Účinnost a bezpečnost beta-glukanového doplňku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
26. května 2023 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost beta-glukanového doplňku u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je 72 pacientů.
Jsou náhodně rozděleni do 2 skupin, kterými jsou skupina s beta-glukanovým suplementem a skupina s placebem.
Doplněk se bude užívat 1 kapsle/den po dobu 12 týdnů.
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/Forcela vitální kapacita, Modifikované skóre dušnosti Medical Research Council, stupnice dušnosti, kašle a sputa, 6minutový test chůze, difuzní kapacita pro oxid uhelnatý, faktor nekrotizující nádor alfa, interleukin-6, C-reaktivní protein , glutathion, aspartát transamináza, alanin transamináza, alkalická fosfatáza, kreatinin a dusík močoviny v krvi jsou hodnoceny před a po užívání doplňku 6 a 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonní číslo: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let
- Chronická obstrukční plicní nemoc s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu/Formulovaná vitální kapacita po podání bronchodilatačního léku více než 70 %
- Žádné exacerbace a nekontrolované onemocnění
- 10 balených let kouření 10 balených let, ale přestat kouřit déle než 1 rok
- Ochotný zúčastnit se této studie
Kritéria vyloučení:
- Respirační infekce za 4 týdny
- Rakovina plic
- Onemocnění jater nebo ledvin
- Historie operace plic
- Užívejte doplněk kung za 2 týdny
- Vezměte warfarin, klopidogrel, aspirin nebo digoxin
- Alergické na beta-glukan, brokolici nebo kvercetin
- Nelze použít spirometrii
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků beta-glukanu
Beta-glukanový doplněk kapsle se skládá z beta-glukanu 250 mg, brokolice 75 mg, kvercetinu 50 mg.
|
Užívejte 1 kapsli 1x denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kapsle je prázdná kapsle.
|
Užívejte 1 kapsli 1x denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/Usilovaná vitální kapacita
Časové okno: 12 týdnů
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/Usilovaná vitální kapacita v % (vysoká hodnota znamená lepší funkci plic)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
6minutový test chůze v docházkové vzdálenosti za 6 minut (metrů) (vysoká hodnota znamená lepší výkon)
|
12 týdnů
|
|
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 týdnů
|
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci na stupnici 0 až 5 (vysoká hodnota znamená lepší kvalitu života)
|
12 týdnů
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 12 týdnů
|
Tumor nekrotizující faktor alfa je prozánětlivý cytokin (pikogram/ml) (vysoká hodnota znamená vysoké riziko zánětu)
|
12 týdnů
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 12 týdnů
|
Interleukin-6 je biomarker zánětu (pikogram/ml) (vysoká hodnota znamená vysoké riziko zánětu)
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
|
C-reaktivní protein označuje zánět (mg/ml) (vysoká hodnota znamená vysoké riziko zánětu)
|
12 týdnů
|
|
Aspartát transamináza
Časové okno: 12 týdnů
|
Aspartáttransamináza označuje funkci jater (U/L)
|
12 týdnů
|
|
Alanin transamináza
Časové okno: 12 týdnů
|
Alanin transamináza označuje funkci jater (U/L)
|
12 týdnů
|
|
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 12 týdnů
|
Alkalická fosfatáza označuje funkci jater (U/L)
|
12 týdnů
|
|
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
|
Kreatinin označuje funkci ledvin (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Dusík močoviny v krvi označuje funkci ledvin (mg/dl)
|
12 týdnů
|
|
Upravené skóre dušnosti Medical Research Council
Časové okno: 12 týdnů
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Score se zobrazuje ve skóre dušnosti (skóre 0 až 4 znamená nízkou dušnost až vysokou závažnost).
|
12 týdnů
|
|
Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála dušnosti, kašle a sputa se zobrazuje na stupnici závažnosti (stupnice 0 až 4 znamená, že žádný příznak až po vysokou závažnost)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oh87/65
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .