Skuteczność i bezpieczeństwo suplementu beta-glukanu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji beta-glukanem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu bierze udział 72 pacjentów.
Zostali oni losowo podzieleni na 2 grupy, które są grupą suplementów beta-glukanu i grupą placebo.
Suplement będzie przyjmowany 1 kapsułka dziennie przez 12 tygodni.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/Wymuszona pojemność życiowa, Zmodyfikowana ocena Duszności Rady ds. Badań Medycznych, Skala duszności, kaszlu i plwociny, 6-minutowy test marszu, Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla, Czynnik martwicy nowotworu alfa, Interleukina-6, Białko C-reaktywne , glutation, transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, kreatynina i azot mocznikowy we krwi są oceniane przed i po przyjęciu suplementu 6 i 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pornanong Aramwit, Professor
- Numer telefonu: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy/natężoną pojemnością życiową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela powyżej 70%
- Brak zaostrzeń i niekontrolowana choroba
- Historia palenia 10 paczkolat 10 paczkolat, ale rzucenie palenia więcej niż 1 rok
- Chęć udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych za 4 tygodnie
- Rak płuc
- Choroba wątroby lub choroba nerek
- Historia operacji płuc
- Weź suplement kung w ciągu 2 tygodni
- Weź warfarynę, klopidogrel, aspirynę lub digoksynę
- Uczulenie na beta-glukan, brokuły lub kwercetynę
- Nie można używać spirometrii
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów beta-glukanów
Kapsułka suplementu beta-glukanu składa się z beta-glukanu 250 mg, brokułów 75 mg, kwercetyny 50 mg.
|
Przyjmować 1 kapsułkę 1 raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułka placebo to pusta kapsułka.
|
Przyjmować 1 kapsułkę 1 raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/Wymuszona pojemność życiowa w % (wysoka wartość oznacza lepszą czynność płuc)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6-minutowy test marszu w odległości spaceru w ciągu 6 minut (metry) (wysoka wartość oznacza lepszą wydajność)
|
12 tygodni
|
|
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w skali od 0 do 5 (wysoka wartość oznacza lepszą jakość życia)
|
12 tygodni
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa jest cytokiną prozapalną (pikogram/ml) (wysoka wartość oznacza wysokie ryzyko zapalenia)
|
12 tygodni
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Interleukina-6 jest biomarkerem stanu zapalnego (pikogram/ml) (wysoka wartość oznacza wysokie ryzyko zapalenia)
|
12 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Białko C-reaktywne odnosi się do zapalenia (mg/ml) (wysoka wartość oznacza wysokie ryzyko zapalenia)
|
12 tygodni
|
|
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Transaminaza asparaginianowa odnosi się do funkcji wątroby (U/L)
|
12 tygodni
|
|
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Transaminaza alaninowa odnosi się do funkcji wątroby (U/L)
|
12 tygodni
|
|
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Fosfataza alkaliczna odnosi się do funkcji wątroby (U/L)
|
12 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kreatynina odnosi się do czynności nerek (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Azot mocznikowy we krwi odnosi się do czynności nerek (mg/dl)
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana ocena duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmodyfikowany wynik oceny duszności Rady ds. Badań Medycznych pokazuje wynik duszności (wynik od 0 do 4 oznacza duszność od niskiej do wysokiej).
|
12 tygodni
|
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala duszności, kaszlu i plwociny pokazuje skalę nasilenia (skala od 0 do 4 oznacza brak objawów do dużego nasilenia)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oh87/65
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .