Sztuczna inteligencja w wideointubacji pediatrycznej (VITION-AI) (VITION)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lise Aunsholt
Sztuczna inteligencja w pediatrycznej intubacji wideo (VITION-AI): prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
Badanie to ma na celu wyszkolenie sztucznej inteligencji w zakresie intubacji dotchawiczej kierowanej na wideo (VITION-AI) w celu rozpoznawania struktur anatomicznych u dzieci poniżej piątego roku życia podczas intubacji dotchawiczych kierowanych na wideo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Protokół badania VITION-AI opisuje projekt prospektywnego, obserwacyjnego badania pilotażowego. Włączenie rozpocznie się w 2023 r. w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim, Rigshospitalet.
Uczestnicy Pacjenci w wieku poniżej pięciu lat zostaną włączeni do następujących grup wiekowych zgodnie z przewidywanymi różnicami w anatomii górnych dróg oddechowych: 1) <36 tygodni ciąży (GA), 2) od 36 tygodni GA do mniej niż jednego miesiąca, 3) od 1 miesiąca do mniej niż roku, 4) od roku do mniej niż dwóch lat, oraz 5) od dwóch lat do pięciu lat.
Kryteria przyjęcia
Pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Mniej niż pięć lat i
- W trakcie intubacji dotchawiczej jamy ustnej lub nosa pod kontrolą wideo.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci są wykluczeni, jeśli spełniają jedno z kryteriów wykluczenia:
- Wady rozwojowe górnych dróg oddechowych (np. wiotkość krtani, porażenie strun głosowych i zwężenie podgłośniowe17,18).
- Nieudana próba wideolaryngoskopii z powodu wadliwego działania sprzętu.
- Brak nagrania wideo.
- Świadoma zgoda nie jest uzyskiwana od uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników.
Interwencje i porównania To prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe nie będzie zawierało interwencji ani porównań.
Główny cel Głównym celem jest scharakteryzowanie anatomicznych punktów orientacyjnych i wykonania intubacji u dzieci w dużej i zróżnicowanej puli klinicystów i dzieci poniżej piątego roku życia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
København, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
København, Dania
- Capital Region of Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W latach 2023-2024 włączymy pacjentów w wieku poniżej pięciu lat wymagających wideointubacji dotchawiczej w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet.
Opis
Pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Mniej niż pięć lat i
- W trakcie intubacji dotchawiczej jamy ustnej lub nosa pod kontrolą wideo.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci są wykluczeni, jeśli spełniają jedno z kryteriów wykluczenia:
- Wady rozwojowe górnych dróg oddechowych (np. wiotkość krtani, porażenie strun głosowych i zwężenie podgłośniowe).
- Nieudana próba wideolaryngoskopii z powodu wadliwego działania sprzętu.
- Brakujące lub uszkodzone nagranie wideo.
- Świadoma zgoda nie jest uzyskiwana od uczestników lub rodziców/opiekunów prawnych uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani intubacji dotchawiczej
Pacjenci w każdym wieku poddawani intubacji dotchawiczej.
|
W tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym nie będzie żadnej interwencji.
Intubacja dotchawicza jest już stosowana w celu zabezpieczenia dróg oddechowych poprzez umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy drogą ustną lub nosową.
Wskazania obejmują potrzebę udrożnienia dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego, wentylacji mechanicznej, resuscytacji i różnych postaci ostrej niewydolności oddechowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność algorytmu AI w rozpoznawaniu punktów anatomicznych w górnych drogach oddechowych.
Ramy czasowe: Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
Dokładność algorytmu AI w rozpoznawaniu punktów anatomicznych w górnych drogach oddechowych.
|
Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
|
Czułość algorytmu AI w rozpoznawaniu punktów anatomicznych w górnych drogach oddechowych.
Ramy czasowe: Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
Czułość algorytmu AI w rozpoznawaniu punktów anatomicznych w górnych drogach oddechowych.
|
Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
|
Specyfika algorytmu AI rozpoznawania punktów anatomicznych w górnych drogach oddechowych.
Ramy czasowe: Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
Specyfika algorytmu AI rozpoznawania punktów anatomicznych w górnych drogach oddechowych.
|
Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
|
AUC algorytmu AI do rozpoznawania anatomicznych punktów orientacyjnych w górnych drogach oddechowych.
Ramy czasowe: Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
AUC algorytmu AI do rozpoznawania anatomicznych punktów orientacyjnych w górnych drogach oddechowych.
|
Punkty orientacyjne zostaną zidentyfikowane w pliku multimedialnym z procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasochłonność kursu.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Kurs definiuje się jako jedną metodę intubacji (tj. to samo urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, podejście i schemat leczenia).
Dozwolone jest wiele prób przez wielu dostawców w ramach danego kursu, o ile wszystkie próby są dokonywane tą samą metodą.
|
Podczas procedury.
|
|
Skuteczna intubacja dotchawicza.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Pomyślna intubacja dotchawicza jest zdefiniowana jako prawidłowe umieszczenie rurki w tchawicy potwierdzone uniesieniem klatki piersiowej, osłuchiwaniem, monitorem krzywej końcowo-wydechowej CO2 i/lub zdjęciem RTG klatki piersiowej w pierwszej, drugiej lub trzech próbach.10,19
Sukces pierwszej próby jest definiowany zgodnie z wcześniejszymi badaniami jako udana intubacja przy pierwszej próbie przez pierwszego dostawcę.
Sukces w dwóch próbach definiuje się jako udaną intubację przy drugiej próbie przez tego samego dostawcę.
Sukces w ciągu 3 prób definiuje się jako udaną intubację przy dowolnej próbie wykonanej przez tego samego dostawcę.
|
Podczas procedury.
|
|
Ogólny sukces kursu.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Ogólny sukces kursu definiuje się jako pomyślną intubację wykonaną przez dowolnego dostawcę przy dowolnej próbie w ramach tego kursu.
|
Podczas procedury.
|
|
Poważna desaturacja tlenu
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Poważne desaturacje tlenem definiuje się zgodnie z wcześniejszymi badaniami jako spadek nasycenia tlenem o 20% lub więcej w stosunku do najwyższego poziomu bezpośrednio przed pierwszą próbą.
|
Podczas procedury.
|
|
Nieciężkie TIAE
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Nieciężkie TIAE: intubacja przełyku z natychmiastowym rozpoznaniem, arytmia, w tym częstość akcji serca o dowolnym czasie trwania <60 uderzeń na minutę bez uciśnięć klatki piersiowej, intubacja do głównego pnia oskrzeli, wymioty bez aspiracji, ból lub pobudzenie wymagające dodatkowych leków powodujących opóźnienie intubacji, krwawienie z nosa , uraz wargi, uraz zębów, błąd w leczeniu i nadciśnienie.
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Ciężkie TIAE
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Ciężkie TIAE: zatrzymanie krążenia wymagające uciśnięć klatki piersiowej, intubacja przełyku z opóźnionym rozpoznaniem (określana jako umieszczenie rurki dotchawiczej w przełyku lub gardle z pogorszeniem stanu klinicznego, np. , skurcz krtani, odma opłucnowa lub odma śródpiersia oraz bezpośrednie uszkodzenie dróg oddechowych (np. uszkodzenie strun głosowych, uszkodzenie krtani, uszkodzenie tchawicy, utworzenie fałszywego przejścia).
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Liczba prób.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Liczba prób (jedna, dwie i trzy lub więcej).
|
Podczas zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i przeanalizowane podczas badania VITION-AI będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza wideo
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane