Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence v dětské videointubaci (VITION-AI) (DA-VITION)

17. září 2024 aktualizováno: Lise Aunsholt

Umělá inteligence v dětské videointubaci (VITION-AI): Prospektivní observační pilotní studie

Tato studie si klade za cíl vycvičit AI pro video-řízenou endotracheální intubaci (VITION-AI), aby rozpoznala anatomické struktury u dětí do pěti let během video-řízené endotracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Protokol studie VITION-AI popisuje návrh prospektivní observační pilotní studie. Začleňování bude zahájeno v roce 2023 v Kodaňské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet.

Účastníci Zařadíme pacienty mladší pěti let do následujících věkových skupin podle předpokládaných rozdílů v anatomii horních cest dýchacích: 1) <36 týdnů gestačního věku (GA), 2) od 36 týdnů GA do méně než jednoho měsíce, 3) od 1 měsíce do méně než jednoho roku, 4) od jednoho roku do méně než dvou let a 5) od dvou let do pěti let.

Kritéria pro zařazení

Pacienti jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Méně než pět let a
  • Absolvování orální nebo nazální endotracheální intubace řízené videem.

Kritéria vyloučení

Pacienti jsou vyloučeni, pokud dodržují jedno z vylučovacích kritérií:

  • Malformace horních cest dýchacích (např. laryngomalacie, paralýza hlasivek a subglotická stenóza17,18).
  • Neúspěšný pokus o videolaryngoskopii z důvodu nefunkčního zařízení.
  • Chybí záznam videa.
  • Informovaný souhlas se nezískává od účastníků ani rodičů/zákonných zástupců účastníků.

Intervence a srovnání Tato prospektivní observační pilotní studie nebude obsahovat žádné intervence ani srovnání.

Primární cíl Primárním cílem je charakterizovat anatomické mezníky a výkony dětských intubací ve velkém a rozmanitém souboru klinických lékařů a dětí do pěti let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V letech 2023–2024 zahrneme pacienty mladší než pět let vyžadující video-řízenou endotracheální intubaci v Kodaňské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet.

Popis

Pacienti jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Méně než pět let a
  • Absolvování orální nebo nazální endotracheální intubace řízené videem.

Kritéria vyloučení

Pacienti jsou vyloučeni, pokud dodržují jedno z vylučovacích kritérií:

  • Malformace horních cest dýchacích (např. laryngomalacie, paralýza hlasivek a subglotická stenóza).
  • Neúspěšný pokus o videolaryngoskopii z důvodu nefunkčního zařízení.
  • Chybějící nebo poškozený záznam videa.
  • Informovaný souhlas se nezískává od účastníků ani rodičů/zákonných zástupců účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující endotracheální intubaci
Pacienti všech věkových kategorií podstupující endotracheální intubaci.
Postup: Video řízená endotracheální intubace
V této prospektivní observační kohortové studii nebude žádná intervence. Endotracheální intubace se již používá k zajištění dýchacích cest zavedením endotracheální trubice do průdušnice orální nebo nosní cestou. Indikace zahrnují nutnost kontroly dýchacích cest během celkové anestezie, umělé ventilace, resuscitace a různých forem akutních respiračních potíží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních cestách dýchacích.
Časové okno: Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.
Přesnost algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních cestách dýchacích.
Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.
Citlivost algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních cestách dýchacích.
Časové okno: Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.
Citlivost algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních cestách dýchacích.
Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.
Specifičnost algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních cestách dýchacích.
Časové okno: Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.
Specifičnost algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních cestách dýchacích.
Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.
AUC algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních dýchacích cestách.
Časové okno: Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.
AUC algoritmu AI k rozpoznání anatomických orientačních bodů v horních dýchacích cestách.
Orientační body budou identifikovány v multimediálním souboru z postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová náročnost kurzu.
Časové okno: Během procedury.
Kurz je definován jako jedna metoda pro intubaci (tj. stejný dýchací přístroj, přístup a režim medikace). V rámci daného kurzu je povoleno mnoho pokusů od více poskytovatelů, pokud jsou všechny pokusy prováděny stejnou metodou.
Během procedury.
Úspěšná endotracheální intubace.
Časové okno: Během procedury.
Úspěšná endotracheální intubace je definována jako správné umístění endotracheální trubice v průdušnici potvrzené zvednutím hrudníku, auskultací, monitorem křivky pro end-tidal CO2 a/nebo rentgenovým snímkem hrudníku v prvním, druhém nebo třech pokusech.10,19 Úspěch na první pokus je podle předchozích studií definován jako úspěšná intubace na první pokus prvním poskytovatelem. Úspěch během dvou pokusů je definován jako úspěšná intubace na druhý pokus stejným poskytovatelem. Úspěch do 3 pokusů je definován jako úspěšná intubace při jakémkoli pokusu stejného poskytovatele.
Během procedury.
Celková úspěšnost kurzu.
Časové okno: Během procedury.
Celkový úspěch kurzu je definován jako úspěšná intubace kterýmkoli poskytovatelem při jakémkoli pokusu v rámci tohoto kurzu.
Během procedury.
Závažná desaturace kyslíkem
Časové okno: Během procedury.
Závažné desaturace kyslíkem jsou podle předchozích studií definovány jako 20% nebo více snížení saturace kyslíkem z nejvyšší úrovně bezprostředně před prvním pokusem.
Během procedury.
Nezávažné TIAE
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Nezávažné TIAE: Intubace jícnu s okamžitým rozpoznáním, dysrytmie včetně jakéhokoli trvání srdeční frekvence < 60 tepů za minutu bez komprese hrudníku, intubace hlavního kmene průdušek, zvracení bez aspirace, bolest nebo neklid vyžadující další léky způsobující zpoždění intubace, epistaxe , trauma rtu, poranění zubů, chyba v medikaci a hypertenze.
72 hodin po zákroku
Závažné TIAE
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Závažné TIAE: Srdeční zástava vyžadující komprese hrudníku, jícnová intubace s opožděným rozpoznáním (definováno jako umístění endotracheální trubice do jícnu nebo hypofaryngu s klinickým zhoršením, např. desaturací, před odstraněním chybně umístěné trubice), zvracení s aspirací, hypotenze vyžadující terapii laryngospasmus, pneumotorax nebo pneumo-mediastinum a přímé poranění dýchacích cest (např. poranění hlasivek, poranění hrtanu, poranění průdušnice, vytvoření falešných průchodů).
72 hodin po zákroku
Počet pokusů.
Časové okno: Během procedury.
Počet pokusů (jeden, dva a tři nebo více).
Během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lise Aunsholt

Spolupracovníci

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • The DA-VITION study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a analyzované během studie VITION-AI budou k dispozici od hlavního výzkumníka na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit