Β-葡聚糖补充剂对慢性阻塞性肺病患者的疗效和安全性
2023年5月26日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
本研究的目的是评估 β-葡聚糖补充剂在慢性阻塞性肺病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究有 72 名患者。
他们被随机分为 2 组，即 β-葡聚糖补充剂组和安慰剂组。
该补充剂将服用 1 粒胶囊/天，持续 12 周。
1 秒用力呼气量/用力肺活量、改良医学研究委员会呼吸困难评分、呼吸困难、咳嗽和痰量表、6 分钟步行试验、一氧化碳扩散能力、肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 6、C 反应蛋白在服用补充剂 6 周和 12 周前后评估谷胱甘肽、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、肌酐和血尿素氮。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pornanong Aramwit, Professor
- 电话号码：+66899217255
- 邮箱：aramwit@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁
- 1秒用力呼气量/接受支气管扩张药后用力肺活量70%以上的慢性阻塞性肺病
- 没有恶化和不受控制的疾病
- 10 包年吸烟史 10 包年但戒烟超过 1 年
- 愿意参加本研究
排除标准：
- 4周内呼吸道感染
- 肺癌
- 肝脏疾病或肾脏疾病
- 肺部手术史
- 2周内补功
- 服用华法林、氯吡格雷、阿司匹林或地高辛
- 对 β-葡聚糖、西兰花或槲皮素过敏
- 不能使用肺量计
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Β-葡聚糖补充组
Β-葡聚糖补充胶囊由 β-葡聚糖 250 毫克、西兰花 75 毫克、槲皮素 50 毫克组成。
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每天 1 次，每次 1 粒胶囊，持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂胶囊是空胶囊。
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每天 1 次，每次 1 粒胶囊，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1秒用力呼气量/用力肺活量
大体时间：12周
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1 秒用力呼气量/用力肺活量百分比（高值意味着更好的肺功能）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：12周
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6分钟步行距离测试6分钟（米）（高值代表更好的表现）
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12周
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慢性阻塞性肺病评估试验
大体时间：12周
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0 至 5 级慢性阻塞性肺疾病评估测试（高值意味着更好的生活质量）
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12周
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肿瘤坏死因子α
大体时间：12周
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肿瘤坏死因子α是一种促炎细胞因子（皮克/毫升）（高值意味着高炎症风险）
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12周
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白细胞介素6
大体时间：12周
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白细胞介素6是炎症的生物标志物（皮克/毫升）（高值意味着高炎症风险）
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12周
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C反应蛋白
大体时间：12周
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C反应蛋白指的是炎症（mg/ml）（高值意味着高炎症风险）
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12周
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：12周
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谷草转氨酶指肝功能（U/L）
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12周
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丙氨酸转氨酶
大体时间：12周
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谷丙转氨酶指肝功能（U/L）
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12周
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碱性磷酸酶
大体时间：12周
|
碱性磷酸酶指肝功能（U/L）
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12周
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肌酐
大体时间：12周
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肌酐指肾功能（mg/dl）
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12周
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血尿素氮
大体时间：12周
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血尿素氮指肾功能（mg/dl）
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12周
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改良医学研究委员会呼吸困难评分
大体时间：12周
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修改后的医学研究委员会呼吸困难评分显示呼吸困难评分（评分 0 至 4 表示呼吸困难从低到高）。
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12周
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呼吸困难、咳嗽和痰量表
大体时间：12周
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呼吸困难、咳嗽和痰量表以严重程度显示（0 到 4 表示没有症状到严重程度）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pornanong Aramwit, Professor、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月25日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Β-葡聚糖补充组的临床试验
-
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