Эффективность и безопасность бета-глюкановой добавки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
26 мая 2023 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Целями этого исследования являются оценка эффективности и безопасности бета-глюкановой добавки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участвуют 72 пациента.
Они случайным образом разделены на 2 группы: группу добавок с бета-глюканом и группу плацебо.
Добавка будет приниматься по 1 капсуле в день в течение 12 недель.
Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких, модифицированная шкала оценки одышки Совета медицинских исследований, одышка, кашель и мокрота, тест 6-минутной ходьбы, диффузионная способность угарного газа, фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин-6, С-реактивный белок , глутатион, аспартатаминотрансфераза, аланинтрансаминаза, щелочная фосфатаза, креатинин и азот мочевины крови оцениваются до и после приема добавки через 6 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pornanong Aramwit, Professor
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Хроническая обструктивная болезнь легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких после приема бронхорасширяющих препаратов более 70%
- Отсутствие обострения и неконтролируемое заболевание
- 10 пачек-лет курения 10 пачек-лет, но отказ от курения более 1 года
- Готов принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Респираторная инфекция через 4 недели
- Рак легких
- Заболевание печени или почек
- История хирургии легких
- Принимать добавку кунг в течение 2 недель
- Принимайте варфарин, клопидогрель, аспирин или дигоксин.
- Аллергия на бета-глюкан, брокколи или кверцетин
- Не могу использовать спирометрию
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа добавок с бета-глюканом
Капсула добавки с бета-глюканом состоит из бета-глюкана 250 мг, брокколи 75 мг, кверцетина 50 мг.
|
Принимать по 1 капсуле 1 раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсула плацебо - пустая капсула.
|
Принимать по 1 капсуле 1 раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких в % (большое значение означает лучшую легочную функцию)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы на дистанцию ходьбы за 6 минут (метров) (высокое значение означает лучшую производительность)
|
12 недель
|
|
Оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких по шкале от 0 до 5 (высокое значение означает лучшее качество жизни)
|
12 недель
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 12 недель
|
Фактор некроза опухоли альфа является провоспалительным цитокином (пикограмм/мл) (высокое значение означает высокий риск воспаления)
|
12 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Интерлейкин-6 является биомаркером воспаления (пикограмм/мл) (высокое значение означает высокий риск воспаления)
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок относится к воспалению (мг/мл) (высокое значение означает высокий риск воспаления)
|
12 недель
|
|
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Аспартаттрансаминаза относится к функции печени (Е/л)
|
12 недель
|
|
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Аланинтрансаминаза относится к функции печени (Е/л)
|
12 недель
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Щелочная фосфатаза относится к функции печени (Е/л)
|
12 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель
|
Креатинин относится к функции почек (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Азот мочевины крови относится к функции почек (мг/дл)
|
12 недель
|
|
Модифицированная оценка одышки Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 12 недель
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований показывает одышку (оценка от 0 до 4 означает от легкой одышки до высокой степени тяжести).
|
12 недель
|
|
Одышка, кашель и шкала мокроты
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала одышки, кашля и мокроты показана по шкале тяжести (шкала от 0 до 4 означает отсутствие симптомов или высокую степень тяжести).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oh87/65
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа добавок с бета-глюканом
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainЗавершенный