om buiktijd te implementeren en hoe de tolerantie van baby's voor buiktijd kan worden verhoogd. Ouders in het Ouderinformatiegesprek kunnen een Zoom-consult aanvragen bij de Hoofdonderzoeker als de ouders vragen hebben of begeleiding nodig hebben bij het invoeren van buiktijd.
Gedragsmatig: Informatiebijeenkomst voor ouders
Ouders ontvangen een brochure over het belang van buiktijd en het beperken van babyspullen en bekijken een video over het belang van buiktijd en het beperken van babyspullen en krijgen indien gewenst ondersteuning bij het implementeren van buiktijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische schaalscore op de Bailey-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 6 maanden tot 48 maanden oud
Scores variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores duiden op een meer gevorderde ontwikkeling
6 maanden tot 48 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fijnmotorische schaalscore op de Ages & Stages Questionnaire-3
Tijdsspanne: 6 maanden tot 48 maanden oud
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een meer geavanceerde motorische ontwikkeling
6 maanden tot 48 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-09209-XP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We werken aan een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende gegevens zullen beschikbaar zijn na acceptatie van het onderzoekspaper. De gegevens blijven 6 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

"Toegang tot gegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op Informatiebijeenkomst voor ouders

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren