Inteligencia artificial en videointubación pediátrica (VITION-AI) (VITION)
23 de abril de 2024 actualizado por: Lise Aunsholt
Inteligencia artificial en videointubación pediátrica (VITION-AI): un estudio piloto observacional prospectivo
Este estudio tiene como objetivo entrenar una IA para la intubación endotraqueal dirigida por video (VITION-AI) para reconocer las estructuras anatómicas en niños menores de cinco años durante las intubaciones endotraqueales dirigidas por video.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio El protocolo del estudio VITION-AI describe el diseño de un estudio piloto observacional prospectivo. La inclusión comenzará en 2023 en el Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.
Participantes Incluiremos pacientes menores de cinco años en los siguientes grupos de edad de acuerdo con las diferencias anticipadas en la anatomía de las vías respiratorias superiores: 1) <36 semanas de edad gestacional (EG), 2) de 36 semanas de EG a menos de un mes, 3) de 1 mes a menos de un año, 4) de un año a menos de dos años, y 5) de dos años a cinco años.
Criterios de inclusión
Los pacientes son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Menos de cinco años y
- Someterse a una intubación endotraqueal oral o nasal dirigida por video.
Criterio de exclusión
Los pacientes quedan excluidos si cumplen uno de los criterios de exclusión:
- Malformaciones de las vías respiratorias superiores (p. ej., laringomalacia, parálisis de las cuerdas vocales y estenosis subglótica17,18).
- Intento fallido de videolaringoscopia por mal funcionamiento del equipo.
- Falta la grabación de video.
- No se obtiene el consentimiento informado de los participantes o de los padres/tutores legales de los participantes.
Intervenciones y comparaciones Este estudio piloto observacional prospectivo no tendrá intervenciones ni comparaciones.
Objetivo principal El objetivo principal es caracterizar los puntos de referencia anatómicos y el rendimiento de las intubaciones pediátricas en un grupo grande y diverso de médicos y niños menores de cinco años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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København, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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København, Dinamarca
- Capital Region of Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluiremos pacientes de menos de cinco años que requieran intubación endotraqueal dirigida por video en el Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet, de 2023 a 2024.
Descripción
Los pacientes son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Menos de cinco años y
- Someterse a una intubación endotraqueal oral o nasal dirigida por video.
Criterio de exclusión
Los pacientes quedan excluidos si cumplen uno de los criterios de exclusión:
- Malformaciones de las vías respiratorias superiores (p. ej., laringomalacia, parálisis de las cuerdas vocales y estenosis subglótica).
- Intento fallido de videolaringoscopia por mal funcionamiento del equipo.
- Grabación de video faltante o corrupta.
- No se obtiene el consentimiento informado de los participantes o de los padres/tutores legales de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a intubación endotraqueal.
Pacientes de todas las edades sometidos a intubación endotraqueal.
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No habrá ninguna intervención en este estudio prospectivo observacional de cohortes.
La intubación endotraqueal ya se utiliza para asegurar las vías respiratorias mediante la colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea por vía oral o nasal.
Las indicaciones incluyen la necesidad de control de las vías respiratorias durante la anestesia general, la ventilación mecánica, la reanimación y diversas formas de dificultad respiratoria aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en la vía aérea superior.
Periodo de tiempo: Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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Precisión del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en la vía aérea superior.
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Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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Sensibilidad del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en la vía aérea superior.
Periodo de tiempo: Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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Sensibilidad del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en la vía aérea superior.
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Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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Especificidad del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en la vía aérea superior.
Periodo de tiempo: Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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Especificidad del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en la vía aérea superior.
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Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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AUC del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en las vías respiratorias superiores.
Periodo de tiempo: Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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AUC del algoritmo de IA para reconocer los puntos de referencia anatómicos en las vías respiratorias superiores.
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Los hitos quedarán identificados en el archivo multimedia del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de tiempo del curso.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Un curso se define como un método de intubación (es decir, el mismo dispositivo de vía aérea, enfoque y régimen de medicación).
Se permiten muchos intentos de múltiples proveedores dentro de un curso determinado, siempre que todos los intentos se realicen utilizando el mismo método.
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Durante el procedimiento.
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Intubación endotraqueal exitosa.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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La intubación endotraqueal exitosa se define como la colocación correcta del tubo endotraqueal en la tráquea confirmada por elevación del tórax, auscultación, monitor de forma de onda para el CO2 al final de la espiración y/o radiografía de tórax en el primer, segundo o tres intentos.10,19
El éxito del primer intento se define según estudios previos como la intubación exitosa en el primer intento por parte del primer proveedor.
El éxito dentro de dos intentos se define como una intubación exitosa en el segundo intento por parte del mismo proveedor.
El éxito dentro de los 3 intentos se define como una intubación exitosa en cualquier intento por parte del mismo proveedor.
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Durante el procedimiento.
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Éxito general del curso.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El éxito general del curso se define como la intubación exitosa por parte de cualquier proveedor en cualquier intento dentro de ese curso.
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Durante el procedimiento.
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Desaturaciones severas de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Las desaturaciones graves de oxígeno se definen según estudios previos como una disminución del 20 % o más en la saturación de oxígeno desde el nivel más alto inmediatamente antes del primer intento.
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Durante el procedimiento.
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TIAE no graves
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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TIAE no graves: intubación esofágica con reconocimiento inmediato, arritmia que incluye cualquier duración de la frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto sin compresiones torácicas, intubación bronquial del tronco principal, emesis sin aspiración, dolor o agitación que requieren medicamentos adicionales que causan un retraso en la intubación, epistaxis , traumatismo labial, lesión dental, error de medicación e hipertensión.
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72 horas después del procedimiento
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TIAE severos
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
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TIAE graves: paro cardíaco que requiere compresiones torácicas, intubación esofágica con reconocimiento tardío (definido como la colocación del tubo endotraqueal en el esófago o la hipofaringe con deterioro clínico, p. ej., desaturación, antes de retirar el tubo mal colocado), emesis con aspiración, hipotensión que requiere tratamiento , laringoespasmo, neumotórax o neumomediastino y lesión directa de las vías respiratorias (p. ej., lesión de las cuerdas vocales, lesión laríngea, lesión traqueal, creación de falso conducto).
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72 horas después del procedimiento
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Número de intentos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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El número de intentos (uno, dos y tres o más).
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Durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VITION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio VITION-AI estarán disponibles del investigador principal previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .