Wirksamkeit und Sicherheit von Beta-Glucan-Ergänzungsmitteln bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
26. Mai 2023 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Beta-Glucan-Ergänzungsmitteln bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nehmen 72 Patienten teil.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Beta-Glucan-Ergänzungsgruppe und die Placebogruppe.
Das Nahrungsergänzungsmittel wird 12 Wochen lang 1 Kapsel/Tag eingenommen.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität, Dyspnoe-Score des Modified Medical Research Council, Skala für Atemlosigkeit, Husten und Auswurf, 6-Minuten-Gehtest, Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin-6, C-reaktives Protein , Glutathion, Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, alkalische Phosphatase, Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff werden vor und nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels 6 und 12 Wochen lang beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-Mail: aramwit@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität nach Einnahme von Bronchodilatatoren über 70 %
- Keine Exazerbation und unkontrollierte Krankheit
- 10 Packungsjahre Rauchergeschichte 10 Packungsjahre, aber seit mehr als einem Jahr mit dem Rauchen aufhören
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Atemwegsinfektion in 4 Wochen
- Lungenkrebs
- Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer Lungenoperation
- Nehmen Sie in 2 Wochen Kung-Ergänzungsmittel ein
- Nehmen Sie Warfarin, Clopidogrel, Aspirin oder Digoxin
- Allergisch gegen Beta-Glucan, Brokkoli oder Quercetin
- Spirometrie kann nicht verwendet werden
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beta-Glucan-Ergänzungsgruppe
Die Beta-Glucan-Ergänzungskapsel besteht aus 250 mg Beta-Glucan, 75 mg Brokkoli und 50 mg Quercetin.
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Nehmen Sie 12 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel ein.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine Placebo-Kapsel ist eine leere Kapsel.
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Nehmen Sie 12 Wochen lang einmal täglich 1 Kapsel ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/Forcierte Vitalkapazität in % (hoher Wert bedeutet bessere Lungenfunktion)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest in Gehdistanz in 6 Minuten (Meter) (hoher Wert bedeutet bessere Leistung)
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12 Wochen
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Test zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Test zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen auf einer Skala von 0 bis 5 (hoher Wert bedeutet bessere Lebensqualität)
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12 Wochen
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Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
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Tumornekrosefaktor Alpha ist ein proinflammatorisches Zytokin (Pikogramm/ml) (hoher Wert bedeutet hohes Entzündungsrisiko)
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12 Wochen
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Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Wochen
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Interleukin-6 ist ein Biomarker für Entzündungen (Pikogramm/ml) (hoher Wert bedeutet hohes Entzündungsrisiko)
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12 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
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C-reaktives Protein bezieht sich auf eine Entzündung (mg/ml) (hoher Wert bedeutet hohes Entzündungsrisiko)
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12 Wochen
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Aspartattransaminase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aspartattransaminase bezieht sich auf die Leberfunktion (U/L)
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12 Wochen
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Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alanintransaminase bezieht sich auf die Leberfunktion (U/L)
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12 Wochen
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Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alkalische Phosphatase bezieht sich auf die Leberfunktion (U/L)
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12 Wochen
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Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatinin bezieht sich auf die Nierenfunktion (mg/dl)
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12 Wochen
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Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutharnstoffstickstoff bezieht sich auf die Nierenfunktion (mg/dl)
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12 Wochen
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Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der modifizierte Dyspnoe-Score des Medical Research Council wird im Dyspnoe-Score angezeigt (Score 0 bis 4 bedeutet geringe Dyspnoe bis hohen Schweregrad).
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12 Wochen
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Atemnot, Husten und Auswurfskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Skala für Atemnot, Husten und Auswurf wird in der Schweregradskala angezeigt (Skala 0 bis 4 bedeutet kein Symptom bis hoher Schweregrad)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oh87/65
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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