Effekt og sikkerhed af beta-glucantilskud hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
26. maj 2023 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af beta-glucantilskud hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 72 patienter i denne undersøgelse.
De er tilfældigt opdelt i 2 grupper, som er beta-glucan supplement gruppe og placebo gruppe.
Tilskuddet tages 1 kapsel/dag i 12 uger.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/Forseret vitalkapacitet, Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score, Åndenød, Hoste og Sputum-skala, 6 minutters gangtest, Diffuserende kapacitet for kulilte, Tumornekrosefaktor alfa, Interleukin-6, C-reaktivt protein , glutathion, aspartattransaminase, alanintransaminase, alkalisk fosfatase, kreatinin og blodurinstofnitrogen vurderes før og efter indtagelse af tilskud 6 og 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pornanong Aramwit, Professor
- Telefonnummer: +66899217255
- E-mail: aramwit@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund/tvungen vital kapacitet efter modtagelse af bronkodilaterende medicin mere end 70 %
- Ingen forværring og ukontrolleret sygdom
- 10 pakke-år rygehistorie 10 pakke-år, men stoppe med at ryge mere end 1 år
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsinfektion om 4 uger
- Lungekræft
- Leversygdom eller nyresygdom
- Lungekirurgisk historie
- Tag kung-tilskud om 2 uger
- Tag warfarin, clopidogrel, aspirin eller digoxin
- Allergisk over for beta-glucan, broccoli eller quercetin
- Kan ikke bruge spirometri
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-glucan supplement gruppe
Beta-glucan supplement kapsel består af beta-glucan 250 mg, broccoli 75 mg, quercetin 50 mg.
|
Tag 1 kapsel 1 gang om dagen i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo kapsel er tom kapsel.
|
Tag 1 kapsel 1 gang om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/Forseret vital kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/Forseret vitalkapacitet i % (høj værdi betyder bedre lungefunktion)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
6-minutters gangtest i gåafstand på 6 minutter (meter) (høj værdi betyder bedre præstation)
|
12 uger
|
|
Vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 12 uger
|
Kronisk obstruktiv lungesygdom vurderingstest i skala 0 til 5 (høj værdi betyder bedre livskvalitet)
|
12 uger
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 12 uger
|
Tumornekrosefaktor alfa er et pro-inflammatorisk cytokin (picogram/ml) (høj værdi betyder høj risiko for inflammation)
|
12 uger
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 12 uger
|
Interleukin-6 er en biomarkør for inflammation (picogram/ml) (høj værdi betyder høj risiko for inflammation)
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein refererer til inflammation (mg/ml) (høj værdi betyder høj risiko for inflammation)
|
12 uger
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: 12 uger
|
Aspartattransaminase refererer til leverfunktion (U/L)
|
12 uger
|
|
Alanin transaminase
Tidsramme: 12 uger
|
Alanintransaminase refererer til leverfunktion (U/L)
|
12 uger
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uger
|
Alkalisk fosfatase refererer til leverfunktion (U/L)
|
12 uger
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin refererer til nyrefunktionen (mg/dl)
|
12 uger
|
|
Urinstof i blodet nitrogen
Tidsramme: 12 uger
|
Urinstofnitrogen i blodet refererer til nyrefunktionen (mg/dl)
|
12 uger
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-score
Tidsramme: 12 uger
|
Modified Medical Research Council Dyspnø-score viser i dyspnø-score (score 0 til 4 betyder lav dyspnø til høj sværhedsgrad).
|
12 uger
|
|
Åndenød, hoste og sputumskala
Tidsramme: 12 uger
|
Åndenød, hoste og opspyt-skala viser sig i sværhedsgradsskalaen (skala 0 til 4 betyder ingen symptomer til høj sværhedsgrad)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pornanong Aramwit, Professor, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oh87/65
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .