Mesterséges intelligencia a gyermekgyógyászati videointubációban (VITION-AI) (VITION)
2024. április 23. frissítette: Lise Aunsholt
Mesterséges intelligencia a gyermekgyógyászati videointubációban (VITION-AI): Prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja egy mesterséges intelligencia kiképzése videó-irányított endotracheális intubációhoz (VITION-AI), hogy felismerje az anatómiai struktúrákat öt éven aluli gyermekeknél videó-irányított endotracheális intubáció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése A VITION-AI vizsgálati protokoll egy prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány tervezését írja le. A felvétel 2023-ban kezdődik a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Rigshospitaletben.
Résztvevők Az öt évnél fiatalabb betegeket a következő korcsoportokba soroljuk a felső légúti anatómiában várható különbségek szerint: 1) <36 hetes terhességi kor (GA), 2) 36 hetes GA-tól egy hónapnál rövidebb korig, 3) 1 hónaptól egy évnél rövidebb időtartamra, 4) egy évtől két évnél rövidebb időtartamra, és 5) két évtől öt évnél rövidebb időtartamra.
Bevételi kritériumok
A betegek akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- Kevesebb mint öt év és
- Videó által irányított orális vagy nazális endotracheális intubáció.
Kizárási kritériumok
A betegek kizárásra kerülnek, ha betartják valamelyik kizárási kritériumot:
- Felső légúti rendellenességek (például laryngomalacia, hangszálbénulás és szubglottikus szűkület17,18).
- A video-laryngoscopia meghiúsult a berendezés hibás működése miatt.
- Hiányzik a videofelvétel.
- A résztvevőktől vagy a résztvevők szüleitől/törvényes gyámjától nem kell tájékozott hozzájárulást kérni.
Beavatkozások és összehasonlítások Ez a prospektív, megfigyeléses kísérleti tanulmány nem tartalmaz beavatkozásokat vagy összehasonlításokat.
Elsődleges cél Az elsődleges cél a gyermekgyógyászati intubáció anatómiai tereptárgyainak és teljesítményének jellemzése klinikusok és öt év alatti gyermekek nagy és változatos csoportjában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
København, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
København, Dánia
- Capital Region of Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2023 és 2024 között a Koppenhágai Egyetemi Kórházban, Rigshospitaletben 2023 és 2024 között bevonjuk azokat az öt évnél fiatalabb betegeket is, akiknek videóval irányított endotracheális intubációra van szükségük.
Leírás
A betegek akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- Kevesebb mint öt év és
- Videó által irányított orális vagy nazális endotracheális intubáció.
Kizárási kritériumok
A betegek kizárásra kerülnek, ha betartják valamelyik kizárási kritériumot:
- Felső légúti rendellenességek (például laryngomalacia, hangszalag bénulás és szubglottikus szűkület).
- A video-laryngoscopia meghiúsult a berendezés hibás működése miatt.
- Hiányzó vagy sérült videofelvétel.
- A résztvevőktől vagy a résztvevők szüleitől/törvényes gyámjától nem kell tájékozott hozzájárulást kérni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endotracheális intubáción átesett betegek
Endotracheális intubáción átesett betegek minden korosztályban.
|
Ebben a prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatban nem lesz beavatkozás.
Az endotracheális intubációt már használják a légutak biztosítására oly módon, hogy endotracheális csövet helyeznek a légcsőbe orális vagy nazális úton.
Az indikációk közé tartozik a légúti szabályozás szükségessége az általános érzéstelenítés során, a gépi lélegeztetés, az újraélesztés, valamint az akut légzési nehézségek különböző formái.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI algoritmus pontossága a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
Időkeret: A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
Az AI algoritmus pontossága a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
|
A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
|
Az AI algoritmus érzékenysége a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
Időkeret: A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
Az AI algoritmus érzékenysége a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
|
A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
|
Az AI algoritmus sajátossága a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
Időkeret: A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
Az AI algoritmus sajátossága a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
|
A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
|
Az AI algoritmus AUC értéke a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
Időkeret: A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
Az AI algoritmus AUC értéke a felső légutak anatómiai tereptárgyainak felismerésére.
|
A tereptárgyak az eljárásból származó multimédiás fájlban azonosításra kerülnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanfolyam időfelhasználása.
