Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens i pædiatrisk videointubation (VITION-AI) (DA-VITION)

17. september 2024 opdateret af: Lise Aunsholt

Artificial Intelligence in Pediatric Video Intubation (VITION-AI): A Prospective Observational Pilot Study

Denne undersøgelse har til formål at træne en AI til video-dirigeret endotracheal intubation (VITION-AI) til at genkende de anatomiske strukturer hos børn under fem år under video-dirigeret endotracheal intubationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign VITION-AI-undersøgelsesprotokollen beskriver designet af et prospektivt, observationelt pilotstudie. Inklusion starter i 2023 på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.

Deltagere Vi vil inkludere patienter under fem år i følgende aldersgrupper i henhold til de forventede forskelle i øvre luftvejs anatomi: 1) <36 ugers gestationsalder (GA), 2) fra 36 uger GA til mindre end en måned, 3) fra 1 måned til mindre end et år, 4) fra et år til mindre end to år og 5) fra to år til fem år.

Inklusionskriterier

Patienter er kvalificerede, hvis de overholder alle følgende inklusionskriterier:

  • Mindre end fem år og
  • Undergår videostyret oral eller nasal endotracheal intubation.

Eksklusionskriterier

Patienter udelukkes, hvis de overholder et af eksklusionskriterierne:

  • Misdannelser i de øvre luftveje (f.eks. laryngomalaci, stemmebåndslammelse og subglottisk stenose17,18).
  • Mislykket forsøg med video-laryngoskopi på grund af defekt udstyr.
  • Mangler videooptagelse.
  • Der indhentes ikke informeret samtykke fra deltagerne eller deltagernes forældre/værger.

Interventioner og sammenligninger Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse vil ikke have nogen interventioner eller sammenligninger.

Primært mål Det primære mål er at karakterisere anatomiske pejlemærker og præstationer af pædiatriske intubationer i en stor og forskelligartet pulje af klinikere og børn under fem år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet
      • København, Danmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil inkludere patienter under fem år med behov for videostyret endotracheal intubation på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet fra 2023-2024.

Beskrivelse

Patienter er kvalificerede, hvis de overholder alle følgende inklusionskriterier:

  • Mindre end fem år og
  • Undergår videostyret oral eller nasal endotracheal intubation.

Eksklusionskriterier

Patienter udelukkes, hvis de overholder et af eksklusionskriterierne:

  • Misdannelser i de øvre luftveje (f.eks. laryngomalaci, stemmebåndslammelse og subglottisk stenose).
  • Mislykket forsøg med video-laryngoskopi på grund af defekt udstyr.
  • Manglende eller beskadiget videooptagelse.
  • Der indhentes ikke informeret samtykke fra deltagerne eller deltagernes forældre/værger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår endotracheal intubation
Patienter på tværs af alle aldre, der gennemgår endotracheal intubation.
Procedure: Videostyret endotracheal intubation
Der vil ikke være nogen intervention i dette prospektive observationelle kohortestudie. Endotracheal intubation bruges allerede til at sikre luftvejen ved at placere en endotracheal tube i luftrøret via oral eller nasal vej. Indikationer omfatter behov for luftvejskontrol under generel anæstesi, mekanisk ventilation, genoplivning og forskellige former for akut åndedrætsbesvær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Tidsramme: Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.
Nøjagtighed af AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.
Følsomhed af AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Tidsramme: Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.
Følsomhed af AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.
Specificitet af AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Tidsramme: Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.
Specificitet af AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.
AUC for AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Tidsramme: Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.
AUC for AI-algoritmen til at genkende de anatomiske vartegn i de øvre luftveje.
Landmærkerne vil blive identificeret på multimediefilen fra proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kursets tidsforbrug.
Tidsramme: Under proceduren.
Et forløb er defineret som én metode til intubation (dvs. den samme luftvejsanordning, tilgang og medicinbehandling). Mange forsøg fra flere udbydere er tilladt inden for et givet kursus, så længe alle forsøg udføres ved hjælp af samme metode.
Under proceduren.
Vellykket endotracheal intubation.
Tidsramme: Under proceduren.
Vellykket endotracheal intubation defineres som korrekt placering af endotracheal rør i luftrøret bekræftet ved bryststigning, auskultation, bølgeformmonitor for end-tidal CO2 og/eller røntgenbillede af thorax i første, andet eller tre forsøg.10,19 Succes ved første forsøg defineres ifølge tidligere undersøgelser som vellykket intubation ved første forsøg fra den første udbyder. Succes inden for to forsøg defineres som vellykket intubation ved det andet forsøg af samme udbyder. Succes inden for 3 forsøg er defineret som vellykket intubation ved ethvert forsøg fra samme udbyder.
Under proceduren.
Samlet kursussucces.
Tidsramme: Under proceduren.
Samlet kursussucces defineres som vellykket intubation af enhver udbyder på ethvert forsøg inden for det pågældende kursus.
Under proceduren.
Alvorlige iltdesaturationer
Tidsramme: Under proceduren.
Alvorlige iltmætninger defineres ifølge tidligere undersøgelser som et fald på 20 % eller mere i iltmætning fra det højeste niveau umiddelbart før det første forsøg.
Under proceduren.
Ikke-alvorlige TIAE'er
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet
Ikke-alvorlige TIAE'er: Øsophageal intubation med øjeblikkelig genkendelse, dysrytmi inklusive enhver varighed af hjertefrekvens <60 slag i minuttet uden brystkompressioner, hovedstammen bronchial intubation, emesis uden aspiration, smerte eller agitation, der kræver yderligere medicin, der forårsager en forsinkelse, epistaxitubation , læbe traumer, tandskade, medicineringsfejl og hypertension.
72 timer efter indgrebet
Alvorlige TIAE'er
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet
Alvorlige TIAE'er: Hjertestop, der kræver brystkompressioner, oesophageal intubation med forsinket genkendelse (defineret som anbringelse af endotrachealrøret i esophagus eller hypopharynx med klinisk forringelse, f.eks. desaturation, før fjernelse af den fejlplacerede tube, emiserinering med hypoterision, emiserinering). laryngospasme, pneumothorax eller pneumo-mediastinum og direkte luftvejsskade (f.eks. stemmebåndsskade, larynxskade, trachealskade, falsk passageskabelse).
72 timer efter indgrebet
Antal forsøg.
Tidsramme: Under proceduren.
Antallet af forsøg (et, to og tre eller flere).
Under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lise Aunsholt

Samarbejdspartnere

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DA-VITION study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der blev brugt og analyseret under VITION-AI-undersøgelsen, vil være tilgængelige fra hovedforskeren efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Videostyret endotracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner