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Intelligenza artificiale nella videointubazione pediatrica (VITION-AI) (DA-VITION)

17 settembre 2024 aggiornato da: Lise Aunsholt

Intelligenza artificiale nella videointubazione pediatrica (VITION-AI): uno studio pilota osservazionale prospettico

Questo studio mira a formare un'intelligenza artificiale per l'intubazione endotracheale video-diretta (VITION-AI) per riconoscere le strutture anatomiche nei bambini sotto i cinque anni durante le intubazioni endotracheali video-dirette.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Il protocollo dello studio VITION-AI descrive il disegno di uno studio pilota osservazionale prospettico. L'inclusione inizierà nel 2023 presso il Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.

Partecipanti Includeremo pazienti di età inferiore a cinque anni nei seguenti gruppi di età in base alle differenze previste nell'anatomia delle vie aeree superiori: 1) <36 settimane di età gestazionale (GA), 2) da 36 settimane GA a meno di un mese, 3) da 1 mese a meno di un anno, 4) da un anno a meno di due anni e 5) da due anni a cinque anni.

Criterio di inclusione

I pazienti sono idonei se aderiscono a tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Meno di cinque anni e
  • Intubazione endotracheale orale o nasale video-diretta.

Criteri di esclusione

I pazienti sono esclusi se aderiscono a uno dei criteri di esclusione:

  • Malformazioni delle vie aeree superiori (ad es. laringomalacia, paralisi delle corde vocali e stenosi sottoglottica17,18).
  • Tentativo fallito di videolaringoscopia per malfunzionamento dell'apparecchiatura.
  • Registrazione video mancante.
  • Il consenso informato non è ottenuto dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti.

Interventi e confronti Questo studio pilota prospettico osservazionale non avrà interventi o confronti.

Obiettivo primario L'obiettivo primario è quello di caratterizzare i punti di riferimento anatomici e le prestazioni delle intubazioni pediatriche in un pool ampio e diversificato di medici e bambini sotto i cinque anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet
      • København, Danimarca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Includeremo pazienti di età inferiore a cinque anni che richiedono intubazione endotracheale diretta da video presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Rigshospitalet dal 2023-2024.

Descrizione

I pazienti sono idonei se aderiscono a tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Meno di cinque anni e
  • Intubazione endotracheale orale o nasale video-diretta.

Criteri di esclusione

I pazienti sono esclusi se aderiscono a uno dei criteri di esclusione:

  • Malformazioni delle vie aeree superiori (ad esempio, laringomalacia, paralisi delle corde vocali e stenosi sottoglottica).
  • Tentativo fallito di videolaringoscopia per malfunzionamento dell'apparecchiatura.
  • Registrazione video mancante o danneggiata.
  • Il consenso informato non è ottenuto dai partecipanti o dai genitori/tutori legali dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intubazione endotracheale
Pazienti di tutte le età sottoposti a intubazione endotracheale.
Procedura: Intubazione endotracheale video-diretta
Non ci sarà alcun intervento in questo studio prospettico osservazionale di coorte. L'intubazione endotracheale è già utilizzata per proteggere le vie aeree inserendo un tubo endotracheale nella trachea per via orale o nasale. Le indicazioni includono la necessità di controllo delle vie aeree durante l'anestesia generale, la ventilazione meccanica, la rianimazione e varie forme di insufficienza respiratoria acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'algoritmo AI nel riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.
Precisione dell'algoritmo AI nel riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.
Sensibilità dell'algoritmo AI per riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.
Sensibilità dell'algoritmo AI per riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.
Specificità dell'algoritmo AI per riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.
Specificità dell'algoritmo AI per riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.
AUC dell'algoritmo AI per riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
Lasso di tempo: I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.
AUC dell'algoritmo AI per riconoscere i punti di riferimento anatomici nelle vie aeree superiori.
I punti di riferimento verranno identificati sul file multimediale della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tempo del corso.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Un corso è definito come un metodo per l'intubazione (vale a dire, lo stesso dispositivo per le vie aeree, lo stesso approccio e lo stesso regime terapeutico). Sono consentiti molti tentativi da parte di più fornitori all'interno di un determinato corso, purché tutti i tentativi vengano effettuati utilizzando lo stesso metodo.
Durante la procedura.
Intubazione endotracheale riuscita.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il successo dell'intubazione endotracheale è definito come il corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea confermato dal sollevamento del torace, dall'auscultazione, dal monitor della forma d'onda per la CO2 di fine espirazione e/o dalla radiografia del torace al primo, secondo o tre tentativi.10,19 Il successo al primo tentativo è definito in base a studi precedenti come intubazione riuscita al primo tentativo da parte del primo fornitore. Il successo entro due tentativi è definito come intubazione riuscita al secondo tentativo da parte dello stesso operatore. Il successo entro 3 tentativi è definito come intubazione riuscita su qualsiasi tentativo da parte dello stesso operatore.
Durante la procedura.
Successo complessivo del corso.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il successo complessivo del corso è definito come intubazione riuscita da parte di qualsiasi operatore in qualsiasi tentativo all'interno di quel corso.
Durante la procedura.
Gravi desaturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Le gravi desaturazioni di ossigeno sono definite secondo studi precedenti come una diminuzione del 20% o più della saturazione di ossigeno dal livello più alto immediatamente prima del primo tentativo.
Durante la procedura.
TIAE non gravi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
TIAE non gravi: intubazione esofagea con riconoscimento immediato, disritmia inclusa qualsiasi durata della frequenza cardiaca <60 battiti al minuto senza compressioni toraciche, intubazione del tronco principale del bronco, vomito senza aspirazione, dolore o agitazione che richiedono farmaci aggiuntivi che causano un ritardo nell'intubazione, epistassi , trauma al labbro, lesione dentale, errore terapeutico e ipertensione.
72 ore dopo la procedura
TIAE gravi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
TIAE gravi: arresto cardiaco che richiede compressioni toraciche, intubazione esofagea con riconoscimento ritardato (definito come posizionamento del tubo endotracheale nell'esofago o nell'ipofaringe con deterioramento clinico, ad esempio desaturazione, prima della rimozione del tubo mal posizionato), vomito con aspirazione, ipotensione che richiede terapia , laringospasmo, pneumotorace o pneumo-mediastino e lesione diretta delle vie aeree (ad esempio, lesione delle corde vocali, lesione laringea, lesione tracheale, creazione di falsi passaggi).
72 ore dopo la procedura
Numero di tentativi.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Il numero di tentativi (uno, due e tre o più).
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lise Aunsholt

Collaboratori

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The DA-VITION study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio VITION-AI saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intubazione endotracheale video-diretta

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