Időkeret: Az eljárás során.
|
A tanfolyam az intubálás egyik módszere (azaz ugyanaz a légúti eszköz, megközelítés és gyógyszeres kezelés).
Egy adott kurzuson belül több szolgáltató több próbálkozása is megengedett, feltéve, hogy minden próbálkozás ugyanazzal a módszerrel történik.
|
Az eljárás során.
|
|
Sikeres endotracheális intubáció.
Időkeret: Az eljárás során.
|
A sikeres endotracheális intubáció meghatározása szerint az endotracheális tubus helyes elhelyezése a légcsőben, amelyet mellkasemelés, auskultáció, hullámforma-monitorozás a légzés végi CO2-re vonatkozóan és/vagy mellkas röntgenfelvétel igazol az első, második vagy három kísérletben.10,19
Az első kísérlet sikerét a korábbi tanulmányok szerint úgy határozták meg, mint az első szolgáltató által végzett első próbálkozásra sikeres intubációt.
A két próbálkozáson belüli siker az ugyanazon szolgáltató által a második próbálkozáson végrehajtott sikeres intubálás.
A 3 kísérleten belüli siker az ugyanazon szolgáltató által végzett bármely kísérlet sikeres intubálása.
|
Az eljárás során.
|
|
Összességében a tanfolyam sikere.
Időkeret: Az eljárás során.
|
A kurzus általános sikere úgy definiálható, mint bármely szolgáltató sikeres intubálása az adott kurzuson belüli bármely kísérlet során.
|
Az eljárás során.
|
|
Súlyos oxigén deszaturáció
Időkeret: Az eljárás során.
|
A súlyos oxigén deszaturációt a korábbi tanulmányok szerint az oxigéntelítettség 20%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg az első kísérlet előtti legmagasabb szinthez képest.
|
Az eljárás során.
|
|
Nem súlyos TIAE
Időkeret: 72 órával az eljárás után
|
Nem súlyos TIAE: Nyelőcső intubáció azonnali felismeréssel, ritmuszavar, beleértve a 60 ütés/perc alatti szívfrekvencia bármilyen időtartamát mellkaskompresszió nélkül, főtörzs hörgőintubáció, hányás aspiráció nélkül, fájdalom vagy izgatottság, amely további gyógyszereket igényel, ami késlelteti az intubációt, orrvérzés , ajaktrauma, fogászati sérülés, gyógyszeres kezelési hiba és magas vérnyomás.
|
72 órával az eljárás után
|
|
Súlyos TIAE
Időkeret: 72 órával az eljárás után
|
Súlyos TIAE: Szívleállás, amely mellkaskompressziót igényel, nyelőcső intubáció késleltetett felismeréssel (az endotracheális tubus nyelőcsőbe vagy hypopharynxba történő elhelyezése klinikai állapot romlásával, pl. deszaturáció, a rosszul elhelyezett cső eltávolítása előtt), hányás aspirációval, terápia , gégegörcs, pneumothorax vagy pneumo-mediastinum, valamint közvetlen légúti sérülés (pl. hangszalag sérülés, gége sérülés, légcsősérülés, hamis járat létrehozása).
|
72 órával az eljárás után
|
|
Próbálkozások száma.
Időkeret: Az eljárás során.
|
A próbálkozások száma (egy, kettő és három vagy több).
|
Az eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITION
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A VITION-AI vizsgálat során felhasznált és elemzett adatkészletek az eredmények közzétételét követően ésszerű kérésre a vezető kutatótól hozzáférhetők lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .