Efficacia e sicurezza del supplemento di beta-glucano nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
26 maggio 2023 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza del supplemento di beta-glucano nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono 72 pazienti in questo studio.
Sono divisi casualmente in 2 gruppi che sono il gruppo integratore di beta-glucano e il gruppo placebo.
Il supplemento verrà assunto 1 capsula al giorno per 12 settimane.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo/Capacità vitale forzata, Punteggio di dispnea del Medical Research Council modificato, Dispnea, Scala della tosse e dell'espettorato, Test del cammino in 6 minuti, Capacità di diffusione del monossido di carbonio, Fattore di necrosi tumorale alfa, Interleuchina-6, Proteina C-reattiva , glutatione, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, fosfatasi alcalina, creatinina e azoto ureico nel sangue vengono valutati prima e dopo l'assunzione del supplemento 6 e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pornanong Aramwit, Professor
- Numero di telefono: +66899217255
- Email: aramwit@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva con volume espiratorio forzato in 1 secondo/Capacità vitale forzata dopo aver ricevuto farmaci broncodilatatori oltre il 70%
- Nessuna esacerbazione e malattia incontrollata
- 10 pacchetti-anno di storia del fumo 10 pacchetti-anno ma smetti di fumare da più di 1 anno
- Disposti a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria in 4 settimane
- Cancro ai polmoni
- Malattia epatica o malattia renale
- Storia di chirurgia polmonare
- Prendi l'integratore di kung in 2 settimane
- Prendi warfarin, clopidogrel, aspirina o digossina
- Allergico al beta-glucano, ai broccoli o alla quercetina
- Impossibile utilizzare la spirometria
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo integratore di beta-glucano
La capsula di integratore di beta-glucano è composta da beta-glucano 250 mg, broccoli 75 mg, quercetina 50 mg.
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Prendi 1 capsula 1 volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
La capsula del placebo è una capsula vuota.
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Prendi 1 capsula 1 volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo/Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo/Capacità vitale forzata in % (un valore elevato indica una migliore funzionalità polmonare)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti a distanza percorsa a piedi in 6 minuti (metri) (un valore alto significa prestazioni migliori)
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12 settimane
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Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva in scala da 0 a 5 (valore alto significa migliore qualità della vita)
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12 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il fattore di necrosi tumorale alfa è una citochina pro-infiammatoria (picogrammo/ml) (un valore alto significa un alto rischio di infiammazione)
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12 settimane
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'interleuchina-6 è un biomarcatore di infiammazione (picogrammo/ml) (un valore alto significa un alto rischio di infiammazione)
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12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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La proteina C-reattiva si riferisce all'infiammazione (mg/ml) (un valore alto significa un alto rischio di infiammazione)
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12 settimane
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Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'aspartato transaminasi si riferisce alla funzionalità epatica (U/L)
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12 settimane
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Alanina transaminasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'alanina transaminasi si riferisce alla funzionalità epatica (U/L)
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12 settimane
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Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fosfatasi alcalina si riferisce alla funzionalità epatica (U/L)
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12 settimane
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Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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La creatinina si riferisce alla funzione renale (mg/dl)
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12 settimane
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Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'azoto ureico si riferisce alla funzione renale (mg/dl)
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12 settimane
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Punteggio di dispnea del Medical Research Council modificato
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio della dispnea modificato del Medical Research Council viene visualizzato nel punteggio della dispnea (il punteggio da 0 a 4 indica dispnea da bassa a gravità elevata).
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12 settimane
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Dispnea, tosse e scala dell'espettorato
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di dispnea, tosse ed espettorato viene mostrata nella scala di gravità (la scala da 0 a 4 significa nessun sintomo ad alta gravità)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oh87/65
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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