소아 비디오 삽관의 인공 지능(VITION-AI) (VITION)
2024년 4월 23일 업데이트: Lise Aunsholt
소아 비디오 삽관(VITION-AI)의 인공 지능: 전향적 관찰 파일럿 연구
이 연구는 비디오 지시 기관 삽관 중 5세 미만 어린이의 해부학적 구조를 인식하기 위해 비디오 지시 기관 삽관용 AI(VITION-AI)를 훈련시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 VITION-AI 연구 프로토콜은 전향적 관찰 예비 연구의 설계를 설명합니다. 포함은 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원에서 2023년에 시작됩니다.
참가자 우리는 상기도 해부학의 예상되는 차이에 따라 다음 연령 그룹의 5세 미만 환자를 포함할 것입니다: 1) 재태 주령(GA) < 36주, 2) 36주 GA에서 1개월 미만, 3) 1개월 이상 1년 미만, 4) 1년 이상 2년 미만, 5) 2년 이상 5년
포함 기준
환자는 다음 포함 기준을 모두 준수하는 경우 자격이 있습니다.
- 5년 미만 및
- 비디오 지시 구강 또는 비강 기관내 삽관을 받고 있습니다.
제외 기준
제외 기준 중 하나를 준수하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 상기도 기형(예: 후두연화증, 성대 마비 및 성문하 협착17,18).
- 장비 오작동으로 인해 비디오 후두경 검사 실패.
- 비디오 녹화가 누락되었습니다.
- 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 않습니다.
개입 및 비교 이 전향적 관찰 파일럿 연구에는 개입이나 비교가 없습니다.
1차 목표 1차 목표는 크고 다양한 임상의와 5세 미만 어린이 풀에서 소아 삽관의 해부학적 지표 및 성능을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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København, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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København, 덴마크
- Capital Region of Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2023년부터 2024년까지 Rigshospitalet의 코펜하겐 대학 병원에서 비디오 지시 기관내 삽관이 필요한 5년 미만의 환자를 포함할 것입니다.
설명
환자는 다음 포함 기준을 모두 준수하는 경우 자격이 있습니다.
- 5년 미만 및
- 비디오 지시 구강 또는 비강 기관내 삽관을 받고 있습니다.
제외 기준
제외 기준 중 하나를 준수하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 상기도 기형(예: 후두연화증, 성대 마비 및 성문하 협착증).
- 장비 오작동으로 인해 비디오 후두경 검사 실패.
- 비디오 녹화가 없거나 손상되었습니다.
- 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기관내 삽관을 시행 중인 환자
기관내 삽관을 시행 중인 모든 연령대의 환자.
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이 전향적 관찰 코호트 연구에는 개입이 없을 것입니다.
기관내 삽관법은 이미 구강 또는 비강 경로를 통해 기관내 튜브를 기관에 삽입하여 기도를 확보하는 데 사용됩니다.
적응증에는 전신 마취, 기계 환기, 인공 호흡 및 다양한 형태의 급성 호흡 곤란 중 기도 조절의 필요성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 정확성.
기간: 랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 정확성.
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랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 감도.
기간: 랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 감도.
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랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 특이성.
기간: 랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 특이성.
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랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 AUC.
기간: 랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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상기도의 해부학적 랜드마크를 인식하는 AI 알고리즘의 AUC.
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랜드마크는 절차의 멀티미디어 파일에서 식별됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과정의 시간 소비.
기간: 절차 중.
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코스는 삽관을 위한 한 가지 방법으로 정의됩니다(즉, 동일한 기도 장치, 접근 및 약물 요법).
모든 시도가 동일한 방법을 사용하여 수행되는 한 주어진 과정 내에서 여러 공급자에 의한 많은 시도가 허용됩니다.
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절차 중.
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기관내삽관 성공.
기간: 절차 중.
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성공적인 기관내 삽관은 첫 번째, 두 번째 또는 세 번의 시도에서 흉부 상승, 청진, 호기말 CO2에 대한 파형 모니터 및/또는 흉부 방사선 사진으로 확인된 기관 내 올바른 기관 내관 배치로 정의됩니다.10,19
첫 번째 시도 성공은 이전 연구에 따라 첫 번째 제공자가 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관으로 정의됩니다.
두 번의 시도 내 성공은 동일한 제공자가 두 번째 시도에서 성공적인 삽관으로 정의됩니다.
3회 시도 내 성공은 동일한 제공자에 의한 모든 시도에서 성공적인 삽관으로 정의됩니다.
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절차 중.
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전체 코스 성공.
기간: 절차 중.
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전체 코스 성공은 해당 코스 내 모든 시도에서 제공자가 성공적인 삽관으로 정의됩니다.
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절차 중.
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심각한 산소 불포화
기간: 절차 중.
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심각한 산소 포화도는 이전 연구에 따라 첫 번째 시도 직전 최고 수준에서 산소 포화도가 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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절차 중.
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심각하지 않은 TIAE
기간: 시술 후 72시간
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심각하지 않은 TIAE: 즉각적인 인식이 가능한 식도 삽관, 흉부 압박 없이 분당 60회 미만의 심박수 지속 시간을 포함하는 부정맥, 주기관지 삽관, 흡인 없는 구토, 삽관 지연을 유발하는 추가 약물이 필요한 통증 또는 동요, 비출혈 , 입술 외상, 치아 손상, 투약 오류 및 고혈압.
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시술 후 72시간
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심각한 TIAE
기간: 시술 후 72시간
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중증 TIAE: 흉부 압박을 요하는 심정지, 인식이 지연되는 식도 삽관(잘못 배치된 관을 제거하기 전에 임상적 악화와 함께 기관내관을 식도 또는 하인두에 삽입하는 것으로 정의됨, 예를 들어, 탈포화, 흡인을 동반한 구토, 치료가 필요한 저혈압) , 후두경련, 기흉 또는 기종격동 및 직접적인 기도 손상(예: 성대 손상, 후두 손상, 기관 손상, 잘못된 통로 생성).
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시술 후 72시간
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시도 횟수.
기간: 절차 중.
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시도 횟수(1회, 2회, 3회 이상)입니다.
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절차 중.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VITION
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
VITION-AI 연구 중에 사용 및 분석된 데이터 세트는 결과 발표 후 합당한 요청 시 주임 조사관에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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삽관 합병증에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국